Een studie om de effecten van indacaterolmaleaat als nieuwe formulering in het Concept 1-apparaat te evalueren
18 maart 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, cross-overstudie met meerdere doses ter evaluatie van de farmacodynamiek, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal geïnhaleerde indacaterol toegediend als ofwel PulmoSphere ofwel als poeder met een lactosemengsel via het Concept1-apparaat bij volwassenen Patiënten met aanhoudend astma
Deze studie zal de farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek beoordelen van twee verschillende formuleringen van indacaterolmaleaat, beide toegediend via het Concept1-apparaat.
De studie heeft tot doel vast te stellen of de nieuwe formulering een vergelijkbaar klinisch profiel heeft als de gevestigde formulering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wiesbaden, Duitsland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Machester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met astma
- 18 jaar of ouder
- Patiënten die inhalatiecorticosteroïden gebruiken (met of zonder langwerkende bèta-agonist)
- Patiënten die een toename van FEV1 vertonen na inhalatie van een kortwerkende bèta-agonist
Uitsluitingscriteria:
- Astma-exacerbaties in de afgelopen 6 maanden
- COPD of een andere longziekte
- Overmatig gebruik van kortwerkende bèta-agonisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 75 µg Indacaterol (LB) + Placebo (PoS)
75 µg indacaterolmaleaatlactosemengsel (LB) + placebo tot indacterol PulmoSphereTM (PoS) toegediend via het Concept1-apparaat eenmaal daags 's ochtends gedurende 7 dagen.
|
75 µg indacaterolmaleaatlactosemengsel (LB) toegediend via het Concept1-apparaat eenmaal daags 's ochtends gedurende 7 dagen.
Placebo naar indacaterol PulmoSphereTM (PoS) toegediend via het Concept1-apparaat eenmaal daags 's ochtends gedurende 7 dagen.
|
|
Experimenteel: 75 µg Indacaterol (PoS) + Placebo (LB)
75 µg indacaterolmaleaat PulmoSphereTM (PoS) + placebo tot indacterollactosemengsel (LB) toegediend via het Concept1-apparaat eenmaal daags 's ochtends gedurende 7 dagen.
|
75 µg indacaterolmaleaat PulmoSphereTM (PoS) toegediend via het Concept1-apparaat eenmaal daags 's ochtends gedurende 7 dagen.
Placebo naar indacaterol-lactosemengsel (LB) toegediend via het Concept1-apparaat eenmaal daags 's ochtends gedurende 7 dagen.
|
|
Experimenteel: 37,5 µg Indacaterol (PoS) + Placebo (LB)
37,5 µg indacaterolmaleaat PulmoSphereTM (PoS) + placebo tot indacaterollactosemengsel (LB) toegediend via het Concept1-apparaat eenmaal daags 's ochtends gedurende 7 dagen.
|
Placebo naar indacaterol-lactosemengsel (LB) toegediend via het Concept1-apparaat eenmaal daags 's ochtends gedurende 7 dagen.
37,5 µg indacaterolmaleaat PulmoSphereTM (PoS) toegediend via het Concept1-apparaat eenmaal daags 's ochtends gedurende 7 dagen.
|
|
Experimenteel: Placebo (LB) en Placebo (PoS)
Placebo naar indacaterol PulmoSphereTM (PoS) + placebo naar indacaterol lactose blend (LB) toegediend via het Concept1-apparaat eenmaal daags 's ochtends gedurende 7 dagen.
|
Placebo naar indacaterol PulmoSphereTM (PoS) toegediend via het Concept1-apparaat eenmaal daags 's ochtends gedurende 7 dagen.
Placebo naar indacaterol-lactosemengsel (LB) toegediend via het Concept1-apparaat eenmaal daags 's ochtends gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trog geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 7 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 8
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen op dag 8. Dal-FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-metingen 23 uur 10 minuten en 23 uur 45 minuten na toediening.
Dag 8. Analyse van covariantie met behandeling, periode, sequentie en subject genest binnen sequentie als vaste effecten en periode FEV1 baseline als covariabele.
|
Dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trog geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 1 dag behandeling
Tijdsspanne: Dag 2
|
Op dag 2 werd spirometrie uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen. Dal-FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
Dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-metingen 23 uur 10 minuten en 23 uur 45 minuten na dosis op dag 2. Analyse van covariantie met behandeling, periode, sequentie en proefpersoon genest binnen sequentie als vaste effecten en periode FEV1 baseline als een covariaat.
|
Dag 2
|
|
Piek FEV1 op dag 1 en dag 7
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen op 0, 15 en 30 minuten; 1,2,3,4,8,12 uur op dag 1 en 23.16 en 23.75 uur op dag 2 na 1 dag behandeling en op dag 7 en dag 8 na 7 dagen behandeling.
Piek FEV1 was de maximale FEV1 na de behandeling.
Analyse van covariantie met behandeling, periode, sequentie en proefpersoon genest in sequentie als vaste effecten en periode FEV1-baseline opgenomen als covariabele.
|
Dag 1, Dag 7
|
|
Tijd tot piek FEV1 op dag 1 en dag 7
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen.
De tijd tot de piek (maximale) FEV1 wordt geregistreerd.
Analyse van covariantie met behandeling, periode, sequentie en proefpersoon genest in sequentie als vaste effecten en FEV1-basislijnperiode als covariabele.
|
Dag 1, Dag 7
|
|
FEV1 op elk tijdstip op dag 1 en dag 2
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen na toediening na 0, 15 en 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 8, 12 uur op dag 1 en 23.16 en 23.75 uur op dag 2. FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
|
Dag 1, Dag 2
|
|
FEV1 op elk tijdstip op dag 7 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 8
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen op 0, 15 en 30 minuten; 1,2,3,4,8,12 uur op dag 7 en 23.16 en 23.75 uur op dag 8. FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
|
Dag 7, Dag 8
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) op elk tijdstip op dag 1 en dag 2
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen na toediening na 0, 15 en 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur op dag 1 en 23.16 en 23.75 uur op dag 2. FVC is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
|
Dag 1, Dag 2
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) op elk tijdstip op dag 7 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 8
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen na toediening na 0, 15 en 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur op dag 7 en 23.16 en 23.75 uur op dag 8. FVC is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
|
Dag 7, Dag 8
|
|
FEV1/FVC op elk tijdstip na toediening op dag 1 en dag 2
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen na toediening na 0, 15 en 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur op dag 1 en 23.16 en 23.75 uur op dag 2. FEV1/FVC-ratio is het percentage van de totale FVC dat uit de longen wordt uitgestoten tijdens de eerste seconde van geforceerde uitademing.
|
Dag 1, Dag 2
|
|
FEV1/FVC op elk tijdstip na toediening op dag 7 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 8
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen na toediening na 0, 15 en 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur op dag 1 en 23.16 en 23.75 uur op dag 2 na de behandeling.
De FEV1/FVC-ratio is het percentage van de totale FVC dat tijdens de eerste seconde van geforceerde uitademing uit de longen wordt uitgestoten.
|
Dag 7, Dag 8
|
|
Geforceerde expiratoire flow 25-75% (FEF25-75) op dag 1 en dag 2
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen na toediening na 0, 15 en 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur op dag 1 en 23.16 en 23.75 uur op dag 2. De geforceerde expiratoire flow (FEF) 25%-75% meting beschrijft de hoeveelheid lucht die tijdens de middelste helft uit de longen wordt uitgestoten (25% - 75%) van de geforceerde vitale capaciteitstest en wordt gemeten met behulp van spirometrie.
|
Dag 1, Dag 2
|
|
Geforceerde expiratoire flow 25-75% (FEF25-75) op dag 7 en dag 8
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 8
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen na toediening na 0, 15 en 30 minuten; 1, 2, 3, 4, 8 en 12 uur op dag 7 en 23.16 en 23.75 uur op dag 8.
De geforceerde expiratoire flow (FEF) 25%-75% meting beschrijft de hoeveelheid lucht die uit de longen wordt verdreven tijdens de middelste helft (25% - 75%) van de geforceerde vitale capaciteitstest en wordt gemeten met behulp van spirometrie.
|
Dag 7, Dag 8
|
|
Gestandaardiseerde FEV1 AUC tussen baseline (vóór dosis) en 4 uur na dosis (AUC0-4 uur)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen bij predosis, 5, 15 en 30 minuten, 1, 2 en 4 uur postdosis op dag 1 en dag 7. Het gestandaardiseerde (met betrekking tot de tijdsduur) gebied onder de curve ( AUC) voor FEV1 werd berekend met behulp van de trapeziumregel tussen 5 min en 4 uur post.
Analyse van covariantie met behandeling, periode, sequentie en proefpersoon genest in sequentie als vaste effecten en FEV1-basislijnperiode als covariabele.
|
Dag 1, Dag 7
|
|
Gestandaardiseerde FEV1 AUC tussen baseline (vóór dosis) en 12 uur na dosis (AUC0-12 uur)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7
|
Spirometrie werd uitgevoerd volgens internationaal aanvaarde normen op dag 1 en dag 7 vóór de dosis, 5, 15 en 30 minuten, 1, 2, 4, 8 en 12 uur na de dosis. onder de curve (AUC) voor FEV1 werd berekend met behulp van een trapeziumregel tussen 5 min en 12 uur post.
Analyse van covariantie met behandeling, periode, sequentie en proefpersoon genest in sequentie als vaste effecten en FEV1-basislijn als covariabele.
|
Dag 1, Dag 7
|
|
Piekuitademingsstroomsnelheid in de ochtend in de avond
Tijdsspanne: Tot 101 dagen
|
PEFR werd gemeten op alle dagen vanaf screeningbezoek 2 tot het einde van het studiebezoek: tweemaal daags vóór de dosis (vóór inhalatiecorticosteroïden) en ongeveer 12 uur na de dosis (tijdens de behandelingsperiode).
Elke proefpersoon kreeg een PEFR-meter en noteerde de PEFR-metingen in een dagelijks dagboek.
herhaalde maatregelen.
Analyse van covariantie met behandeling, periode, volgorde, dag en behandelingsdag-interactie als vast effect en proefpersoon als willekeurig effect en basislijn-PEFR als covariabele in het model.
|
Tot 101 dagen
|
|
Aantal pufjes reddingsmedicijn
Tijdsspanne: Tot 101 dagen
|
Salbutamol (100 µg/puf) werd gebruikt als gered geneesmiddel.
Het totale aantal inhalaties per dag werd berekend en gedeeld door het aantal dagen met gegevens om het gemiddelde dagelijkse aantal inhalaties van noodmedicatie voor elke patiënt te bepalen en werd geregistreerd in het patiëntendagboek vanaf de uitgangswaarde tot dag 8 van behandelingsperiode 4. Analyse van covariantie met behandeling, periode, volgorde en onderwerp genest in volgorde als vast effect.
|
Tot 101 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Tot 101 dagen
|
Bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptomen, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die tijdens het onderzoek optreedt, afwezig was bij aanvang, of, indien aanwezig bij aanvang, lijkt te verslechteren.
Ernstige ongewenste voorvallen zijn ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van de onderzoekers aanzienlijke gevaren vertegenwoordigen.
Aanvullende informatie over bijwerkingen is te vinden in het gedeelte Bijwerkingen
|
Tot 101 dagen
|
|
Tijd om maximale concentratie (Tmax) te bereiken na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7
|
Dag 1, Dag 7
|
|
|
Waargenomen maximale concentratie (Cmax) na toediening van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7
|
Dag 1, Dag 7
|
|
|
Gebied onder de curve vóór de dosis tot 24 uur na de dosis (AUC0-24 uur)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7
|
Dag 1, Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIDD001A2201
- 2011-001825-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .