개념 1 장치에서 새로운 제제로서 Indacaterol Maleate의 효과를 평가하기 위한 연구
2015년 3월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
성인의 Concept1 장치를 통해 PulmoSphere 또는 유당 혼합 분말로 투여된 경구 흡입 Indacaterol의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다중 용량, 교차 연구 지속성 천식 환자
이 연구는 Concept1 장치를 통해 투여되는 두 가지 다른 제형의 인다카테롤 말레에이트의 약력학, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
이 연구는 새로운 제형이 확립된 제형과 유사한 임상 프로파일을 갖는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천식을 앓고 있는 남녀 환자
- 만 18세 이상
- 흡입형 코르티코스테로이드를 사용하는 환자
- 속효성 베타 작용제를 흡입한 후 FEV1의 증가를 보이는 환자
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 천식 악화
- COPD 또는 기타 폐 질환
- 속효성 베타 효능제의 과도한 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 75µg 인다카테롤(LB) + 위약(PoS)
75µg 인다카테롤 말레산염 유당 혼합(LB) + 위약 대 인닥테롤 PulmoSphereTM(PoS)가 Concept1 장치를 통해 7일 동안 매일 아침에 한 번 전달되었습니다.
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7일 동안 매일 아침에 1회 Concept1 장치를 통해 전달된 75µg 인다카테롤 말레산염 유당 혼합(LB).
PulmoSphereTM(PoS)를 7일 동안 매일 아침에 1회 Concept1 장치를 통해 전달된 위약에 적용합니다.
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실험적: 75µg 인다카테롤(PoS) + 위약(LB)
75µg 인다카테롤 말레이트 PulmoSphereTM(PoS) + 위약 대 인닥테롤 락토오스 혼합물(LB)을 Concept1 장치를 통해 7일 동안 매일 아침에 한 번 전달했습니다.
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75µg 인다카테롤 말레이트 PulmoSphereTM(PoS)는 Concept1 장치를 통해 7일 동안 매일 아침에 한 번 전달되었습니다.
7일 동안 아침에 1일 1회 Concept1 장치를 통해 전달된 위약 대 인다카테롤 락토오스 블렌드(LB).
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실험적: 37.5µg 인다카테롤(PoS) + 위약(LB)
37.5µg 인다카테롤 말레에이트 PulmoSphereTM(PoS) + 위약 대 인다카테롤 락토오스 혼합물(LB)이 Concept1 장치를 통해 7일 동안 매일 아침 1회 전달되었습니다.
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7일 동안 아침에 1일 1회 Concept1 장치를 통해 전달된 위약 대 인다카테롤 락토오스 블렌드(LB).
37.5µg 말레산 인다카테롤 PulmoSphere™(PoS)가 Concept1 장치를 통해 7일 동안 매일 아침에 한 번 전달되었습니다.
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실험적: 위약(LB) 및 위약(PoS)
위약 대 인다카테롤 PulmoSphereTM(PoS) + 위약 대 인다카테롤 락토스 블렌드(LB)가 Concept1 장치를 통해 7일 동안 매일 아침 1회 전달되었습니다.
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PulmoSphereTM(PoS)를 7일 동안 매일 아침에 1회 Concept1 장치를 통해 전달된 위약에 적용합니다.
7일 동안 아침에 1일 1회 Concept1 장치를 통해 전달된 위약 대 인다카테롤 락토오스 블렌드(LB).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 7일 후 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 8일차
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폐활량계는 8일째에 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행되었습니다. Trough FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
Trough FEV1은 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 FEV1 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
8일. 치료, 기간, 순서 및 고정 효과로서 순서 내에 내포된 대상 및 공변량으로서 기간 FEV1 기준선을 사용한 공분산 분석.
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 1일 후 최저 강제 호기량(FEV1)
기간: 2일차
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폐활량계는 2일째에 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행되었습니다. Trough FEV1은 강제 호기의 첫 번째 순간에 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
Trough FEV1은 2일차에 투약 후 23시간 10분 및 23시간 45분에 FEV1 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 공변량.
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2일차
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1일차와 7일차의 피크 FEV1
기간: 1일차, 7일차
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Spirometry는 0, 15 및 30분에 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행되었습니다. 1일째 1,2,3,4,8,12시간, 처리 1일 후 2일째, 처리 7일 후 7일째 및 8일째 23.16시간 및 23.75시간.
피크 FEV1은 처리 후 최대 FEV1이었다.
치료, 기간, 순서 및 고정 효과로서 순서 내에 내포된 주제와 공변량으로 포함된 기간 FEV1 기준선을 사용한 공분산 분석.
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1일차, 7일차
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1일차와 7일차에 FEV1 피크까지 걸리는 시간
기간: 1일차, 7일차
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Spirometry는 국제적으로 허용되는 표준에 따라 수행되었습니다.
피크(최대) FEV1까지의 시간이 기록됩니다.
치료, 기간, 순서 및 주제가 고정 효과로 순서 내에 중첩되고 기간 FEV1 기준선이 공변량으로 포함된 공분산 분석.
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1일차, 7일차
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1일차와 2일차 각 시점의 FEV1
기간: 1일차, 2일차
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폐활량계는 투약 후 0분, 15분 및 30분에 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행되었습니다. 1일 1, 2, 3, 4, 8, 12시간, 2일 23.16, 23.75시간. FEV1은 강제 호기 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
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1일차, 2일차
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7일차 및 8일차 각 시점의 FEV1
기간: 7일차, 8일차
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Spirometry는 0, 15 및 30분에 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행되었습니다. 7일째 1,2,3,4,8,12시간, 8일째 23.16시간, 23.75시간. FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
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7일차, 8일차
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1일차 및 2일차 각 시점의 강제 폐활량(FVC)
기간: 1일차, 2일차
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폐활량계는 투약 후 0분, 15분 및 30분에 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행되었습니다. 1일차는 1, 2, 3, 4, 8, 12시간, 2일차는 23.16, 23.75시간입니다. FVC는 최대한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내뱉을 수 있는 공기의 양입니다.
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1일차, 2일차
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7일 및 8일의 각 시점에서 강제 폐활량(FVC)
기간: 7일차, 8일차
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폐활량계는 투약 후 0분, 15분 및 30분에 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행되었습니다. 7일째 1, 2, 3, 4, 8, 12시간, 8일째 23.16, 23.75시간. FVC는 최대한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내뱉을 수 있는 공기의 양입니다.
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7일차, 8일차
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1일 및 2일의 각 투여 후 시점에서 FEV1/FVC
기간: 1일차, 2일차
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폐활량계는 투약 후 0분, 15분 및 30분에 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행되었습니다. 1일 1, 2, 3, 4, 8, 12시간, 2일 23.16, 23.75시간. FEV1/FVC 비율은 강제 호기 1초 동안 폐에서 배출되는 총 FVC의 백분율입니다.
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1일차, 2일차
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7일 및 8일의 각각의 투여 후 시점에서의 FEV1/FVC
기간: 7일차, 8일차
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폐활량계는 투약 후 0분, 15분 및 30분에 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행되었습니다. 처리 후 1일째 1, 2, 3, 4, 8 및 12시간 및 2일째 23.16 및 23.75시간.
FEV1/FVC 비율은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 배출되는 총 FVC의 백분율입니다.
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7일차, 8일차
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1일과 2일에 강제 호기 흐름 25-75%(FEF25-75)
기간: 1일차, 2일차
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폐활량계는 투약 후 0분, 15분 및 30분에 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행되었습니다. 1일차 1, 2, 3, 4, 8, 12시간, 2일차 23.16, 23.75시간 강제호기류(FEF) 25%-75% 측정은 중간 중간에 폐에서 배출되는 공기의 양을 나타냅니다. 강제 폐활량 테스트의 (25% - 75%)이며 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
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1일차, 2일차
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7일 및 8일에 강제 호기 흐름 25-75%(FEF25-75)
기간: 7일차, 8일차
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폐활량계는 투약 후 0분, 15분 및 30분에 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행되었습니다. 7일차에는 1, 2, 3, 4, 8, 12시간, 8일차에는 23.16, 23.75시간.
