Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků indakaterol maleátu jako nové formulace v zařízení Concept 1

18. března 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, vícedávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálně inhalovaného indakaterolu podávaného buď jako PulmoSphere, nebo jako prášek se směsí laktózy prostřednictvím zařízení Concept1 u dospělých Pacienti s přetrvávajícím astmatem

Tato studie bude hodnotit farmakodynamiku, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku dvou různých formulací indakaterol maleátu, obě podávané prostřednictvím zařízení Concept1. Cílem studie je určit, zda má nová formulace podobný klinický profil jako zavedená formulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Machester, Spojené království, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské pacienty s astmatem
  • Ve věku 18 nebo více let
  • Pacienti užívající inhalační kortikosteroidy (s nebo bez dlouhodobě působícího beta agonisty)
  • Pacienti, kteří vykazují zvýšení FEV1 po inhalaci krátkodobě působícího beta agonisty

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace astmatu v předchozích 6 měsících
  • COPD nebo jiné plicní onemocnění
  • Nadměrné užívání krátkodobě působících beta-agonistů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 75 µg Indacaterol (LB) + Placebo (PoS)
75 µg směsi indacaterol maleát laktózy (LB) + placebo k indacterolu PulmoSphereTM (PoS) podávaných prostřednictvím zařízení Concept1 jednou denně ráno po dobu 7 dnů.
Lék: 75 µg indakaterol maleátu (LB)
75 µg směsi indacaterol maleát laktózy (LB) podávané prostřednictvím zařízení Concept1 jednou denně ráno po dobu 7 dnů.
Lék: placebo k indakaterolu (PoS)
Placebo k indakaterolu PulmoSphereTM (PoS) dodávané prostřednictvím zařízení Concept1 jednou denně ráno po dobu 7 dnů.
Experimentální: 75 µg Indacaterol (PoS) + Placebo (LB)
75 µg indakaterol maleátu PulmoSphereTM (PoS) + placebo na směs indacterol laktózy (LB) podávané prostřednictvím zařízení Concept1 jednou denně ráno po dobu 7 dnů.
Lék: 75 µg indakaterol maleát (PoS)
75 µg indakaterol maleátu PulmoSphereTM (PoS) podávaného prostřednictvím zařízení Concept1 jednou denně ráno po dobu 7 dnů.
Lék: placebo k indakaterolu (LB)
Směs placeba a indakaterolu laktózy (LB) podávaná prostřednictvím zařízení Concept1 jednou denně ráno po dobu 7 dnů.
Experimentální: 37,5 µg indakaterolu (PoS) + placebo (LB)
37,5 µg indakaterol maleátu PulmoSphereTM (PoS) + placebo na směs indakaterol laktózy (LB) podávané prostřednictvím zařízení Concept1 jednou denně ráno po dobu 7 dnů.
Lék: placebo k indakaterolu (LB)
Směs placeba a indakaterolu laktózy (LB) podávaná prostřednictvím zařízení Concept1 jednou denně ráno po dobu 7 dnů.
Lék: 37,5 µg indakaterol maleátu (PoS)
37,5 µg indakaterol maleátu PulmoSphereTM (PoS) podávaného prostřednictvím zařízení Concept1 jednou denně ráno po dobu 7 dnů.
Experimentální: Placebo (LB) a Placebo (PoS)
Placebo k indacaterol PulmoSphereTM (PoS) + placebo k indacaterol laktózové směsi (LB) podávané prostřednictvím zařízení Concept1 jednou denně ráno po dobu 7 dnů.
Lék: placebo k indakaterolu (PoS)
Placebo k indakaterolu PulmoSphereTM (PoS) dodávané prostřednictvím zařízení Concept1 jednou denně ráno po dobu 7 dnů.
Lék: placebo k indakaterolu (LB)
Směs placeba a indakaterolu laktózy (LB) podávaná prostřednictvím zařízení Concept1 jednou denně ráno po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 7 dnech léčby
Časové okno: Den 8
Spirometrie byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů v den 8. Údolní FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. Údolní FEV1 bylo definováno jako průměr měření FEV1 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce. Den 8. Analýza kovariance s léčbou, obdobím, sekvencí a subjektem vnořeným do sekvence jako fixní efekty a výchozí hodnoty FEV1 období jako kovariance.
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 1 dnu léčby
Časové okno: Den 2
Spirometrie byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů v den 2. Údolní FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. Minimální FEV1 byla definována jako průměr měření FEV1 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut po dávce v den 2. Analýza kovariance s léčbou, obdobím, sekvencí a subjektem vnořeným do sekvence jako fixní účinky a výchozí hodnota FEV1 za období jako kovariát.
Den 2
Vrchol FEV1 v den 1 a den 7
Časové okno: Den 1, Den 7
Spirometrie byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů v 0, 15 a 30 minutách; 1,2,3,4,8,12 hodin 1. den a 23.16 a 23,75 hodin 2. den po 1 dnu léčby a 7. den a 8. den po 7 dnech léčby. Vrchol FEV1 byl maximální FEV1 po léčbě. Analýza kovariance s léčbou, obdobím, sekvencí a subjektem vnořeným do sekvence jako fixní účinky a výchozí hodnota FEV1 období zahrnutá jako kovariance.
Den 1, Den 7
Čas k dosažení vrcholu FEV1 v den 1 a den 7
Časové okno: Den 1, Den 7
Spirometrie byla provedena podle mezinárodně uznávaných standardů. Zaznamenává se čas do vrcholu (maximum) FEV1. Analýza kovariance s léčbou, obdobím, sekvencí a subjektem vnořeným do sekvence jako fixní účinky a základní čára FEV1 za období jako kovariance.
Den 1, Den 7
FEV1 v každém časovém bodu v den 1 a den 2
Časové okno: Den 1, Den 2
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů po dávce v 0, 15 a 30 minutách; 1, 2, 3, 4, 8, 12 hodin v den 1 a 23.16 a 23.75 hodin v den 2. FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu.
Den 1, Den 2
FEV1 v každém časovém bodu v den 7 a den 8
Časové okno: Den 7, Den 8
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů v 0, 15 a 30 minutách; 1,2,3,4,8,12 hodin 7. den a 23.16 a 23.75 hodin 8. dne. FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu.
Den 7, Den 8
Vynucená vitální kapacita (FVC) v každém časovém bodě v den 1 a den 2
Časové okno: Den 1, Den 2
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů po dávce v 0, 15 a 30 minutách; 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin 1. den a 23.16 a 23.75 hodin 2. dne. FVC je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Den 1, Den 2
Vynucená vitální kapacita (FVC) v každém časovém bodě 7. a 8. dne
Časové okno: Den 7, Den 8
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů po dávce v 0, 15 a 30 minutách; 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin 7. den a 23.16 a 23.75 hodin 8. dne. FVC je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Den 7, Den 8
FEV1/FVC v každém časovém bodě po dávce v den 1 a den 2
Časové okno: Den 1, Den 2
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů po dávce v 0, 15 a 30 minutách; 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin 1. den a 23.16 a 23.75 hodin 2. dne. Poměr FEV1/FVC je procento celkové FVC, které je vypuzeno z plic během první sekundy nuceného výdechu.
Den 1, Den 2
FEV1/FVC v každém časovém bodě po dávce v den 7 a den 8
Časové okno: Den 7, Den 8
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů po dávce v 0, 15 a 30 minutách; 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin 1. den a 23.16 a 23,75 hodin 2. den po ošetření. Poměr FEV1/FVC je procento celkové FVC, které je vypuzeno z plic během první sekundy nuceného výdechu.
Den 7, Den 8
Nucený exspirační tok 25–75 % (FEF25–75) v den 1 a den 2
Časové okno: Den 1, Den 2
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů po dávce v 0, 15 a 30 minutách; 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin 1. den a 23.16 a 23.75 hodin 2. dne. Měření 25%-75% průtoku usilovného výdechu (FEF) popisuje množství vzduchu vypuzeného z plic během střední poloviny (25 % - 75 %) testu usilovné vitální kapacity a měří se pomocí spirometrie.
Den 1, Den 2
Nucený exspirační tok 25–75 % (FEF25–75) v den 7 a den 8
Časové okno: Den 7, Den 8
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů po dávce v 0, 15 a 30 minutách; 1, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin v den 7 a 23:16 a 23,75 hodin v den 8. Měření 25%-75% průtoku při usilovném výdechu (FEF) popisuje množství vzduchu vypuzeného z plic během střední poloviny (25% - 75%) testu usilovné vitální kapacity a měří se pomocí spirometrie.
Den 7, Den 8
Standardizovaná hodnota FEV1 AUC mezi výchozí hodnotou (před dávkou) a 4 hodiny po dávce (AUC0-4h)
Časové okno: Den 1, Den 7
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů před dávkou, 5, 15 a 30 minut, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den 1 a den 7. Standardizovaná (s ohledem na délku času) plocha pod křivkou ( AUC) pro FEV1 byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla mezi 5 minutami a 4 hodinami po. Analýza kovariance s léčbou, obdobím, sekvencí a subjektem vnořeným do sekvence jako fixní účinky a základní čára FEV1 za období jako kovariance.
Den 1, Den 7
Standardizovaná FEV1 AUC mezi výchozí hodnotou (před dávkou) a 12 hodin po dávce (AUC0-12h)
Časové okno: Den 1, Den 7
Spirometrie byla prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů před dávkou, 5, 15 a 30 minut, 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po dávce v den 1 a den 7. Standardizovaná (s ohledem na délku času) plocha pod křivkou (AUC) pro FEV1 byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla mezi 5 minutami a 12 hodinami po. Analýza kovariance s léčbou, obdobím, sekvencí a subjektem vnořeným do sekvence jako fixní efekty a základní linie FEV1 období jako kovariance.
Den 1, Den 7
Špičkový exspirační průtok ráno večer
Časové okno: Až 101 dní
PEFR byla měřena ve všech dnech od screeningové návštěvy 2 do konce studijní návštěvy: dvakrát denně před dávkou (před inhalačními kortikosteroidy) a přibližně 12 hodin po dávce (během období léčby). Každý subjekt byl vybaven měřičem PEFR a zaznamenával hodnoty PEFR do denního deníku. opakovaná opatření. Analýza kovariance s léčbou, periodou, sekvencí, dnem a interakcí den a léčba jako fixní účinek a subjekt jako náhodný účinek a výchozí PEFR jako kovariát v modelu.
Až 101 dní
Počet nádechů záchranné medicíny
Časové okno: Až 101 dní
Salbutamol (100 ug/vdech) byl použit jako zachráněný lék. Celkový počet vdechů za den byl vypočítán a vydělen počtem dnů s údaji pro stanovení průměrného denního počtu vdechů záchranné medikace pro každého pacienta a byl zaznamenán do deníku pacienta od výchozího stavu až do dne 8 léčebného období 4. Analýza kovariance s léčbou, obdobím, sekvencí a subjektem vnořeným do sekvence jako fixní účinek.
Až 101 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až 101 dní
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptomy, příznaky (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jsou jinými stavy, které podle úsudku vyšetřovatelů představují značná nebezpečí. Další informace o nežádoucích účincích naleznete v sekci Nežádoucí účinky
Až 101 dní
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) po podání léku
Časové okno: Den 1, Den 7
Den 1, Den 7
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax) po podání léčiva
Časové okno: Den 1, Den 7
Den 1, Den 7
Plocha pod křivkou před dávkou až 24 hodin po dávce (AUC0-24h)
Časové okno: Den 1, Den 7
Den 1, Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIDD001A2201
  • 2011-001825-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 75 µg indakaterol maleátu (LB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit