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Un estudio para evaluar los efectos del maleato de indacaterol como una nueva formulación en el dispositivo Concept 1

18 de marzo de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de múltiples dosis y cruzado para evaluar la farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del indacaterol inhalado por vía oral administrado como PulmoSphere o polvo con mezcla de lactosa a través del dispositivo Concept1 en adultos Pacientes con asma persistente

Este estudio evaluará la farmacodinámica, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dos formulaciones diferentes de maleato de indacaterol, ambas administradas a través del dispositivo Concept1. El estudio tiene como objetivo determinar si la nueva formulación tiene un perfil clínico similar al de la formulación establecida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wiesbaden, Alemania, 65187
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Machester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con asma.
  • 18 años o más
  • Pacientes que usan corticosteroides inhalados (con o sin agonista beta de acción prolongada)
  • Pacientes que demuestran un aumento en FEV1 después de inhalar un agonista beta de acción corta

Criterio de exclusión:

  • Exacerbaciones de asma en los últimos 6 meses
  • EPOC u otra enfermedad pulmonar
  • Uso excesivo de agonistas beta de acción corta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 75 µg Indacaterol (LB) + Placebo (PoS)
75 µg de mezcla de indacaterol maleato lactosa (LB) + placebo de indacterol PulmoSphereTM (PoS) administrados a través del dispositivo Concept1 una vez al día por la mañana durante 7 días.
Droga: 75 µg de maleato de indacaterol (LB)
75 µg de mezcla de maleato y lactosa de indacaterol (LB) administrados a través del dispositivo Concept1 una vez al día por la mañana durante 7 días.
Droga: placebo a indacaterol (PoS)
Placebo de indacaterol PulmoSphereTM (PoS) administrado a través del dispositivo Concept1 una vez al día por la mañana durante 7 días.
Experimental: 75 µg Indacaterol (PoS) + Placebo (LB)
75 µg de maleato de indacaterol PulmoSphereTM (PoS) + placebo a la mezcla de indacterol lactosa (LB) administrados a través del dispositivo Concept1 una vez al día por la mañana durante 7 días.
Droga: 75 µg de maleato de indacaterol (PoS)
75 µg de maleato de indacaterol PulmoSphereTM (PoS) administrados a través del dispositivo Concept1 una vez al día por la mañana durante 7 días.
Droga: placebo a indacaterol (LB)
Placebo a la mezcla de lactosa de indacaterol (LB) administrado a través del dispositivo Concept1 una vez al día por la mañana durante 7 días.
Experimental: 37,5 µg Indacaterol (PoS) + Placebo (LB)
37,5 µg de maleato de indacaterol PulmoSphereTM (PoS) + placebo a la mezcla de lactosa de indacaterol (LB) administrados a través del dispositivo Concept1 una vez al día por la mañana durante 7 días.
Droga: placebo a indacaterol (LB)
Placebo a la mezcla de lactosa de indacaterol (LB) administrado a través del dispositivo Concept1 una vez al día por la mañana durante 7 días.
Droga: 37,5 µg de maleato de indacaterol (PoS)
37,5 µg de maleato de indacaterol PulmoSphereTM (PoS) administrados a través del dispositivo Concept1 una vez al día por la mañana durante 7 días.
Experimental: Placebo (LB) y Placebo (PoS)
Placebo a indacaterol PulmoSphereTM (PoS) + placebo a indacaterol lactose blend (LB) administrado a través del dispositivo Concept1 una vez al día por la mañana durante 7 días.
Droga: placebo a indacaterol (PoS)
Placebo de indacaterol PulmoSphereTM (PoS) administrado a través del dispositivo Concept1 una vez al día por la mañana durante 7 días.
Droga: placebo a indacaterol (LB)
Placebo a la mezcla de lactosa de indacaterol (LB) administrado a través del dispositivo Concept1 una vez al día por la mañana durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de 7 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 8
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados en el día 8. El FEV1 mínimo es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada. El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones de FEV1 a las 23 horas 10 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosis. Día 8. Análisis de covarianza con tratamiento, período, secuencia y sujeto anidado dentro de la secuencia como efectos fijos y línea base de FEV1 del período como covariable.
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de 1 día de tratamiento
Periodo de tiempo: Dia 2
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados en el Día 2. El FEV1 mínimo es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada. El FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones de FEV1 a las 23 horas 10 minutos y a las 23 horas 45 minutos después de la dosis en el día 2. Análisis de covarianza con tratamiento, período, secuencia y sujeto anidado dentro de la secuencia como efectos fijos y período de referencia de FEV1 como un covariable.
Dia 2
FEV1 pico en el día 1 y el día 7
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
La espirometría se realizó según estándares internacionalmente aceptados a los 0, 15 y 30 minutos; 1,2,3,4,8,12 horas el día 1 y 23,16 y 23,75 horas el día 2 después de 1 día de tratamiento y los días 7 y 8 después de 7 días de tratamiento. El FEV1 pico fue el FEV1 máximo después del tratamiento. Análisis de covarianza con tratamiento, período, secuencia y sujeto anidado dentro de la secuencia como efectos fijos y período basal FEV1 incluido como covariable.
Día 1, Día 7
Tiempo hasta el valor máximo de FEV1 en el día 1 y el día 7
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. Se registra el tiempo hasta el pico (máximo) FEV1. Análisis de covarianza con tratamiento, período, secuencia y sujeto anidado dentro de la secuencia como efectos fijos y línea base de FEV1 del período como covariable.
Día 1, Día 7
FEV1 en cada punto de tiempo en el día 1 y el día 2
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados después de la dosis a los 0, 15 y 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8, 12 horas el día 1 y 23,16 y 23,75 horas el día 2. FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
Día 1, Día 2
FEV1 en cada punto de tiempo en el día 7 y el día 8
Periodo de tiempo: Día 7, Día 8
La espirometría se realizó según estándares internacionalmente aceptados a los 0, 15 y 30 minutos; 1,2,3,4,8,12 horas el día 7 y 23,16 y 23,75 horas el día 8. FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada.
Día 7, Día 8
Capacidad vital forzada (FVC) en cada punto de tiempo en el día 1 y el día 2
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados después de la dosis a los 0, 15 y 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 y 12 horas el día 1 y 23,16 y 23,75 horas el día 2. La FVC es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundamente posible.
Día 1, Día 2
Capacidad vital forzada (FVC) en cada punto de tiempo en el día 7 y el día 8
Periodo de tiempo: Día 7, Día 8
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados después de la dosis a los 0, 15 y 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 y 12 horas el día 7 y 23,16 y 23,75 horas el día 8. La CVF es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible.
Día 7, Día 8
FEV1/FVC en cada momento posterior a la dosis en el día 1 y el día 2
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados después de la dosis a los 0, 15 y 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 y 12 horas el día 1 y 23,16 y 23,75 horas el día 2. La relación FEV1/FVC es el porcentaje de la FVC total que se expulsa de los pulmones durante el primer segundo de exhalación forzada.
Día 1, Día 2
FEV1/FVC en cada momento posterior a la dosis en los días 7 y 8
Periodo de tiempo: Día 7, Día 8
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados después de la dosis a los 0, 15 y 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 y 12 horas el día 1 y 23,16 y 23,75 horas el día 2 después del tratamiento. La relación FEV1/FVC es el porcentaje de la FVC total que se expulsa de los pulmones durante el primer segundo de exhalación forzada.
Día 7, Día 8
Flujo espiratorio forzado 25-75 % (FEF25-75) en el día 1 y el día 2
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados después de la dosis a los 0, 15 y 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 y 12 horas el Día 1 y 23,16 y 23,75 horas el Día 2. La medición del flujo espiratorio forzado (FEF) 25%-75% describe la cantidad de aire expulsado de los pulmones durante la mitad media (25% - 75%) de la prueba de capacidad vital forzada y se mide mediante espirometría.
Día 1, Día 2
Flujo espiratorio forzado 25-75 % (FEF25-75) en los días 7 y 8
Periodo de tiempo: Día 7, Día 8
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados después de la dosis a los 0, 15 y 30 minutos; 1, 2, 3, 4, 8 y 12 horas el Día 7 y 23.16 y 23.75 horas el Día 8. La medición del flujo espiratorio forzado (FEF) 25%-75% describe la cantidad de aire expulsado de los pulmones durante la mitad media (25% - 75%) de la prueba de capacidad vital forzada y se mide mediante espirometría.
Día 7, Día 8
AUC estandarizada de FEV1 entre el valor inicial (antes de la dosis) y 4 horas después de la dosis (AUC0-4h)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados antes de la dosis, 5, 15 y 30 minutos, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7. El área estandarizada (con respecto al tiempo) bajo la curva ( AUC) para FEV1 se calculó utilizando la regla trapezoidal entre 5 min y 4 h post. Análisis de covarianza con tratamiento, período, secuencia y sujeto anidado dentro de la secuencia como efectos fijos y línea base de FEV1 del período como covariable.
Día 1, Día 7
AUC estandarizada de FEV1 entre el valor inicial (antes de la dosis) y 12 horas después de la dosis (AUC0-12h)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
La espirometría se realizó de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados antes de la dosis, 5, 15 y 30 min, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis en el Día 1 y el Día 7. El área estandarizada (con respecto al tiempo) bajo la curva (AUC) para FEV1 se calculó utilizando la regla trapezoidal entre 5 min y 12 h post. Análisis de covarianza con tratamiento, período, secuencia y sujeto anidado dentro de la secuencia como efectos fijos y línea base del período FEV1 como covariable.
Día 1, Día 7
Tasa de flujo espiratorio máximo en la mañana en la noche
Periodo de tiempo: Hasta 101 días
El PEFR se midió todos los días desde la visita de selección 2 hasta la visita final del estudio: dos veces al día antes de la dosis (antes de los corticosteroides inhalados) y aproximadamente 12 horas después de la dosis (durante el período de tratamiento). Cada sujeto recibió un medidor de PEFR y registró las lecturas de PEFR en un diario. medidas repetidas. Análisis de covarianza con tratamiento, período, secuencia, día e interacción tratamiento-día como efecto fijo y sujeto como efecto aleatorio y PEFR basal como covariable en el modelo.
Hasta 101 días
Número de bocanadas de medicamento de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 101 días
Se utilizó salbutamol (100 µg/puff) como medicamento de rescate. Se calculó el número total de inhalaciones por día y se dividió por el número de días con datos para determinar el número medio diario de inhalaciones de medicación de rescate para cada paciente y se registró en el diario del paciente desde el inicio hasta el día 8 del período de tratamiento 4. Análisis de covarianza con tratamiento, período, secuencia y sujeto anidado dentro de la secuencia como efecto fijo.
Hasta 101 días
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 101 días
Los eventos adversos se definen como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. Los eventos adversos graves son cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos congénitos, o sean otras condiciones que, a juicio de los investigadores. representan peligros significativos. Se puede encontrar información adicional sobre eventos adversos en la sección de eventos adversos
Hasta 101 días
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
Día 1, Día 7
Concentración máxima observada (Cmax) después de la administración del fármaco
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
Día 1, Día 7
Área bajo la curva Antes de la dosis a 24 horas después de la dosis (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
Día 1, Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIDD001A2201
  • 2011-001825-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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