Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu maleinianu indakaterolu jako nowego preparatu w urządzeniu Concept 1

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wielokrotne dawkowanie, krzyżowe badanie oceniające farmakodynamikę, farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję doustnie inhalowanego indakaterolu podawanego w postaci PulmoSphere lub proszku zawierającego laktozę za pomocą urządzenia Concept1 u osób dorosłych Pacjenci z przewlekłą astmą

Badanie to oceni farmakodynamikę, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę dwóch różnych preparatów maleinianu indakaterolu, podawanych za pomocą urządzenia Concept1. Badanie ma na celu ustalenie, czy nowa formulacja ma podobny profil kliniczny jak ustalona formulacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Machester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z astmą
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci stosujący wziewny kortykosteroid (z lub bez długo działającego beta-agonisty)
  • Pacjenci, u których wystąpił wzrost FEV1 po inhalacji krótko działającego beta-agonisty

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • POChP lub inna choroba płuc
  • Nadmierne stosowanie krótko działających beta-agonistów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 75 µg Indakaterolu (LB) + Placebo (PoS)
Mieszanka 75 µg maleinianu indakaterolu z laktozą (LB) + placebo na indacterol PulmoSphereTM (PoS) dostarczana przez urządzenie Concept1 raz dziennie rano przez 7 dni.
Lek: 75 µg maleinianu indakaterolu (LB)
75 µg mieszanki maleinianu indakaterolu z laktozą (LB) dostarczane przez urządzenie Concept1 raz dziennie rano przez 7 dni.
Lek: placebo na indakaterol (PoS)
Placebo na indakaterol PulmoSphereTM (PoS) dostarczany przez urządzenie Concept1 raz dziennie rano przez 7 dni.
Eksperymentalny: 75 µg Indakaterolu (PoS) + Placebo (LB)
75 µg maleinianu indakaterolu PulmoSphereTM (PoS) + placebo do mieszanki indakterolu z laktozą (LB) dostarczane przez urządzenie Concept1 raz dziennie rano przez 7 dni.
Lek: 75 µg maleinianu indakaterolu (PoS)
75 µg maleinianu indakaterolu PulmoSphereTM (PoS) dostarczane przez urządzenie Concept1 raz dziennie rano przez 7 dni.
Lek: placebo na indakaterol (LB)
Placebo do mieszanki laktozy indakaterolu (LB) dostarczane przez urządzenie Concept1 raz dziennie rano przez 7 dni.
Eksperymentalny: 37,5 µg Indakaterolu (PoS) + Placebo (LB)
37,5 µg maleinianu indakaterolu PulmoSphereTM (PoS) + placebo do mieszanki laktozy indakaterolu (LB) dostarczane przez urządzenie Concept1 raz dziennie rano przez 7 dni.
Lek: placebo na indakaterol (LB)
Placebo do mieszanki laktozy indakaterolu (LB) dostarczane przez urządzenie Concept1 raz dziennie rano przez 7 dni.
Lek: 37,5 µg maleinianu indakaterolu (PoS)
37,5 µg maleinianu indakaterolu PulmoSphereTM (PoS) dostarczane przez urządzenie Concept1 raz dziennie rano przez 7 dni.
Eksperymentalny: Placebo (LB) i Placebo (PoS)
Placebo na indakaterol PulmoSphereTM (PoS) + placebo na indakaterol z mieszanką laktozy (LB) dostarczany przez urządzenie Concept1 raz dziennie rano przez 7 dni.
Lek: placebo na indakaterol (PoS)
Placebo na indakaterol PulmoSphereTM (PoS) dostarczany przez urządzenie Concept1 raz dziennie rano przez 7 dni.
Lek: placebo na indakaterol (LB)
Placebo do mieszanki laktozy indakaterolu (LB) dostarczane przez urządzenie Concept1 raz dziennie rano przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 7 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 8
Spirometrię przeprowadzono zgodnie z międzynarodowymi standardami w dniu 8. Minimalna wartość FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów FEV1 po 23 godzinach 10 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki. Dzień 8. Analiza kowariancji z leczeniem, okresem, sekwencją i pacjentem zagnieżdżonymi w sekwencji jako efekty stałe i linia bazowa FEV1 okresu jako zmienna towarzysząca.
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 1 dniu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 2
Spirometrię przeprowadzono zgodnie z międzynarodowymi standardami w dniu 2. Dolna wartość FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów FEV1 po 23 godzinach 10 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki w dniu 2. Analiza kowariancji z leczeniem, okresem, sekwencją i pacjentem zagnieżdżonymi w sekwencji jako efekty stałe i okres bazowy FEV1 jako współzmienna.
Dzień 2
Szczyt FEV1 w dniu 1 i dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
Spirometrię przeprowadzono zgodnie z międzynarodowymi standardami w 0, 15 i 30 minucie; 1,2,3,4,8,12 godziny w dniu 1 oraz 23.16 i 23.75 w dniu 2 po 1 dniu leczenia oraz w dniach 7 i 8 po 7 dniach leczenia. Szczytowe FEV1 było maksymalnym FEV1 po leczeniu. Analiza kowariancji z leczeniem, okresem, sekwencją i pacjentem zagnieżdżonymi w sekwencji jako efekty stałe i okresową linię bazową FEV1 uwzględnioną jako współzmienną.
Dzień 1, Dzień 7
Czas do osiągnięcia wartości szczytowej FEV1 w dniu 1. i dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
Spirometria została wykonana zgodnie z międzynarodowymi standardami. Rejestruje się czas do osiągnięcia wartości szczytowej (maksymalnej) FEV1. Analiza kowariancji z leczeniem, okresem, sekwencją i pacjentem zagnieżdżonymi w sekwencji jako efektami stałymi i linią bazową FEV1 okresu jako współzmienną.
Dzień 1, Dzień 7
FEV1 w każdym punkcie czasowym w 1. i 2. dniu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami po podaniu dawki w 0, 15 i 30 minucie; 1, 2, 3, 4, 8, 12 godzin w dniu 1 oraz 23,16 i 23,75 w dniu 2. FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
Dzień 1, Dzień 2
FEV1 w każdym punkcie czasowym w dniu 7 i dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 8
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami w 0, 15 i 30 minucie; 1,2,3,4,8,12 godziny w dniu 7 oraz 23,16 i 23,75 w dniu 8. FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
Dzień 7, dzień 8
Natężona pojemność życiowa (FVC) w każdym punkcie czasowym w dniu 1 i dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami po podaniu dawki w 0, 15 i 30 minucie; 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin w dniu 1 oraz 23.16 i 23.75 w dniu 2. FVC to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu.
Dzień 1, Dzień 2
Natężona pojemność życiowa (FVC) w każdym punkcie czasowym w dniu 7 i dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 8
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami po podaniu dawki w 0, 15 i 30 minucie; 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin w dniu 7 oraz 23.16 i 23.75 w dniu 8. FVC to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego możliwego oddechu.
Dzień 7, dzień 8
FEV1/FVC w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami po podaniu dawki w 0, 15 i 30 minucie; 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin w dniu 1 oraz 23,16 i 23,75 w dniu 2. Stosunek FEV1/FVC to procent całkowitego FVC, który jest wydalany z płuc podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu.
Dzień 1, Dzień 2
FEV1/FVC w każdym punkcie czasowym po podaniu dawki w dniu 7 i dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 8
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami po podaniu dawki w 0, 15 i 30 minucie; 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin w dniu 1 oraz 23:16 i 23:75 w dniu 2 po leczeniu. Stosunek FEV1/FVC to procent całkowitego FVC, który jest wydalany z płuc podczas pierwszej sekundy wymuszonego wydechu.
Dzień 7, dzień 8
Wymuszony przepływ wydechowy 25-75% (FEF25-75) w dniu 1 i dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami po podaniu dawki w 0, 15 i 30 minucie; 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin w dniu 1 oraz 23.16 i 23.75 w dniu 2. Pomiar wymuszonego przepływu wydechowego (FEF) 25%-75% opisuje ilość powietrza wydalanego z płuc podczas środkowej połowy (25% - 75%) testu natężonej pojemności życiowej i jest mierzona za pomocą spirometrii.
Dzień 1, Dzień 2
Wymuszony przepływ wydechowy 25-75% (FEF25-75) w dniu 7 i 8
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 8
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami po podaniu dawki w 0, 15 i 30 minucie; 1, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin w dniu 7 oraz 23:16 i 23:75 w dniu 8. Pomiar wymuszonego przepływu wydechowego (FEF) 25%-75% opisuje ilość powietrza wydalanego z płuc podczas środkowej połowy (25%-75%) testu natężonej pojemności życiowej i jest mierzony za pomocą spirometrii.
Dzień 7, dzień 8
Standaryzowane AUC FEV1 między wartością początkową (przed podaniem dawki) a 4 godziny po podaniu dawki (AUC0-4h)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami przed podaniem dawki, 5, 15 i 30 minut, 1, 2 i 4 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7. Standaryzowane (w odniesieniu do długości czasu) pole pod krzywą ( AUC) dla FEV1 obliczono stosując regułę trapezów między 5 min a 4 h po. Analiza kowariancji z leczeniem, okresem, sekwencją i pacjentem zagnieżdżonymi w sekwencji jako efektami stałymi i linią bazową FEV1 okresu jako współzmienną.
Dzień 1, Dzień 7
Standaryzowane AUC FEV1 między wartością początkową (przed podaniem dawki) a 12 godzinami po podaniu dawki (AUC0-12h)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
Spirometria została przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami przed podaniem dawki, 5, 15 i 30 minut, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7. Standaryzowany (w odniesieniu do długości czasu) obszar pod krzywą (AUC) dla FEV1 obliczono stosując regułę trapezów między 5 min a 12 h po. Analiza kowariancji z leczeniem, okresem, sekwencją i pacjentem zagnieżdżonymi w sekwencji jako efekty stałe i linia bazowa okresu FEV1 jako zmienna towarzysząca.
Dzień 1, Dzień 7
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego rano wieczorem
Ramy czasowe: Do 101 dni
PEFR mierzono we wszystkie dni od 2. wizyty przesiewowej do końca wizyty w ramach badania: dwa razy dziennie przed podaniem dawki (przed wziewnymi kortykosteroidami) i około 12 godzin po podaniu dawki (w okresie leczenia). Każdy pacjent otrzymał miernik PEFR i zapisywał odczyty PEFR w dzienniczku. powtarzane środki. Analiza kowariancji z leczeniem, okresem, sekwencją, dniem i interakcją dzień leczenia jako efekt stały i pacjent jako efekt losowy oraz wyjściowy PEFR jako współzmienna w modelu.
Do 101 dni
Liczba zaciągnięć leku ratunkowego
Ramy czasowe: Do 101 dni
Jako lek ratunkowy zastosowano salbutamol (100 µg/puff). Całkowitą liczbę wdechów na dzień obliczono i podzielono przez liczbę dni z danymi w celu określenia średniej dziennej liczby wdechów leku ratunkowego dla każdego pacjenta i odnotowano w dzienniczku pacjenta od punktu początkowego do dnia 8 okresu leczenia 4. Analiza kowariancji z leczeniem, okresem, sekwencją i podmiotem zagnieżdżonymi w sekwencji jako efekt stały.
Do 101 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 101 dni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objawy, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, nie występowały na początku badania lub jeśli były obecne na początku badania, wydają się pogarszać. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią poważne zagrożenie. Dodatkowe informacje o zdarzeniach niepożądanych można znaleźć w części Zdarzenia niepożądane
Do 101 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) po podaniu leku
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
Dzień 1, Dzień 7
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) po podaniu leku
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
Dzień 1, Dzień 7
Pole pod krzywą Od dawki przed podaniem do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
Dzień 1, Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIDD001A2201
  • 2011-001825-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 75 µg maleinianu indakaterolu (LB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj