Tutkimus indakaterolimaleaatin vaikutusten arvioimiseksi uutena formulaationa Concept 1 -laitteessa
keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus-, satunnais-, kaksoissokko-, kaksoisnukke-, moniannos-, risteytystutkimus, jolla arvioitiin joko PulmoSphere- tai laktoosisekoitusjauheena Concept1-laitteen kautta annettavan suun kautta inhaloitavan indakaterolin farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisille Potilaat, joilla on jatkuva astma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden erilaisen indakaterolimaleaatin formulaation farmakodynamiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, jotka molemmat annetaan Concept1-laitteella.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko uudella formulaatiolla samanlainen kliininen profiili kuin vakiintuneella formulaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wiesbaden, Saksa, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Machester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on astma
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaat, jotka käyttävät inhaloitavaa kortikosteroidia (pitkävaikutteisen beeta-agonistin kanssa tai ilman)
- Potilaat, joilla FEV1 on kohonnut lyhytvaikutteisen beeta-agonistin inhalaation jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Astman pahenemisvaiheet viimeisen 6 kuukauden aikana
- COPD tai muu keuhkosairaus
- Lyhytvaikutteisten beeta-agonistien liiallinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 75 µg indakaterolia (LB) + lumelääkettä (PoS)
75 µg indakaterolimaleaattilaktoosiseosta (LB) + lumelääke indakteroliin PulmoSphereTM (PoS) toimitettuna Concept1-laitteen kautta kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan.
|
75 µg indakaterolimaleaattilaktoosiseosta (LB) toimitettuna Concept1-laitteen kautta kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan.
Plasebo indacaterol PulmoSphereTM:lle (PoS) toimitettuna Concept1-laitteen kautta kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: 75 µg indakaterolia (PoS) + lumelääkettä (LB)
75 µg indakaterolimaleaattia PulmoSphereTM (PoS) + plasebo-indakterolilaktoosiseos (LB) toimitettuna Concept1-laitteen kautta kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan.
|
75 µg indakaterolimaleaattia PulmoSphereTM (PoS) toimitettuna Concept1-laitteen kautta kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan.
Plasebo-indakaterolilaktoosisekoitus (LB) toimitetaan Concept1-laitteen kautta kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: 37,5 µg indakaterolia (PoS) + lumelääkettä (LB)
37,5 µg indakaterolimaleaattia PulmoSphereTM (PoS) + lumelääke ja indakaterolilaktoosisekoitus (LB) annettuna Concept1-laitteen kautta kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan.
|
Plasebo-indakaterolilaktoosisekoitus (LB) toimitetaan Concept1-laitteen kautta kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan.
37,5 µg indakaterolimaleaattia PulmoSphereTM (PoS) toimitettuna Concept1-laitteen kautta kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Placebo (LB) ja placebo (PoS)
Plasebo indakateroliin PulmoSphereTM (PoS) + lumelääke indakaterolilaktoosisekoitukseen (LB) toimitettuna Concept1-laitteen kautta kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan.
|
Plasebo indacaterol PulmoSphereTM:lle (PoS) toimitettuna Concept1-laitteen kautta kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan.
Plasebo-indakaterolilaktoosisekoitus (LB) toimitetaan Concept1-laitteen kautta kerran päivässä aamulla 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) 7 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti päivänä 8. Trough FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
Alin FEV1 määritettiin FEV1-mittausten keskiarvoksi 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen.
Päivä 8. Kovarianssin analyysi hoito, jakso, sekvenssi ja kohde sisäkkäin sekvenssin sisällä kiinteinä vaikutuksina ja jakson FEV1-perusviiva kovariaattina.
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) 1 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti päivänä 2. Trough FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
Alin FEV1 määritettiin FEV1-mittausten keskiarvoksi 23 tuntia 10 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annoksen jälkeen päivänä 2. Kovarianssianalyysi hoidon, jakson, sekvenssin ja kohteen kanssa sisäkkäin sekvenssin sisällä kiinteinä vaikutuksina ja jakson FEV1-perusviivana. kovariaatti.
|
Päivä 2
|
|
FEV1-huippu päivänä 1 ja päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla; 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia päivänä 1 ja 23.16 ja 23,75 tuntia päivänä 2 1 hoitopäivän jälkeen ja päivänä 7 ja päivänä 8 7 päivän hoidon jälkeen.
FEV1-huippu oli suurin FEV1 hoidon jälkeen.
Kovarianssin analyysi hoito, jakso, sekvenssi ja kohde sisäkkäin sekvenssin sisällä kiinteinä vaikutuksina ja jakson FEV1-perusviiva sisällytettynä kovariaattina.
|
Päivä 1, päivä 7
|
|
Aika FEV1-huippuun päivänä 1 ja päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Aika huippuun (maksimi) FEV1 kirjataan.
Kovarianssin analyysi hoito, jakso, sekvenssi ja kohde sisäkkäin sekvenssin sisällä kiinteinä vaikutuksina ja jakson FEV1-perusviiva kovariaattina.
|
Päivä 1, päivä 7
|
|
FEV1 jokaisessa aikapisteessä päivänä 1 ja päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti annoksen jälkeen 0, 15 ja 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 8, 12 tuntia päivänä 1 ja 23.16 ja 23.75 tuntia päivänä 2. FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
|
Päivä 1, päivä 2
|
|
FEV1 jokaisessa aikapisteessä päivänä 7 ja päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 8
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla; 1,2,3,4,8,12 tuntia päivänä 7 ja 23.16 ja 23.75 tuntia päivänä 8. FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
|
Päivä 7, päivä 8
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) jokaisessa aikapisteessä päivänä 1 ja päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti annoksen jälkeen 0, 15 ja 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia päivänä 1 ja 23.16 ja 23.75 tuntia päivänä 2. FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
|
Päivä 1, päivä 2
|
|
FVC (Forced Vital Capacity) jokaisessa aikapisteessä päivänä 7 ja päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 8
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti annoksen jälkeen 0, 15 ja 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia päivänä 7 ja 23.16 ja 23.75 tuntia päivänä 8. FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
|
Päivä 7, päivä 8
|
|
FEV1/FVC jokaisessa annoksen jälkeisessä aikapisteessä päivänä 1 ja päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti annoksen jälkeen 0, 15 ja 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia päivänä 1 ja 23.16 ja 23.75 tuntia päivänä 2. FEV1/FVC-suhde on prosenttiosuus kokonais-FVC:stä, joka poistuu keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
|
Päivä 1, päivä 2
|
|
FEV1/FVC jokaisessa annoksen jälkeisessä aikapisteessä päivänä 7 ja päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 8
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti annoksen jälkeen 0, 15 ja 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia päivänä 1 ja 23.16 ja 23.75 tuntia päivänä 2 hoidon jälkeen.
FEV1/FVC-suhde on prosenttiosuus kokonais-FVC:stä, joka poistuu keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
|
Päivä 7, päivä 8
|
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % (FEF25-75) päivänä 1 ja päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti annoksen jälkeen 0, 15 ja 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia päivänä 1 ja 23.16 ja 23.75 tuntia päivänä 2. Pakotettu uloshengitysvirtaus (FEF) 25% -75% mittaa kuvaa keuhkoista poistuneen ilman määrää keskipuoliskon aikana. (25 % - 75 %) pakotetusta vitaalikapasiteettitestistä ja mitataan spirometrialla.
|
Päivä 1, päivä 2
|
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus 25-75 % (FEF25-75) päivänä 7 ja päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 8
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti annoksen jälkeen 0, 15 ja 30 minuuttia; 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia päivänä 7 ja 23.16 ja 23.75 päivänä 8.
Pakotetun uloshengityksen (FEF) 25-75 % -mittaus kuvaa keuhkoista poistuneen ilman määrää pakotetun vitaalikapasiteettitestin keskipuoliskon aikana (25 % - 75 %) ja mitataan spirometrialla.
|
Päivä 7, päivä 8
|
|
Standardoitu FEV1 AUC lähtötilanteen (ennen annosta) ja 4 tunnin annoksen jälkeen (AUC0-4h) välillä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti ennen annosta, 5, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7. Standardoitu (ajan pituuden suhteen) käyrän alla oleva alue ( AUC) FEV1:lle laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä 5 minuutin ja 4 tunnin välillä.
Kovarianssin analyysi hoito, jakso, sekvenssi ja kohde sisäkkäin sekvenssin sisällä kiinteinä vaikutuksina ja jakson FEV1-perusviiva kovariaattina.
|
Päivä 1, päivä 7
|
|
Standardoitu FEV1 AUC lähtötilanteen (ennen annosta) ja 12 tunnin annoksen jälkeen (AUC0-12h) välillä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Spirometria suoritettiin kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti ennen annosta, 5, 15 ja 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7. Standardoitu (ajan pituuden suhteen) alue käyrän alla (AUC) FEV1:lle laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä 5 minuutin ja 12 tunnin välillä.
Kovarianssianalyysi hoidon, jakson, sekvenssin ja sekvenssin sisällä sisäkkäisen kohteen kanssa kiinteinä vaikutuksina ja FEV1-jakson perusviivan kanssa kovariaattina.
|
Päivä 1, päivä 7
|
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus aamulla illalla
Aikaikkuna: Jopa 101 päivää
|
PEFR mitattiin kaikkina päivinä seulontakäynnistä 2 tutkimuskäynnin loppuun: kahdesti päivässä ennen annosta (ennen inhaloitavia kortikosteroideja) ja noin 12 tuntia annoksen jälkeen (hoitojakson aikana).
Jokaiselle koehenkilölle annettiin PEFR-mittari ja kirjattiin PEFR-lukemat päivittäiseen päiväkirjaan.
toistuvia toimenpiteitä.
Kovarianssianalyysi hoidon, ajanjakson, sekvenssin, päivän ja hoitopäivän vuorovaikutuksen kanssa kiinteänä vaikutuksena ja kohteen satunnaisena vaikutuksena ja lähtötason PEFR:n kovariaattina mallissa.
|
Jopa 101 päivää
|
|
Pelastuslääketieteen iskujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 101 päivää
|
Salbutamolia (100 µg/suihku) käytettiin pelastuslääkkeenä.
Suihkutusten kokonaismäärä päivässä laskettiin ja jaettiin päivien lukumäärällä tiedoilla, joilla määritettiin pelastuslääkityksen keskimääräinen päivittäinen määrä jokaiselle potilaalle, ja kirjattiin potilaspäiväkirjaan lähtötilanteesta hoitojakson 4 päivään 8. Analyysi kovarianssi hoidon, jakson, sekvenssin ja sekvenssin sisällä sisäkkäisen kohteen kanssa kiinteänä vaikutuksena.
|
Jopa 101 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 101 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta diagnoosia, oiretta, merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymää tai sairautta, joka joko ilmenee tutkimuksen aikana, joka on ollut poissa lähtötilanteessa tai jos se on lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan.
Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pidentävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvioiden mukaan ovat edustavat merkittäviä vaaroja.
Lisätietoja haittatapahtumista löytyy Haittatapahtumat-osiosta
|
Jopa 101 päivää
|
|
Aika maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen lääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Päivä 1, päivä 7
|
|
|
Havaittu maksimipitoisuus (Cmax) lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Päivä 1, päivä 7
|
|
|
Käyrän alla oleva alue ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Päivä 1, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIDD001A2201
- 2011-001825-25 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .