Исследование по оценке эффектов малеата индакатерола в качестве новой лекарственной формы в устройстве Concept 1
18 марта 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многодозовое, перекрестное исследование для оценки фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и переносимости перорально ингаляционного индакатерола, вводимого в виде порошка PulmoSphere или смеси лактозы с помощью устройства Concept1 у взрослых Пациенты с персистирующей астмой
В этом исследовании будут оцениваться фармакодинамика, безопасность, переносимость и фармакокинетика двух различных лекарственных форм индакатерола малеата, которые вводятся через устройство Concept1.
Исследование направлено на определение того, имеет ли новый состав такой же клинический профиль, как и известный состав.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wiesbaden, Германия, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Machester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с астмой
- 18 лет и старше
- Пациенты, принимающие ингаляционные кортикостероиды (с бета-агонистами длительного действия или без них)
- Пациенты, у которых наблюдается увеличение ОФВ1 после ингаляции бета-агонистов короткого действия.
Критерий исключения:
- Обострения бронхиальной астмы в предшествующие 6 мес.
- ХОБЛ или другое легочное заболевание
- Чрезмерное использование бета-агонистов короткого действия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 75 мкг индакатерола (LB) + плацебо (PoS)
75 мкг смеси индакатерола малеата и лактозы (LB) + плацебо с индактеролом PulmoSphereTM (PoS), доставляемым через устройство Concept1 один раз в день утром в течение 7 дней.
|
75 мкг смеси индакатерола малеата и лактозы (LB), доставляемой через устройство Concept1 один раз в день утром в течение 7 дней.
Плацебо к индакатеролу PulmoSphereTM (PoS), доставляемому через устройство Concept1 один раз в день утром в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: 75 мкг индакатерола (PoS) + плацебо (LB)
75 мкг малеата индакатерола PulmoSphereTM (PoS) + плацебо в смесь индактерола и лактозы (LB), доставляемые через устройство Concept1 один раз в день утром в течение 7 дней.
|
75 мкг индакатерола малеата PulmoSphereTM (PoS), вводимый через устройство Concept1 один раз в день утром в течение 7 дней.
Смесь плацебо и индакатерола и лактозы (LB), доставляемая через устройство Concept1 один раз в день утром в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: 37,5 мкг индакатерола (PoS) + плацебо (LB)
37,5 мкг малеата индакатерола PulmoSphereTM (PoS) + плацебо в смеси индакатерола с лактозой (LB), доставляемой через устройство Concept1 один раз в день утром в течение 7 дней.
|
Смесь плацебо и индакатерола и лактозы (LB), доставляемая через устройство Concept1 один раз в день утром в течение 7 дней.
37,5 мкг малеата индакатерола PulmoSphereTM (PoS), доставляемого через устройство Concept1 один раз в день утром в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Плацебо (LB) и Плацебо (PoS)
Плацебо к индакатеролу PulmoSphereTM (PoS) + плацебо к смеси индакатерола с лактозой (LB), доставляемой через устройство Concept1 один раз в день утром в течение 7 дней.
|
Плацебо к индакатеролу PulmoSphereTM (PoS), доставляемому через устройство Concept1 один раз в день утром в течение 7 дней.
Смесь плацебо и индакатерола и лактозы (LB), доставляемая через устройство Concept1 один раз в день утром в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после 7 дней лечения
Временное ограничение: День 8
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами на 8-й день. Минимальный ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений ОФВ1 через 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы.
День 8. Анализ ковариации с лечением, периодом, последовательностью и субъектом, вложенными в последовательность в качестве фиксированных эффектов, и базовым уровнем ОФВ1 периода в качестве ковариации.
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после 1 дня лечения
Временное ограничение: День 2
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами на 2-й день. Минимальный ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
Минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений ОФВ1 через 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы на 2-й день. ковариант.
|
День 2
|
|
Пик ОФВ1 в День 1 и День 7
Временное ограничение: День 1, День 7
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами через 0, 15 и 30 минут; 1, 2, 3, 4, 8, 12 часов в 1-й день и 23,16 и 23,75 ч во 2-й день после 1-го дня лечения и в 7-й и 8-й день после 7 дней лечения.
Пик ОФВ1 был максимальным ОФВ1 после лечения.
Анализ ковариации с лечением, периодом, последовательностью и субъектом, вложенными в последовательность в качестве фиксированных эффектов, и базовым уровнем ОФВ1 периода, включенным в качестве ковариации.
|
День 1, День 7
|
|
Время до пика ОФВ1 в день 1 и день 7
Временное ограничение: День 1, День 7
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами.
Регистрируют время до пика (максимума) ОФВ1.
Анализ ковариации с лечением, периодом, последовательностью и субъектом, вложенными в последовательность в качестве фиксированных эффектов, и базовым уровнем ОФВ1 периода в качестве ковариации.
|
День 1, День 7
|
|
ОФВ1 в каждый момент времени в 1-й и 2-й день
Временное ограничение: День 1, День 2
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами после введения дозы через 0, 15 и 30 минут; 1, 2, 3, 4, 8, 12 ч в 1-е сутки и 23,16 и 23,75 ч во 2-е сутки. ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
|
День 1, День 2
|
|
ОФВ1 в каждый момент времени на 7-й и 8-й день
Временное ограничение: День 7, День 8
|
Спирометрию проводили по международным стандартам на 0, 15 и 30 мин; 1, 2, 3, 4, 8, 12 ч в 7-е сутки и 23,16 и 23,75 ч в 8-е сутки. ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
|
День 7, День 8
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в каждый момент времени в День 1 и День 2
Временное ограничение: День 1, День 2
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами после введения дозы через 0, 15 и 30 минут; 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов в День 1 и 23,16 и 23,75 часа в День 2. ФЖЕЛ — это количество воздуха, которое можно принудительно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
|
День 1, День 2
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в каждый момент времени на 7-й и 8-й день
Временное ограничение: День 7, День 8
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами после введения дозы через 0, 15 и 30 минут; 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов в день 7 и 23,16 и 23,75 часа в день 8. ФЖЕЛ — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
|
День 7, День 8
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ в каждый момент времени после введения дозы в День 1 и День 2
Временное ограничение: День 1, День 2
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами после введения дозы через 0, 15 и 30 минут; 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов в 1-й день и 23,16 и 23,75 ч во 2-й день. Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ представляет собой процент от общего ФЖЕЛ, который выбрасывается из легких в течение первой секунды форсированного выдоха.
|
День 1, День 2
|
|
ОФВ1/ФЖЕЛ в каждый момент времени после введения дозы на 7-й и 8-й день
Временное ограничение: День 7, День 8
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами после введения дозы через 0, 15 и 30 минут; 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов в 1-й день и 23,16 и 23,75 часа во 2-й день после обработки.
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ представляет собой процент от общего ФЖЕЛ, выбрасываемого из легких в течение первой секунды форсированного выдоха.
|
День 7, День 8
|
|
Скорость форсированного выдоха 25-75% (FEF25-75) в день 1 и день 2
Временное ограничение: День 1, День 2
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами после введения дозы через 0, 15 и 30 минут; 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов в День 1 и 23,16 и 23,75 часа в День 2. Измерение скорости форсированного выдоха (FEF) 25%-75% описывает количество воздуха, выталкиваемого из легких в течение средней половины (25% - 75%) теста форсированной жизненной емкости легких и измеряется с помощью спирометрии.
|
День 1, День 2
|
|
Скорость форсированного выдоха 25-75% (FEF25-75) на 7-й и 8-й день
Временное ограничение: День 7, День 8
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами после введения дозы через 0, 15 и 30 минут; 1, 2, 3, 4, 8 и 12 часов в День 7 и 23.16 и 23.75 часов в День 8.
Измерение скорости форсированного выдоха (FEF) 25–75 % описывает количество воздуха, выталкиваемого из легких в течение средней половины (25–75 %) теста форсированной жизненной емкости легких, и измеряется с помощью спирометрии.
|
День 7, День 8
|
|
Стандартизированный AUC ОФВ1 между исходным уровнем (до введения дозы) и через 4 часа после введения дозы (AUC0-4h)
Временное ограничение: День 1, День 7
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами до введения дозы, через 5, 15 и 30 минут, через 1, 2 и 4 часа после введения дозы в 1-й и 7-й день. Стандартизированная (по продолжительности времени) площадь под кривой ( AUC) для ОФВ1 рассчитывали по правилу трапеций между 5 мин и 4 ч после введения.
Анализ ковариации с лечением, периодом, последовательностью и субъектом, вложенными в последовательность в качестве фиксированных эффектов, и базовым уровнем ОФВ1 периода в качестве ковариации.
|
День 1, День 7
|
|
Стандартизированный AUC ОФВ1 между исходным уровнем (до введения дозы) и через 12 часов после введения дозы (AUC0–12 ч)
Временное ограничение: День 1, День 7
|
Спирометрию проводили в соответствии с международными стандартами до введения дозы, через 5, 15 и 30 минут, через 1, 2, 4, 8 и 12 часов после введения дозы в 1-й и 7-й день. Стандартизированная (по продолжительности) площадь под кривой (AUC) для ОФВ1 рассчитывали по правилу трапеций между 5 мин и 12 ч после введения.
Анализ ковариации с лечением, периодом, последовательностью и субъектом, вложенным в последовательность, в качестве фиксированных эффектов и исходным периодом ОФВ1 в качестве ковариаты.
|
День 1, День 7
|
|
Пиковая скорость выдоха утром вечером
Временное ограничение: До 101 дня
|
PEFR измеряли во все дни со скринингового визита 2 до конца исследовательского визита: два раза в день перед введением дозы (до ингаляционных кортикостероидов) и примерно через 12 часов после введения дозы (в период лечения).
Каждому испытуемому был предоставлен измеритель PEFR, и показания PEFR записывались в ежедневный дневник.
повторные меры.
Анализ ковариации с лечением, периодом, последовательностью, днем и взаимодействием дня лечения в качестве фиксированного эффекта и субъекта в качестве случайного эффекта и исходного уровня PEFR в качестве ковариации в модели.
|
До 101 дня
|
|
Количество вдохов спасательной медицины
Временное ограничение: До 101 дня
|
Сальбутамол (100 мкг/вдох) использовали в качестве спасательного средства.
Общее количество вдохов в день было рассчитано и разделено на количество дней с данными для определения среднего дневного количества вдохов препарата для экстренной помощи для каждого пациента, и было записано в дневнике пациента с исходного уровня до 8-го дня периода лечения 4. Анализ ковариации с лечением, периодом, последовательностью и субъектом, вложенным в последовательность, как фиксированный эффект.
|
До 101 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: До 101 дня
|
Побочное явление определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптомы, признаки (включая аномальные результаты лабораторных исследований), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствовали на исходном уровне, либо, если они присутствовали на исходном уровне, они ухудшались.
Серьезные неблагоприятные события — это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей представляют значительную опасность.
Дополнительную информацию о нежелательных явлениях можно найти в разделе «Нежелательные явления».
|
До 101 дня
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) после приема препарата
Временное ограничение: День 1, День 7
|
День 1, День 7
|
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация (Cmax) после введения препарата
Временное ограничение: День 1, День 7
|
День 1, День 7
|
|
|
Площадь под кривой до дозы до дозы через 24 часа (AUC0-24h)
Временное ограничение: День 1, День 7
|
День 1, День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Малеиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CIDD001A2201
- 2011-001825-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .