Tanulmány az indakaterol-maleát, mint a Concept 1 eszközben található új készítmény hatásainak értékelésére
2015. március 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Többközpontú, randomizált, kettős-vak, dupla ál-, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat a PulmoSphere vagy laktózkeverék por formájában a Concept1 készüléken keresztül alkalmazott orálisan belélegzett indakaterol farmakodinamikájának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére felnőtteknek. Tartós asztmában szenvedő betegek
Ez a tanulmány az indakaterol-maleát két különböző készítményének farmakodinamikáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját fogja értékelni, mindkettőt a Concept1 eszközzel beadva.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az új készítmény klinikai profilja hasonló-e a már bevált készítményéhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Machester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Németország, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asztmás férfi és női betegek
- 18 éves vagy idősebb
- Inhalációs kortikoszteroidot szedő betegek (hosszú hatású béta-agonistával vagy anélkül)
- Olyan betegek, akiknél a FEV1 emelkedett egy rövid hatású béta-agonista belélegzése után
Kizárási kritériumok:
- Asztma exacerbációi az elmúlt 6 hónapban
- COPD vagy más tüdőbetegség
- Rövid hatású béta-agonisták túlzott használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 75 µg indakaterol (LB) + placebo (PoS)
75 µg indakaterol-maleát laktóz keverék (LB) + placebo indacterol PulmoSphereTM-hez (PoS) a Concept1 készüléken keresztül naponta egyszer, reggel 7 napon keresztül.
|
75 µg indakaterol-maleát laktóz keverék (LB) a Concept1 készüléken keresztül naponta egyszer, reggel 7 napon keresztül.
Placebo az indakaterol PulmoSphereTM-hez (PoS) a Concept1 készüléken keresztül naponta egyszer, reggel 7 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 75 µg indakaterol (PoS) + placebo (LB)
75 µg indakaterol-maleát PulmoSphereTM (PoS) + placebo-indacterol laktóz keverék (LB) a Concept1 készüléken keresztül naponta egyszer, reggel 7 napon keresztül.
|
75 µg indakaterol-maleát PulmoSphereTM (PoS) a Concept1 készüléken keresztül naponta egyszer, reggel 7 napon keresztül.
Placebo-indakaterol laktóz keverék (LB) a Concept1 készüléken keresztül naponta egyszer, reggel 7 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: 37,5 µg indakaterol (PoS) + placebo (LB)
37,5 µg indakaterol-maleát PulmoSphereTM (PoS) + placebo-indakaterol laktóz keverék (LB) a Concept1 készüléken keresztül naponta egyszer, reggel 7 napon keresztül.
|
Placebo-indakaterol laktóz keverék (LB) a Concept1 készüléken keresztül naponta egyszer, reggel 7 napon keresztül.
37,5 µg indakaterol-maleát PulmoSphereTM (PoS) a Concept1 készüléken keresztül naponta egyszer, reggel 7 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Placebo (LB) és placebo (PoS)
Placebó indakaterol PulmoSphereTM (PoS) + placebo indakaterol laktóz keverék (LB) a Concept1 készüléken keresztül naponta egyszer, reggel 7 napon keresztül.
|
Placebo az indakaterol PulmoSphereTM-hez (PoS) a Concept1 készüléken keresztül naponta egyszer, reggel 7 napon keresztül.
Placebo-indakaterol laktóz keverék (LB) a Concept1 készüléken keresztül naponta egyszer, reggel 7 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) 7 napos kezelés után
Időkeret: 8. nap
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték el a 8. napon. A mélységi FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakkal ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében.
A minimális FEV1-et a beadás után 23 óra 10 perccel és 23 óra 45 perccel mért FEV1 értékek átlagaként határoztuk meg.
8. nap A kovariancia elemzése a kezeléssel, periódussal, szekvenciával és a szekvenciába ágyazott alanymal, mint fix hatásokkal és a periódusos FEV1 alapvonallal, mint kovariánssal.
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) 1 napos kezelés után
Időkeret: 2. nap
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük a 2. napon. A mélységi FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében.
A minimális FEV1-et a 2. napon a beadás után 23 óra 10 perccel és 23 óra 45 perccel mért FEV1 mérések átlagaként határoztuk meg. A kovariancia elemzése a kezeléssel, periódussal, szekvenciával és a szekvenciába ágyazott alanymal, mint fix hatások és a periódusos FEV1 alapvonallal. kovariáns.
|
2. nap
|
|
A FEV1 csúcs az 1. és a 7. napon
Időkeret: 1. nap, 7. nap
|
A spirometriát nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük 0, 15 és 30 percnél; 1, 2, 3, 4, 8, 12 óra az 1. napon és 23.16 és 23.75 óra a 2. napon 1 napos kezelés után és a 7. és 8. napon 7 napos kezelés után.
A FEV1 csúcs a kezelés utáni maximális FEV1 volt.
A kovariancia elemzése a kezeléssel, a periódussal, a szekvenciával és a szekvenciába ágyazott alanyokkal, mint rögzített hatásokkal, és a periódusos FEV1 alapvonallal, mint kovariáns.
|
1. nap, 7. nap
|
|
A FEV1 csúcs elérésének ideje az 1. és a 7. napon
Időkeret: 1. nap, 7. nap
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük.
A csúcs (maximális) FEV1 eléréséig eltelt időt rögzítjük.
A kovariancia analízise a kezeléssel, periódussal, szekvenciával és a szekvenciába ágyazott alanymal mint rögzített hatásokkal és a periódusos FEV1 alapvonallal, mint kovariánssal.
|
1. nap, 7. nap
|
|
FEV1 minden időpontban az 1. és a 2. napon
Időkeret: 1. nap, 2. nap
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük az adagolás után 0, 15 és 30 perccel; 1, 2, 3, 4, 8, 12 óra az 1. napon és 23.16 és 23.75 óra a 2. napon. A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében.
|
1. nap, 2. nap
|
|
FEV1 minden időpontban a 7. és a 8. napon
Időkeret: 7. nap, 8. nap
|
A spirometriát nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük 0, 15 és 30 percnél; 1, 2, 3, 4, 8, 12 óra a 7. napon és 23.16 és 23.75 óra a 8. napon. A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében.
|
7. nap, 8. nap
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) minden időpontban az 1. és a 2. napon
Időkeret: 1. nap, 2. nap
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük az adagolás után 0, 15 és 30 perccel; Az 1. napon 1, 2, 3, 4, 8 és 12 óra, a 2. napon pedig 23.16 és 23.75 óra. Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből.
|
1. nap, 2. nap
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) minden időpontban a 7. és a 8. napon
Időkeret: 7. nap, 8. nap
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük az adagolás után 0, 15 és 30 perccel; A 7. napon 1, 2, 3, 4, 8 és 12 óra, a 8. napon pedig 23.16 és 23.75 óra. Az FVC az a levegőmennyiség, amelyet a lehető legmélyebb lélegzetvétel után erőszakkal ki lehet lélegezni a tüdőből.
|
7. nap, 8. nap
|
|
FEV1/FVC minden adagolás utáni időpontban az 1. és a 2. napon
Időkeret: 1. nap, 2. nap
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük az adagolás után 0, 15 és 30 perccel; 1, 2, 3, 4, 8 és 12 óra az 1. napon és 23,16 és 23,75 óra a 2. napon. A FEV1/FVC arány a teljes FVC százalékos aránya, amely a tüdőből a kényszerkilégzés első másodpercében kilökődik.
|
1. nap, 2. nap
|
|
FEV1/FVC minden adagolás utáni időpontban a 7. és a 8. napon
Időkeret: 7. nap, 8. nap
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük az adagolás után 0, 15 és 30 perccel; 1, 2, 3, 4, 8 és 12 óra az 1. napon és 23.16 és 23.75 óra a 2. napon a kezelés után.
A FEV1/FVC arány a teljes FVC százalékos aránya, amely a tüdőből a kényszerkilégzés első másodpercében kilökődik.
|
7. nap, 8. nap
|
|
Kényszerített kilégzési áramlás 25-75% (FEF25-75) az 1. és a 2. napon
Időkeret: 1. nap, 2. nap
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük az adagolás után 0, 15 és 30 perccel; 1, 2, 3, 4, 8 és 12 óra az 1. napon és 23.16 és 23.75 óra a 2. napon. A kényszerített kilégzési áramlás (FEF) 25%-75%-os mérése a tüdőből a középső félidőben kilökődött levegő mennyiségét írja le. (25% - 75%) a kényszerített vitálkapacitás-tesztből, és spirometriával mérik.
|
1. nap, 2. nap
|
|
Kényszerített kilégzési áramlás 25-75% (FEF25-75) a 7. és 8. napon
Időkeret: 7. nap, 8. nap
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végeztük az adagolás után 0, 15 és 30 perccel; A 7. napon 1, 2, 3, 4, 8 és 12 óra, a 8. napon pedig 23.16 és 23.75 óra.
A kényszerített kilégzési áramlás (FEF) 25%-75%-os mérése a tüdőből kiszorított levegő mennyiségét írja le a kényszerített vitálkapacitás-teszt középső felében (25% - 75%), és spirometriával mérik.
|
7. nap, 8. nap
|
|
Szabványosított FEV1 AUC a kiindulási érték (adagolás előtt) és az adagolás utáni 4 óra között (AUC0-4 óra)
Időkeret: 1. nap, 7. nap
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték az adagolás előtt, 5, 15 és 30 perccel, 1, 2 és 4 órával az adagolás után, az 1. és a 7. napon. A standardizált (az idő hosszát tekintve) a görbe alatti terület ( A FEV1 AUC) értékét trapéz szabály segítségével számítottuk ki 5 perc és 4 óra között.
A kovariancia analízise a kezeléssel, periódussal, szekvenciával és a szekvenciába ágyazott alanymal mint rögzített hatásokkal és a periódusos FEV1 alapvonallal, mint kovariánssal.
|
1. nap, 7. nap
|
|
Szabványosított FEV1 AUC a kiindulási érték (adagolás előtti) és az adagolás utáni 12 óra között (AUC0-12 óra)
Időkeret: 1. nap, 7. nap
|
A spirometriát a nemzetközileg elfogadott szabványok szerint végezték el az adagolás előtt, 5, 15 és 30 perccel, 1, 2, 4, 8 és 12 órával az 1. és 7. napon. A standardizált (az időtartam tekintetében) terület A FEV1 görbe alatti (AUC) értékét trapéz szabály segítségével számítottuk ki 5 perc és 12 óra között.
A kovariancia elemzése a kezeléssel, periódussal, szekvenciával és a szekvenciába ágyazott alanymal mint rögzített hatásokkal és a FEV1 periódus alapvonalával, mint kovariánssal.
|
1. nap, 7. nap
|
|
Csúcs kilégzési áramlási sebesség reggel, este
Időkeret: Akár 101 nap
|
A PEFR-t a 2. szűrési látogatástól a vizsgálati látogatás végéig minden napon mértük: naponta kétszer az adagolás előtt (az inhalációs kortikoszteroidok beadása előtt) és körülbelül 12 órával az adagolás után (a kezelési időszak alatt).
Minden alany PEFR-mérőt kapott, és a PEFR-értékeket napi naplóba rögzítette.
ismételt intézkedések.
A kovariancia elemzése a kezeléssel, periódussal, szekvenciával, nap és kezelés-nap interakcióval, mint fix hatás, és alany mint véletlenszerű hatás és a kiindulási PEFR mint kovariáns a modellben.
|
Akár 101 nap
|
|
A mentőgyógyászat befújásainak száma
Időkeret: Akár 101 nap
|
Salbutamolt (100 µg/puff) használtak mentett gyógyszerként.
A napi befújások teljes számát kiszámítottuk, és elosztottuk a napok számával az adatokkal, hogy meghatározzuk a mentő gyógyszeres befújások átlagos napi számát az egyes betegeknél, és feljegyeztük a betegnaplóba a kiindulási állapottól a 4. kezelési időszak 8. napjáig. Elemzés a kezeléssel, periódussal, szekvenciával és szekvenciába ágyazott alany rögzített hatásként.
|
Akár 101 nap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel résztvevők száma a biztonság mércéjeként
Időkeret: Akár 101 nap
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózis, tünet, jel (beleértve a kóros laborleletet is), szindróma vagy betegség, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, az rosszabbodni látszik.
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy elhúzódik), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/fogyatkozást okoz, veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket eredményez, vagy olyan egyéb állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint jelentős veszélyeket jelentenek.
További információk a nemkívánatos eseményekről a Nemkívánatos események részben találhatók
|
Akár 101 nap
|
|
A maximális koncentráció (Tmax) elérésének ideje a gyógyszer beadása után
Időkeret: 1. nap, 7. nap
|
1. nap, 7. nap
|
|
|
Megfigyelt maximális koncentráció (Cmax) a gyógyszer beadása után
Időkeret: 1. nap, 7. nap
|
1. nap, 7. nap
|
|
|
Görbe alatti terület adagolás előtti 24 órával az adagolás után (AUC0-24h)
Időkeret: 1. nap, 7. nap
|
1. nap, 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIDD001A2201
- 2011-001825-25 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .