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Uno studio per valutare gli effetti dell'indacaterolo maleato come nuova formulazione nel dispositivo Concept 1

18 marzo 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio crossover multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a dose multipla, per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'indacaterolo per inalazione orale somministrato come polvere PulmoSphere o miscela di lattosio tramite il dispositivo Concept1 negli adulti Pazienti con asma persistente

Questo studio valuterà la farmacodinamica, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di due diverse formulazioni di indacaterolo maleato, entrambe somministrate tramite il dispositivo Concept1. Lo studio mira a determinare se la nuova formulazione abbia un profilo clinico simile a quello della formulazione stabilita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Machester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine con asma
  • A partire dai 18 anni
  • Pazienti che usano corticosteroidi per via inalatoria (con o senza beta agonisti a lunga durata d'azione)
  • Pazienti che dimostrano un aumento del FEV1 dopo l'inalazione di un beta-agonista a breve durata d'azione

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazioni di asma nei 6 mesi precedenti
  • BPCO o altre malattie polmonari
  • Uso eccessivo di beta agonisti a breve durata d'azione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 75 µg Indacaterolo (LB) + Placebo (PoS)
75 µg di miscela di lattosio (LB) di indacaterolo maleato + placebo a indacterolo PulmoSphereTM (PoS) erogati tramite il dispositivo Concept1 una volta al giorno al mattino per 7 giorni.
Droga: 75 µg di indacaterolo maleato (LB)
Miscela di lattosio (LB) di indacaterolo maleato da 75 µg erogati tramite il dispositivo Concept1 una volta al giorno al mattino per 7 giorni.
Droga: placebo a indacaterolo (PoS)
Placebo a indacaterol PulmoSphereTM (PoS) somministrato tramite il dispositivo Concept1 una volta al giorno al mattino per 7 giorni.
Sperimentale: 75 µg Indacaterol (PoS) + Placebo (LB)
75 µg di indacaterolo maleato PulmoSphereTM (PoS) + placebo a miscela di indacaterolo lattosio (LB) erogati tramite il dispositivo Concept1 una volta al giorno al mattino per 7 giorni.
Droga: 75 µg di indacaterolo maleato (PoS)
75 µg di indacaterolo maleato PulmoSphereTM (PoS) erogati tramite il dispositivo Concept1 una volta al giorno al mattino per 7 giorni.
Droga: placebo a indacaterolo (LB)
Miscela di lattosio (LB) da placebo a indacaterolo erogata tramite il dispositivo Concept1 una volta al giorno al mattino per 7 giorni.
Sperimentale: 37,5 µg Indacaterol (PoS) + Placebo (LB)
37,5 µg di indacaterol maleato PulmoSphereTM (PoS) + placebo a indacaterol lactose blend (LB) erogati tramite il dispositivo Concept1 una volta al giorno al mattino per 7 giorni.
Droga: placebo a indacaterolo (LB)
Miscela di lattosio (LB) da placebo a indacaterolo erogata tramite il dispositivo Concept1 una volta al giorno al mattino per 7 giorni.
Droga: 37,5 µg di indacaterolo maleato (PoS)
37,5 µg di indacaterolo maleato PulmoSphereTM (PoS) erogati tramite il dispositivo Concept1 una volta al giorno al mattino per 7 giorni.
Sperimentale: Placebo (LB) e Placebo (PoS)
Placebo a indacaterol PulmoSphereTM (PoS) + placebo a indacaterol lactose blend (LB) somministrato tramite il dispositivo Concept1 una volta al giorno al mattino per 7 giorni.
Droga: placebo a indacaterolo (PoS)
Placebo a indacaterol PulmoSphereTM (PoS) somministrato tramite il dispositivo Concept1 una volta al giorno al mattino per 7 giorni.
Droga: placebo a indacaterolo (LB)
Miscela di lattosio (LB) da placebo a indacaterolo erogata tramite il dispositivo Concept1 una volta al giorno al mattino per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) dopo 7 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 8
La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale al giorno 8. Trough FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni del FEV1 a 23 ore e 10 minuti e a 23 ore e 45 minuti dopo la dose. Giorno 8. Analisi della covarianza con trattamento, periodo, sequenza e soggetto nidificato all'interno della sequenza come effetti fissi e linea di base del periodo FEV1 come covariata.
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) dopo 1 giorno di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 2
La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale al giorno 2. Trough FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata. Il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni del FEV1 a 23 ore e 10 minuti e a 23 ore e 45 minuti dopo la somministrazione al giorno 2. Analisi della covarianza con trattamento, periodo, sequenza e soggetto annidato all'interno della sequenza come effetti fissi e periodo FEV1 basale come valore covariata.
Giorno 2
Picco FEV1 al giorno 1 e al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale a 0, 15 e 30 minuti; 1,2,3,4,8,12 ore il Giorno 1 e le ore 23:16 e 23:75 il Giorno 2 dopo 1 giorno di trattamento e il Giorno 7 e il Giorno 8 dopo 7 giorni di trattamento. Il FEV1 di picco era il FEV1 massimo dopo il trattamento. Analisi della covarianza con trattamento, periodo, sequenza e soggetto nidificato all'interno della sequenza come effetti fissi e linea di base del periodo FEV1 inclusa come covariata.
Giorno 1, Giorno 7
Tempo per raggiungere il picco FEV1 al giorno 1 e al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
La spirometria è stata eseguita secondo gli standard accettati a livello internazionale. Viene registrato il tempo al picco (massimo) del FEV1. Analisi della covarianza con trattamento, periodo, sequenza e soggetto nidificato all'interno della sequenza come effetti fissi e linea di base del periodo FEV1 come covariata.
Giorno 1, Giorno 7
FEV1 ad ogni punto temporale il giorno 1 e il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale post-dose a 0, 15 e 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 8, 12 ore il Giorno 1 e 23:16 e 23:75 il Giorno 2. Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
Giorno 1, Giorno 2
FEV1 ad ogni punto temporale il giorno 7 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 8
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale a 0, 15 e 30 minuti; 1,2,3,4,8,12 ore il Giorno 7 e 23:16 e 23:75 il Giorno 8. Il FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
Giorno 7, Giorno 8
Capacità vitale forzata (FVC) in ciascun punto temporale il giorno 1 e il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale post-dose a 0, 15 e 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore il Giorno 1 e 23:16 e 23:75 il Giorno 2. FVC è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
Giorno 1, Giorno 2
Capacità vitale forzata (FVC) in ciascun punto temporale il giorno 7 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 8
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale post-dose a 0, 15 e 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore il giorno 7 e le ore 23:16 e 23:75 il giorno 8. FVC è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
Giorno 7, Giorno 8
FEV1/FVC a ciascun punto temporale post-dose il giorno 1 e il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale post-dose a 0, 15 e 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore il Giorno 1 e 23:16 e 23:75 il Giorno 2. Il rapporto FEV1/FVC è la percentuale della FVC totale che viene espulsa dai polmoni durante il primo secondo di espirazione forzata.
Giorno 1, Giorno 2
FEV1/FVC a ciascun punto temporale post-dose il giorno 7 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 8
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale post-dose a 0, 15 e 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore il Giorno 1 e le ore 23:16 e 23:75 il Giorno 2 dopo il trattamento. Il rapporto FEV1/FVC è la percentuale della FVC totale che viene espulsa dai polmoni durante il primo secondo di espirazione forzata.
Giorno 7, Giorno 8
Flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF25-75) il giorno 1 e il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale post-dose a 0, 15 e 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore del Giorno 1 e 23:16 e 23:75 del Giorno 2. La misurazione del flusso espiratorio forzato (FEF) 25%-75% descrive la quantità di aria espulsa dai polmoni durante la metà (25% - 75%) del test della capacità vitale forzata e viene misurata mediante spirometria.
Giorno 1, Giorno 2
Flusso espiratorio forzato 25-75% (FEF25-75) il giorno 7 e il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 8
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale post-dose a 0, 15 e 30 minuti; 1, 2, 3, 4, 8 e 12 ore il Giorno 7 e le ore 23.16 e 23.75 il Giorno 8. La misurazione del flusso espiratorio forzato (FEF) 25%-75% descrive la quantità di aria espulsa dai polmoni durante la metà centrale (25% - 75%) del test della capacità vitale forzata e viene misurata utilizzando la spirometria.
Giorno 7, Giorno 8
FEV1 AUC standardizzato tra il basale (pre-dose) e 4 ore post-dose (AUC0-4h)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale prima della somministrazione, 5, 15 e 30 minuti, 1, 2 e 4 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 e il Giorno 7. L'area standardizzata (rispetto al periodo di tempo) sotto la curva ( AUC) per il FEV1 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale tra 5 minuti e 4 ore post. Analisi della covarianza con trattamento, periodo, sequenza e soggetto nidificato all'interno della sequenza come effetti fissi e linea di base del periodo FEV1 come covariata.
Giorno 1, Giorno 7
FEV1 AUC standardizzato tra il basale (pre-dose) e 12 ore post-dose (AUC0-12h)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
La spirometria è stata condotta secondo gli standard accettati a livello internazionale alla pre-dose, 5, 15 e 30 min, 1, 2, 4, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 1 e il Giorno 7. L'area standardizzata (rispetto al periodo di tempo) sotto la curva (AUC) per il FEV1 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale tra 5 min e 12 h post. Analisi della covarianza con trattamento, periodo, sequenza e soggetto nidificato all'interno della sequenza come effetti fissi e linea di base del periodo FEV1 come covariata.
Giorno 1, Giorno 7
Picco di flusso espiratorio al mattino alla sera
Lasso di tempo: Fino a 101 giorni
Il PEFR è stato misurato tutti i giorni dalla visita di screening 2 alla visita di fine studio: due volte al giorno prima della somministrazione di corticosteroidi per via inalatoria e circa 12 ore dopo la somministrazione (durante il periodo di trattamento). Ad ogni soggetto è stato fornito un misuratore PEFR e ha registrato le letture PEFR in un diario giornaliero. misure ripetute. Analisi della covarianza con trattamento, periodo, sequenza, giorno e interazione giorno-trattamento come effetto fisso e soggetto come effetto casuale e PEFR basale come covariata nel modello.
Fino a 101 giorni
Numero di puff di Rescue Medicine
Lasso di tempo: Fino a 101 giorni
Il salbutamolo (100 µg/sbuffata) è stato utilizzato come medicina salvata. Il numero totale di puff al giorno è stato calcolato e diviso per il numero di giorni con i dati per determinare il numero medio giornaliero di puff di farmaci al bisogno per ciascun paziente ed è stato registrato nel diario del paziente dal basale fino al giorno 8 del periodo di trattamento 4. Analisi di covarianza con trattamento, periodo, sequenza e soggetto nidificato all'interno della sequenza come effetto fisso.
Fino a 101 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 101 giorni
L'evento avverso è definito come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia sfavorevole e non intenzionale che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o se presente al basale sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) l'ospedalizzazione, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi. Ulteriori informazioni sugli eventi avversi sono disponibili nella sezione Eventi avversi
Fino a 101 giorni
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
Giorno 1, Giorno 7
Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
Giorno 1, Giorno 7
Area sotto la curva Pre-dose a 24 ore post-dose (AUC0-24h)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
Giorno 1, Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIDD001A2201
  • 2011-001825-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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