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Eine Studie zur Bewertung der Wirkungen von Indacaterolmaleat als neue Formulierung im Concept 1-Gerät

18. März 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oral inhaliertem Indacaterol, das entweder als PulmoSphere oder als Pulver einer Laktosemischung über das Concept1-Gerät bei Erwachsenen verabreicht wird Patienten mit anhaltendem Asthma

Diese Studie wird die Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zwei verschiedenen Formulierungen von Indacaterolmaleat bewerten, die beide über das Concept1-Gerät verabreicht werden. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die neuartige Formulierung ein ähnliches klinisches Profil wie die etablierte Formulierung aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit Asthma
  • Ab 18 Jahren
  • Patienten, die inhalative Kortikosteroide (mit oder ohne langwirksamen Beta-Agonisten) anwenden
  • Patienten, die nach Inhalation eines kurz wirksamen Beta-Agonisten einen Anstieg von FEV1 zeigen

Ausschlusskriterien:

  • Asthmaexazerbationen in den letzten 6 Monaten
  • COPD oder andere Lungenerkrankungen
  • Übermäßiger Gebrauch von kurz wirksamen Beta-Agonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 75 µg Indacaterol (LB) + Placebo (PoS)
75 µg Indacaterol-Maleat-Lactose-Mischung (LB) + Placebo zu Indacterol PulmoSphereTM (PoS), verabreicht über das Concept1-Gerät einmal täglich morgens für 7 Tage.
Arzneimittel: 75 µg Indacaterolmaleat (LB)
75 µg Indacaterol-Maleat-Lactose-Mischung (LB), verabreicht über das Concept1-Gerät einmal täglich morgens für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol (PoS)
Placebo gegen Indacaterol PulmoSphereTM (PoS), verabreicht über das Concept1-Gerät einmal täglich morgens für 7 Tage.
Experimental: 75 µg Indacaterol (PoS) + Placebo (LB)
75 µg Indacaterolmaleat PulmoSphereTM (PoS) + Placebo-zu-Indacterol-Lactose-Mischung (LB), verabreicht über das Concept1-Gerät einmal täglich morgens für 7 Tage.
Arzneimittel: 75 µg Indacaterolmaleat (PoS)
75 µg Indacaterolmaleat PulmoSphereTM (PoS), verabreicht über das Concept1-Gerät einmal täglich morgens für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol (LB)
Placebo-zu-Indacaterol-Laktose-Mischung (LB), verabreicht über das Concept1-Gerät einmal täglich morgens für 7 Tage.
Experimental: 37,5 µg Indacaterol (PoS) + Placebo (LB)
37,5 µg Indacaterol-Maleat PulmoSphereTM (PoS) + Placebo-zu-Indacaterol-Lactose-Mischung (LB), verabreicht über das Concept1-Gerät einmal täglich morgens für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol (LB)
Placebo-zu-Indacaterol-Laktose-Mischung (LB), verabreicht über das Concept1-Gerät einmal täglich morgens für 7 Tage.
Arzneimittel: 37,5 µg Indacaterolmaleat (PoS)
37,5 µg Indacaterolmaleat PulmoSphereTM (PoS), verabreicht über das Concept1-Gerät einmal täglich morgens für 7 Tage.
Experimental: Placebo (LB) und Placebo (PoS)
Placebo zu Indacaterol PulmoSphereTM (PoS) + Placebo zu Indacaterol-Lactose-Mischung (LB), verabreicht über das Concept1-Gerät einmal täglich morgens für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol (PoS)
Placebo gegen Indacaterol PulmoSphereTM (PoS), verabreicht über das Concept1-Gerät einmal täglich morgens für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo zu Indacaterol (LB)
Placebo-zu-Indacaterol-Laktose-Mischung (LB), verabreicht über das Concept1-Gerät einmal täglich morgens für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach 7 Behandlungstagen
Zeitfenster: Tag 8
Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards an Tag 8 durchgeführt. Trough FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Tal-FEV1 wurde als Durchschnitt der FEV1-Messungen 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis definiert Tag 8. Analyse der Kovarianz mit Behandlung, Periode, Sequenz und Subjekt, die innerhalb der Sequenz verschachtelt sind, als feste Effekte und Perioden-FEV1-Basislinie als Kovariate.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach 1 Behandlungstag
Zeitfenster: Tag 2
An Tag 2 wurde Spirometrie nach international anerkannten Standards durchgeführt. Trough FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Tal-FEV1 wurde definiert als der Durchschnitt der FEV1-Messungen 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosis an Tag 2. Analyse der Kovarianz mit Behandlung, Periode, Sequenz und in der Sequenz verschachtelten Probanden als feste Wirkungen und Perioden-FEV1-Basislinie als a Kovariate.
Tag 2
Spitzen-FEV1 an Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards bei 0, 15 und 30 Minuten durchgeführt; 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden an Tag 1 und 23,16 und 23,75 Stunden an Tag 2 nach 1 Tag Behandlung und an Tag 7 und Tag 8 nach 7 Tagen Behandlung. Peak FEV1 war das maximale FEV1 nach der Behandlung. Analyse der Kovarianz mit Behandlung, Zeitraum, Sequenz und Proband, die innerhalb der Sequenz als feste Effekte verschachtelt sind, und Perioden-FEV1-Basislinie, die als Kovariate eingeschlossen ist.
Tag 1, Tag 7
Zeit bis zum FEV1-Spitzenwert an Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards durchgeführt. Die Zeit bis zum Peak (Maximum) FEV1 wird aufgezeichnet. Analyse der Kovarianz mit Behandlung, Periode, Sequenz und Subjekt, die innerhalb der Sequenz als feste Effekte verschachtelt sind, und Perioden-FEV1-Basislinie als Kovariate.
Tag 1, Tag 7
FEV1 zu jedem Zeitpunkt an Tag 1 und Tag 2
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards nach der Dosis 0, 15 und 30 Minuten durchgeführt; 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden an Tag 1 und 23,16 und 23,75 Stunden an Tag 2. FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Tag 1, Tag 2
FEV1 zu jedem Zeitpunkt an Tag 7 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 7, Tag 8
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards bei 0, 15 und 30 Minuten durchgeführt; 1, 2, 3, 4, 8, 12 Stunden an Tag 7 und 23,16 und 23,75 Stunden an Tag 8. FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Tag 7, Tag 8
Erzwungene Vitalkapazität (FVC) zu jedem Zeitpunkt an Tag 1 und Tag 2
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards nach der Dosis 0, 15 und 30 Minuten durchgeführt; 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und 23,16 und 23,75 Stunden an Tag 2. FVC ist die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat.
Tag 1, Tag 2
Erzwungene Vitalkapazität (FVC) zu jedem Zeitpunkt an Tag 7 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 7, Tag 8
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards nach der Dosis 0, 15 und 30 Minuten durchgeführt; 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden an Tag 7 und 23,16 und 23,75 Stunden an Tag 8. FVC ist die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat.
Tag 7, Tag 8
FEV1/FVC zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme an Tag 1 und Tag 2
Zeitfenster: Tag1, Tag 2
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards nach der Dosis 0, 15 und 30 Minuten durchgeführt; 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und 23,16 und 23,75 Stunden an Tag 2. Das FEV1/FVC-Verhältnis ist der Prozentsatz der gesamten FVC, der während der ersten Sekunde der forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgestoßen wird.
Tag1, Tag 2
FEV1/FVC zu jedem Post-Dosis-Zeitpunkt an Tag 7 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 7, Tag 8
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards nach der Dosis 0, 15 und 30 Minuten durchgeführt; 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und 23,16 und 23,75 Stunden an Tag 2 nach der Behandlung. Das FEV1/FVC-Verhältnis ist der Prozentsatz des gesamten FVC, der während der ersten Sekunde der forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgestoßen wird.
Tag 7, Tag 8
Forcierter Exspirationsfluss 25–75 % (FEF25–75) an Tag 1 und Tag 2
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards nach der Dosis 0, 15 und 30 Minuten durchgeführt; 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden an Tag 1 und 23,16 und 23,75 Stunden an Tag 2. Die Messung des forcierten Ausatmungsflusses (FEF) 25 %–75 % beschreibt die Luftmenge, die während der mittleren Hälfte aus der Lunge ausgestoßen wird (25 % - 75 %) des forcierten Vitalkapazitätstests und wird mittels Spirometrie gemessen.
Tag 1, Tag 2
Forcierter Exspirationsfluss 25–75 % (FEF25–75) an Tag 7 und Tag 8
Zeitfenster: Tag 7, Tag 8
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards nach der Dosis 0, 15 und 30 Minuten durchgeführt; 1, 2, 3, 4, 8 und 12 Stunden an Tag 7 und 23:16 und 23:75 Uhr an Tag 8. Die Messung des forcierten Exspirationsflusses (FEF) 25 %–75 % beschreibt die Luftmenge, die während der mittleren Hälfte (25 %–75 %) des forcierten Vitalkapazitätstests aus der Lunge ausgestoßen wird, und wird mittels Spirometrie gemessen.
Tag 7, Tag 8
Standardisierte FEV1-AUC zwischen Baseline (vor der Dosis) und 4 Stunden nach der Dosis (AUC0-4h)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
Die Spirometrie wurde gemäß international anerkannten Standards vor der Dosisgabe, 5, 15 und 30 Minuten, 1, 2 und 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 7 durchgeführt. Die standardisierte (in Bezug auf die Zeitdauer) Fläche unter der Kurve ( AUC) für FEV1 wurde unter Verwendung der Trapezregel zwischen 5 Minuten und 4 Stunden nach der Einnahme berechnet. Analyse der Kovarianz mit Behandlung, Periode, Sequenz und Subjekt, die innerhalb der Sequenz als feste Effekte verschachtelt sind, und Perioden-FEV1-Basislinie als Kovariate.
Tag 1, Tag 7
Standardisierte FEV1-AUC zwischen Baseline (vor der Dosis) und 12 Stunden nach der Dosis (AUC0-12h)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
Die Spirometrie wurde nach international anerkannten Standards vor der Dosis, 5, 15 und 30 min, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Tag 7 durchgeführt. Der standardisierte (hinsichtlich der Zeitdauer) Bereich unter der Kurve (AUC) für FEV1 wurde unter Verwendung der Trapezregel zwischen 5 Minuten und 12 Stunden nach der Einnahme berechnet. Analyse der Kovarianz mit Behandlung, Periode, Sequenz und Subjekt, die innerhalb der Sequenz verschachtelt sind, als feste Effekte und FEV1-Perioden-Basislinie als Kovariate.
Tag 1, Tag 7
Peak Expiratory Flow Rate am Morgen am Abend
Zeitfenster: Bis zu 101 Tage
Der PEFR wurde an allen Tagen vom Screening-Besuch 2 bis zum Ende des Studienbesuchs gemessen: zweimal täglich vor der Dosis (vor inhalativen Kortikosteroiden) und ungefähr 12 Stunden nach der Dosis (während des Behandlungszeitraums). Jeder Proband wurde mit einem PEFR-Messgerät ausgestattet und notierte die PEFR-Messwerte in einem täglichen Tagebuch. wiederholte Maßnahmen. Analyse der Kovarianz mit Behandlung, Zeitraum, Sequenz, Tag und Behandlungstag-Interaktion als fester Effekt und Proband als Zufallseffekt und Ausgangs-PEFR als Kovariate im Modell.
Bis zu 101 Tage
Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 101 Tage
Als Rettungsmittel wurde Salbutamol (100 µg/Sprühstoß) verwendet. Die Gesamtzahl der Sprühstöße pro Tag wurde berechnet und durch die Anzahl der Tage mit Daten dividiert, um die mittlere tägliche Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation für jeden Patienten zu bestimmen, und im Patiententagebuch von der Grundlinie bis zum 8. Tag des Behandlungszeitraums 4 aufgezeichnet. Analyse der Kovarianz mit Behandlung, Zeitraum, Sequenz und Thema, die in der Sequenz als fester Effekt verschachtelt sind.
Bis zu 101 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 101 Tage
Unerwünschte Ereignisse sind definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls sie zu Studienbeginn vorhanden waren, zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte auftreten erhebliche Gefahren darstellen. Weitere Informationen zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
Bis zu 101 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Tag1, Tag 7
Tag1, Tag 7
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax) nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
Tag 1, Tag 7
Bereich unter der Kurve vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0-24h)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
Tag 1, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIDD001A2201
  • 2011-001825-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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