강제 호기 흐름(FEF) 25%-75% 측정은 강제 폐활량 테스트의 중간 절반(25% - 75%) 동안 폐에서 배출되는 공기의 양을 설명하고 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
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7일차, 8일차
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기준선(투여 전)과 투약 후 4시간(AUC0-4h) 사이의 표준화된 FEV1 AUC
기간: 1일차, 7일차
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폐활량계는 1일과 7일에 투여 전, 투여 후 5, 15 및 30분, 1, 2 및 4시간에 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행되었습니다. 곡선 아래 표준화된(시간 길이에 대해) 면적( FEV1에 대한 AUC)는 사후 5분에서 4시간 사이에 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
치료, 기간, 순서 및 주제가 고정 효과로 순서 내에 중첩되고 기간 FEV1 기준선이 공변량으로 포함된 공분산 분석.
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1일차, 7일차
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기준선(투여 전)과 투약 후 12시간(AUC0-12h) 사이의 표준화된 FEV1 AUC
기간: 1일차, 7일차
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폐활량계는 투여 전, 1일 및 7일 투여 후 5, 15 및 30분, 1, 2, 4, 8 및 12시간에 국제적으로 허용된 표준에 따라 수행되었습니다. 표준화된(시간 길이와 관련하여) 영역 FEV1에 대한 곡선 아래(AUC)는 사후 5분에서 12시간 사이에 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
치료, 기간, 순서 및 고정 효과로 순서 내에 내포된 주제와 공변량으로 FEV1 기간 기준선을 사용한 공분산 분석.
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1일차, 7일차
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아침 저녁 최대 호기 유량
기간: 최대 101일
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PEFR은 스크리닝 방문 2부터 연구 방문 종료까지 모든 날에 측정되었습니다: 투약 전 1일 2회(흡입 코르티코스테로이드 투여 전) 및 투약 후 약 12시간(치료 기간 동안).
각 피험자에게는 PEFR 측정기가 제공되었고 매일 일기에 PEFR 판독값을 기록했습니다.
반복 조치.
치료, 기간, 순서, 날짜 및 치료-일 상호작용을 고정 효과로, 대상을 무작위 효과로, 기준선 PEFR을 모델의 공변량으로 사용하여 공분산을 분석합니다.
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최대 101일
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구조 약의 퍼프 수
기간: 최대 101일
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Salbutamol(100μg/puff)을 구출약으로 사용하였다.
일일 퍼프의 총 수를 계산하고 데이터가 있는 일수로 나누어 각 환자에 대한 구조 약물의 평균 퍼프 수를 결정하고 기준선에서 치료 기간 4의 8일까지 환자 일지에 기록했습니다. 분석 치료, 기간, 시퀀스 및 고정 효과로 시퀀스 내에 내포된 대상과의 공분산.
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최대 101일
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 101일
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유해 사례는 연구 중에 발생하거나 기준선에 없거나 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증후군 또는 질병으로 정의됩니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나(또는 연장), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 있는 기타 상태인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 중대한 위험을 나타냅니다.
부작용에 대한 추가 정보는 부작용 섹션에서 찾을 수 있습니다.
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최대 101일
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투약 후 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차, 7일차
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1일차, 7일차
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약물 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차, 7일차
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1일차, 7일차
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투여 전에서 투여 후 24시간까지 곡선 아래 면적(AUC0-24h)
기간: 1일차, 7일차
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1일차, 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
75µg 인다카테롤 말레이트(LB)에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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