En studie för att utvärdera effekterna av indacaterolmaleat som en ny formulering i koncept 1-enheten
18 mars 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multipeldos, crossover-studie för att utvärdera farmakodynamiken, farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av oralt inhalerat indacaterol administrerat som antingen PulmoSphere eller laktosblandningspulver via Concept1-enheten hos vuxna Patienter med ihållande astma
Denna studie kommer att bedöma farmakodynamiken, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för två olika formuleringar av indakaterolmaleat, båda administrerade via Concept1-enheten.
Studien syftar till att fastställa om den nya formuleringen har en liknande klinisk profil som den etablerade formuleringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Machester, Storbritannien, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med astma
- 18 år eller äldre
- Patienter som använder inhalerad kortikosteroid (med eller utan långverkande beta-agonist)
- Patienter som visar en ökning av FEV1 efter att ha inhalerat en kortverkande beta-agonist
Exklusions kriterier:
- Astmaexacerbationer under de senaste 6 månaderna
- KOL eller annan lungsjukdom
- Överdriven användning av kortverkande beta-agonister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 75 µg Indacaterol (LB) + Placebo (PoS)
75 µg indakaterolmaleat laktosblandning (LB) + placebo till indacterol PulmoSphereTM (PoS) levererad via Concept1-enheten en gång dagligen på morgonen i 7 dagar.
|
75 µg indakaterolmaleat laktosblandning (LB) levererad via Concept1-enheten en gång dagligen på morgonen i 7 dagar.
Placebo till indacaterol PulmoSphereTM (PoS) levererat via Concept1-enheten en gång dagligen på morgonen i 7 dagar.
|
|
Experimentell: 75 µg Indacaterol (PoS) + Placebo (LB)
75 µg indacaterolmaleat PulmoSphereTM (PoS) + placebo till indacterol laktosblandning (LB) levererad via Concept1-enheten en gång dagligen på morgonen i 7 dagar.
|
75 µg indacaterolmaleat PulmoSphereTM (PoS) levereras via Concept1-enheten en gång dagligen på morgonen i 7 dagar.
Placebo till indacaterol laktosblandning (LB) levererad via Concept1-enheten en gång dagligen på morgonen i 7 dagar.
|
|
Experimentell: 37,5 µg Indacaterol (PoS) + Placebo (LB)
37,5 µg indacaterolmaleat PulmoSphereTM (PoS) + placebo till indacaterol laktosblandning (LB) levererad via Concept1-enheten en gång dagligen på morgonen i 7 dagar.
|
Placebo till indacaterol laktosblandning (LB) levererad via Concept1-enheten en gång dagligen på morgonen i 7 dagar.
37,5 µg indacaterolmaleat PulmoSphereTM (PoS) levererat via Concept1-enheten en gång dagligen på morgonen i 7 dagar.
|
|
Experimentell: Placebo (LB) och Placebo (PoS)
Placebo till indacaterol PulmoSphereTM (PoS) + placebo till indacaterol laktosblandning (LB) levererad via Concept1-enheten en gång dagligen på morgonen i 7 dagar.
|
Placebo till indacaterol PulmoSphereTM (PoS) levererat via Concept1-enheten en gång dagligen på morgonen i 7 dagar.
Placebo till indacaterol laktosblandning (LB) levererad via Concept1-enheten en gång dagligen på morgonen i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) efter 7 dagars behandling
Tidsram: Dag 8
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder på dag 8. Trough FEV1 är den mängd luft som kan tvångsandas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning.
Trough FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1-mätningarna 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dosering.at
Dag 8. Analys av kovarians med behandling, period, sekvens och subjekt inkapslade i sekvensen som fasta effekter och periodens FEV1-baslinje som en kovariat.
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) efter 1 dags behandling
Tidsram: Dag 2
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder vid dag 2. Trough FEV1 är den mängd luft som kan tvångsandas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning.
Trough FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1-mätningarna 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dos på dag 2. Analys av kovarians med behandling, period, sekvens och ämne inkapslade i sekvensen som fasta effekter och periodens FEV1-baslinje som en samvariat.
|
Dag 2
|
|
Topp FEV1 på dag 1 och dag 7
Tidsram: Dag 1, dag 7
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder vid 0, 15 och 30 minuter; 1,2,3,4,8,12 timmar dag 1 och 23.16 och 23.75 timmar dag 2 efter 1 dags behandling och dag 7 och dag 8 efter 7 dagars behandling.
Topp FEV1 var den maximala FEV1 efter behandling.
Analys av kovarians med behandling, period, sekvens och ämne kapslade inom sekvensen som fixerade effekter och period FEV1 baslinje inkluderad som en kovariat.
|
Dag 1, dag 7
|
|
Dags att nå toppen av FEV1 på dag 1 och dag 7
Tidsram: Dag 1, dag 7
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder.
Tid till toppen (maximalt) FEV1 registreras.
Analys av kovarians med behandling, period, sekvens och ämne kapslade inom sekvensen som fasta effekter och periodens FEV1-baslinje som en kovariat.
|
Dag 1, dag 7
|
|
FEV1 vid varje tidpunkt på dag 1 och dag 2
Tidsram: Dag 1, dag 2
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder efter dosering vid 0, 15 och 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 8, 12 timmar på dag 1 och 23.16 och 23.75 timmar på dag 2. FEV1 är mängden luft som kan tvångsandas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning.
|
Dag 1, dag 2
|
|
FEV1 vid varje tidpunkt på dag 7 och dag 8
Tidsram: Dag 7, dag 8
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder vid 0, 15 och 30 minuter; 1,2,3,4,8,12 timmar dag 7 och 23.16 och 23.75 timmar dag 8. FEV1 är mängden luft som kan tvångsandas ut från lungorna under den första sekunden av en forcerad utandning.
|
Dag 7, dag 8
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC) vid varje tidpunkt på dag 1 och dag 2
Tidsram: Dag 1, dag 2
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder efter dosering vid 0, 15 och 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar på dag 1 och 23.16 och 23.75 timmar på dag 2. FVC är mängden luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit så djupaste andetag som möjligt.
|
Dag 1, dag 2
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC) vid varje tidpunkt på dag 7 och dag 8
Tidsram: Dag 7, dag 8
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder efter dosering vid 0, 15 och 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar på dag 7 och 23.16 och 23.75 timmar på dag 8. FVC är mängden luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt.
|
Dag 7, dag 8
|
|
FEV1/FVC vid varje tidpunkt efter dos på dag 1 och dag 2
Tidsram: Dag 1, dag 2
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder efter dosering vid 0, 15 och 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar på dag 1 och 23.16 och 23.75 timmar på dag 2. FEV1/FVC-förhållande är procentandelen av den totala FVC som drivs ut från lungorna under den första sekunden av forcerad utandning.
|
Dag 1, dag 2
|
|
FEV1/FVC vid varje tidpunkt efter dosering på dag 7 och dag 8
Tidsram: Dag 7, dag 8
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder efter dosering vid 0, 15 och 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar dag 1 och 23.16 och 23.75 timmar dag 2 efter behandling.
FEV1/FVC-kvoten är procentandelen av den totala FVC som drivs ut från lungorna under den första sekunden av påtvingad utandning.
|
Dag 7, dag 8
|
|
Forcerat utandningsflöde 25-75 % (FEF25-75) på dag 1 och dag 2
Tidsram: Dag 1, dag 2
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder efter dosering vid 0, 15 och 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar dag 1 och 23.16 och 23.75 timmar dag 2. Det forcerade utandningsflödet (FEF) 25%-75%-mätningen beskriver mängden luft som drivs ut från lungorna under mittenhalvan (25 % - 75 %) av det forcerade vitalkapacitetstestet och mäts med spirometri.
|
Dag 1, dag 2
|
|
Forcerat utandningsflöde 25-75 % (FEF25-75) på dag 7 och dag 8
Tidsram: Dag 7, dag 8
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder efter dosering vid 0, 15 och 30 minuter; 1, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar dag 7 och 23.16 och 23.75 timmar dag 8.
Det forcerade utandningsflödet (FEF) 25%-75%-mätningen beskriver mängden luft som drivs ut från lungorna under mittenhalvan (25% - 75%) av testet för forcerad vitalkapacitet och mäts med spirometri.
|
Dag 7, dag 8
|
|
Standardiserad FEV1 AUC mellan baslinje (före dos) och 4 timmar efter dos (AUC0-4 timmar)
Tidsram: Dag 1, dag 7
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder vid före dosering, 5, 15 och 30 minuter, 1, 2 och 4 timmar efter dosering på dag 1 och dag 7. Det standardiserade området (med hänsyn till tidslängden) under kurvan ( AUC) för FEV1 beräknades med hjälp av trapetsformad regel mellan 5 minuter och 4 timmar efter.
Analys av kovarians med behandling, period, sekvens och ämne kapslade inom sekvensen som fasta effekter och periodens FEV1-baslinje som en kovariat.
|
Dag 1, dag 7
|
|
Standardiserad FEV1 AUC mellan baslinje (före dos) och 12 timmar efter dos (AUC0-12 timmar)
Tidsram: Dag 1, dag 7
|
Spirometri utfördes enligt internationellt accepterade standarder vid före dosering, 5 , 15 och 30 minuter, 1, 2, 4, 8 och 12 timmar efter dosering på dag 1 och dag 7. Det standardiserade området (med hänsyn till tidens längd) under kurvan (AUC) för FEV1 beräknades med hjälp av trapetsformad regel mellan 5 min och 12 timmar efter.
Analys av kovarians med behandling, period, sekvens och ämne kapslade inom sekvensen som fixerade effekter och FEV1-periodens baslinje som en kovariat.
|
Dag 1, dag 7
|
|
Högsta expiratoriska flödeshastighet på morgonen på kvällen
Tidsram: Upp till 101 dagar
|
PEFR mättes på alla dagar från screeningbesök 2 till slutet av studiebesöket: två gånger dagligen före dos (före inhalationskortikosteroider) och cirka 12 timmar efter dos (under behandlingsperioden).
Varje försöksperson försågs med en PEFR-mätare och registrerade PEFR-avläsningarna i en daglig dagbok.
upprepade åtgärder.
Analys av kovarians med behandling, period, sekvens, dag och behandlingsdag interaktion som fixerad effekt och subjekt som slumpmässig effekt och baseline PEFR som kovariat i modellen.
|
Upp till 101 dagar
|
|
Antal bloss av räddningsmedicin
Tidsram: Upp till 101 dagar
|
Salbutamol (100 µg/puff) användes som räddad medicin.
Det totala antalet bloss per dag beräknades och dividerades med antalet dagar med data för att bestämma det genomsnittliga dagliga antalet bloss av räddningsmedicin för varje patient och registrerades i patientens dagbok från baslinje till dag 8 av behandlingsperiod 4. Analys av kovarians med behandling, period, sekvens och ämne kapslade i sekvens som fixerad effekt.
|
Upp till 101 dagar
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: Upp till 101 dagar
|
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen inträffar under studien, har varit frånvarande vid baslinjen, eller om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras.
Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning utgör betydande faror.
Ytterligare information om biverkningar finns i avsnittet Biverkningar
|
Upp till 101 dagar
|
|
Dags att nå maximal koncentration (Tmax) efter läkemedelsadministrering
Tidsram: Dag 1, dag 7
|
Dag 1, dag 7
|
|
|
Observerad maximal koncentration (Cmax) efter läkemedelsadministrering
Tidsram: Dag 1, dag 7
|
Dag 1, dag 7
|
|
|
Area Under Curve Fördos till 24 timmar efter dos (AUC0-24h)
Tidsram: Dag 1, dag 7
|
Dag 1, dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2011
Första postat (Uppskatta)
2 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIDD001A2201
- 2011-001825-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .