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Une étude pour évaluer les effets du maléate d'indacatérol en tant que nouvelle formulation dans le dispositif Concept 1

18 mars 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double insu, à doses multiples et croisée pour évaluer la pharmacodynamie, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'indacatérol inhalé par voie orale administré sous forme de poudre PulmoSphere ou de mélange de lactose via le dispositif Concept1 chez l'adulte Patients souffrant d'asthme persistant

Cette étude évaluera la pharmacodynamique, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de deux formulations différentes de maléate d'indacatérol, toutes deux administrées via le dispositif Concept1. L'étude vise à déterminer si la nouvelle formulation a un profil clinique similaire à la formulation établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Machester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins asthmatiques
  • 18 ans ou plus
  • Patients utilisant un corticostéroïde inhalé (avec ou sans bêta-agoniste à longue durée d'action)
  • Patients qui présentent une augmentation du VEMS après avoir inhalé un bêta-agoniste à courte durée d'action

Critère d'exclusion:

  • Exacerbations de l'asthme au cours des 6 derniers mois
  • MPOC ou autre maladie pulmonaire
  • Utilisation excessive de bêta-agonistes à courte durée d'action

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 75 µg Indacatérol (LB) + Placebo (PoS)
75 µg d'indacatérol maléate lactose mélange (LB) + placebo à indacterol PulmoSphereTM (PoS) délivré via le dispositif Concept1 une fois par jour le matin pendant 7 jours.
Médicament: 75 µg de maléate d'indacatérol (LB)
75 µg de maléate d'indacatérol et de lactose mélangés (LB) administrés via le dispositif Concept1 une fois par jour le matin pendant 7 jours.
Médicament: placebo à indacatérol (PoS)
Placebo à indacatérol PulmoSphereTM (PoS) délivré via le dispositif Concept1 une fois par jour le matin pendant 7 jours.
Expérimental: 75 µg Indacatérol (PoS) + Placebo (LB)
75 µg de maléate d'indacatérol PulmoSphereTM (PoS) + placebo au mélange d'indacterol lactose (LB) administré via le dispositif Concept1 une fois par jour le matin pendant 7 jours.
Médicament: 75 µg de maléate d'indacatérol (PoS)
75 µg de maléate d'indacatérol PulmoSphereTM (PoS) délivré via le dispositif Concept1 une fois par jour le matin pendant 7 jours.
Médicament: placebo à indacatérol (LB)
Mélange placebo/indacatérol lactose (LB) administré via le dispositif Concept1 une fois par jour le matin pendant 7 jours.
Expérimental: 37,5 µg Indacatérol (PoS) + Placebo (LB)
37,5 µg de maléate d'indacatérol PulmoSphereTM (PoS) + placebo au mélange d'indacatérol lactose (LB) administré via le dispositif Concept1 une fois par jour le matin pendant 7 jours.
Médicament: placebo à indacatérol (LB)
Mélange placebo/indacatérol lactose (LB) administré via le dispositif Concept1 une fois par jour le matin pendant 7 jours.
Médicament: 37,5 µg de maléate d'indacatérol (PoS)
37,5 µg de maléate d'indacatérol PulmoSphereTM (PoS) délivré via le dispositif Concept1 une fois par jour le matin pendant 7 jours.
Expérimental: Placebo (LB) et Placebo (PoS)
Placebo à indacatérol PulmoSphereTM (PoS) + mélange placebo à indacatérol lactose (LB) administré via le dispositif Concept1 une fois par jour le matin pendant 7 jours.
Médicament: placebo à indacatérol (PoS)
Placebo à indacatérol PulmoSphereTM (PoS) délivré via le dispositif Concept1 une fois par jour le matin pendant 7 jours.
Médicament: placebo à indacatérol (LB)
Mélange placebo/indacatérol lactose (LB) administré via le dispositif Concept1 une fois par jour le matin pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) après 7 jours de traitement
Délai: Jour 8
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement acceptées au jour 8. Le VEMS creux est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures du VEMS à 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration de la dose. Jour 8. Analyse de la covariance avec le traitement, la période, la séquence et le sujet imbriqués dans la séquence en tant qu'effets fixes et la période de base VEMS en tant que covariable.
Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) après 1 jour de traitement
Délai: Jour 2
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement acceptées au jour 2. Le VEMS creux est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée. Le VEMS résiduel a été défini comme la moyenne des mesures du VEMS à 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes après la dose au jour 2. Analyse de la covariance avec le traitement, la période, la séquence et le sujet imbriqué dans la séquence comme effets fixes et la période de référence du VEMS comme valeur de référence. covariable.
Jour 2
VEMS maximal au jour 1 et au jour 7
Délai: Jour 1, Jour 7
La spirométrie a été réalisée selon les normes internationalement acceptées à 0, 15 et 30 minutes ; 1,2,3,4,8,12 heures le jour 1 et 23,16 et 23,75 heures le jour 2 après 1 jour de traitement et les jours 7 et 8 après 7 jours de traitement. Le VEMS maximal était le VEMS maximal après le traitement. Analyse de la covariance avec le traitement, la période, la séquence et le sujet imbriqués dans la séquence en tant qu'effets fixes et la période de référence VEMS incluse en tant que covariable.
Jour 1, Jour 7
Temps pour atteindre le VEMS maximal au jour 1 et au jour 7
Délai: Jour 1, Jour 7
La spirométrie a été réalisée conformément aux normes internationalement reconnues. Le temps jusqu'au pic (maximum) du VEMS est enregistré. Analyse de la covariance avec le traitement, la période, la séquence et le sujet imbriqués dans la séquence en tant qu'effets fixes et la période de base VEMS en tant que covariable.
Jour 1, Jour 7
FEV1 à chaque point de temps le jour 1 et le jour 2
Délai: Jour 1, Jour 2
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement acceptées après l'administration à 0, 15 et 30 minutes ; 1, 2, 3, 4, 8, 12 heures le jour 1 et 23,16 et 23,75 heures le jour 2. Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée.
Jour 1, Jour 2
FEV1 à chaque point de temps le jour 7 et le jour 8
Délai: Jour 7, Jour 8
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement acceptées à 0, 15 et 30 minutes ; 1, 2, 3, 4, 8, 12 heures le jour 7 et 23,16 et 23,75 heures le jour 8. Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée.
Jour 7, Jour 8
Capacité vitale forcée (CVF) à chaque instant les jours 1 et 2
Délai: Jour 1, Jour 2
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement acceptées après l'administration à 0, 15 et 30 minutes ; 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures le jour 1 et 23,16 et 23,75 heures le jour 2. La CVF est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
Jour 1, Jour 2
Capacité vitale forcée (CVF) à chaque instant les jours 7 et 8
Délai: Jour 7, Jour 8
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement acceptées après l'administration à 0, 15 et 30 minutes ; 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures le jour 7 et 23,16 et 23,75 heures le jour 8. La CVF est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
Jour 7, Jour 8
FEV1/FVC à chaque point de temps post-dose le jour 1 et le jour 2
Délai: Jour 1, Jour 2
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement acceptées après l'administration à 0, 15 et 30 minutes ; 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures le jour 1 et 23,16 et 23,75 heures le jour 2. Le rapport VEMS/CVF est le pourcentage de la CVF totale qui est expulsée des poumons au cours de la première seconde d'expiration forcée.
Jour 1, Jour 2
FEV1/FVC à chaque point de temps post-dose le jour 7 et le jour 8
Délai: Jour 7, Jour 8
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement acceptées après l'administration à 0, 15 et 30 minutes ; 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures le jour 1 et 23,16 et 23,75 heures le jour 2 après le traitement. Le rapport FEV1/FVC est le pourcentage de la FVC totale qui est expulsée des poumons pendant la première seconde d'expiration forcée.
Jour 7, Jour 8
Débit expiratoire forcé 25- 75 % (FEF25-75) le jour 1 et le jour 2
Délai: Jour 1, Jour 2
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement acceptées après l'administration à 0, 15 et 30 minutes ; 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures le jour 1 et 23,16 et 23,75 heures le jour 2. La mesure du débit expiratoire forcé (FEF) 25 %-75 % décrit la quantité d'air expulsée des poumons au cours de la moitié médiane (25 % - 75 %) du test de capacité vitale forcée et est mesurée par spirométrie.
Jour 1, Jour 2
Débit expiratoire forcé 25-75 % (FEF25-75) les jours 7 et 8
Délai: Jour 7, Jour 8
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement acceptées après l'administration à 0, 15 et 30 minutes ; 1, 2, 3, 4, 8 et 12 heures le jour 7 et 23h16 et 23h75 le jour 8. La mesure du débit expiratoire forcé (FEF) 25 %-75 % décrit la quantité d'air expulsée des poumons pendant la moitié médiane (25 % - 75 %) du test de capacité vitale forcée et est mesurée à l'aide de la spirométrie.
Jour 7, Jour 8
ASC standardisée du VEMS entre le départ (pré-dose) et 4 heures après l'administration (ASC0-4h)
Délai: Jour 1, Jour 7
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement reconnues à la prédose, 5, 15 et 30 minutes, 1, 2 et 4 heures après la dose le jour 1 et le jour 7. L'aire standardisée (par rapport à la durée) sous la courbe ( AUC) pour le FEV1 a été calculé en utilisant la règle trapézoïdale entre 5 min et 4 h après. Analyse de la covariance avec le traitement, la période, la séquence et le sujet imbriqués dans la séquence en tant qu'effets fixes et la période de base VEMS en tant que covariable.
Jour 1, Jour 7
ASC standardisée du VEMS entre le départ (pré-dose) et 12 heures après l'administration (ASC0-12 h)
Délai: Jour 1, Jour 7
La spirométrie a été effectuée conformément aux normes internationalement acceptées à la prédose, 5, 15 et 30 min, 1, 2, 4, 8 et 12 heures après la dose le jour 1 et le jour 7. La zone standardisée (par rapport à la durée) sous la courbe (AUC) pour le FEV1 a été calculé en utilisant la règle trapézoïdale entre 5 min et 12 h post. Analyse de la covariance avec le traitement, la période, la séquence et le sujet imbriqués dans la séquence en tant qu'effets fixes et la ligne de base de la période VEMS en tant que covariable.
Jour 1, Jour 7
Débit expiratoire de pointe le matin le soir
Délai: Jusqu'à 101 jours
Le PEFR a été mesuré tous les jours, de la visite de dépistage 2 à la visite de fin d'étude : deux fois par jour avant la dose (avant les corticostéroïdes inhalés) et environ 12 heures après la dose (pendant la période de traitement). Chaque sujet a reçu un compteur PEFR et a enregistré les lectures PEFR dans un journal quotidien. mesures répétées. Analyse de la covariance avec traitement, période, séquence, jour et interaction traitement-jour comme effet fixe et sujet comme effet aléatoire et PEFR de base comme covariable dans le modèle.
Jusqu'à 101 jours
Nombre de bouffées de médicament de secours
Délai: Jusqu'à 101 jours
Le salbutamol (100 µg/bouffée) a été utilisé comme médicament de secours. Le nombre total de bouffées par jour a été calculé et divisé par le nombre de jours avec des données pour déterminer le nombre quotidien moyen de bouffées de médicament de secours pour chaque patient et a été enregistré dans le journal du patient de la ligne de base jusqu'au jour 8 de la période de traitement 4. Analyse de covariance avec le traitement, la période, la séquence et le sujet imbriqué dans la séquence comme effet fixe.
Jusqu'à 101 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 101 jours
Les événements indésirables sont définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il était présent au départ, semble s'aggraver. Les événements indésirables graves sont des événements médicaux indésirables qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, provoquent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs représentent des dangers importants. Des informations supplémentaires sur les événements indésirables sont disponibles dans la section Événements indésirables.
Jusqu'à 101 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) après l'administration du médicament
Délai: Jour 1, Jour 7
Jour 1, Jour 7
Concentration maximale observée (Cmax) après l'administration du médicament
Délai: Jour 1, Jour 7
Jour 1, Jour 7
Aire sous la courbe Pré-dose à 24 heures après dose (AUC0-24h)
Délai: Jour 1, Jour 7
Jour 1, Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2011

Première publication (Estimation)

2 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIDD001A2201
  • 2011-001825-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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