En studie for å evaluere effekten av indacaterolmaleat som en ny formulering i konsept 1-enheten
18. mars 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, multippeldose, crossover-studie for å evaluere farmakodynamikken, farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til oralt inhalert indacaterol administrert som enten PulmoSphere eller laktoseblandingspulver via Concept1-enheten hos voksne Pasienter med vedvarende astma
Denne studien vil vurdere farmakodynamikken, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til to forskjellige formuleringer av indacaterolmaleat, begge administrert via Concept1-enheten.
Studien tar sikte på å avgjøre om den nye formuleringen har en lignende klinisk profil som den etablerte formuleringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Machester, Storbritannia, M23 9QZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med astma
- 18 år eller eldre
- Pasienter som bruker inhalert kortikosteroid (med eller uten langtidsvirkende beta-agonist)
- Pasienter som viser en økning i FEV1 etter inhalering av en korttidsvirkende beta-agonist
Ekskluderingskriterier:
- Astmaforverringer siste 6 måneder
- KOLS eller annen lungesykdom
- Overdreven bruk av korttidsvirkende beta-agonister
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 75 µg Indacaterol (LB) + Placebo (PoS)
75 µg indacaterol maleat laktoseblanding (LB) + placebo til indacterol PulmoSphereTM (PoS) levert via Concept1-enheten én gang daglig om morgenen i 7 dager.
|
75 µg indacaterolmaleat laktoseblanding (LB) levert via Concept1-enheten én gang daglig om morgenen i 7 dager.
Placebo til indacaterol PulmoSphereTM (PoS) levert via Concept1-enheten én gang daglig om morgenen i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: 75 µg Indacaterol (PoS) + Placebo (LB)
75 µg indacaterolmaleat PulmoSphereTM (PoS) + placebo til indacterol laktoseblanding (LB) levert via Concept1-enheten én gang daglig om morgenen i 7 dager.
|
75 µg indacaterolmaleat PulmoSphereTM (PoS) levert via Concept1-enheten én gang daglig om morgenen i 7 dager.
Placebo til indacaterol laktoseblanding (LB) levert via Concept1-enheten én gang daglig om morgenen i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: 37,5 µg indacaterol (PoS) + placebo (LB)
37,5 µg indacaterolmaleat PulmoSphereTM (PoS) + placebo til indacaterol laktoseblanding (LB) levert via Concept1-enheten én gang daglig om morgenen i 7 dager.
|
Placebo til indacaterol laktoseblanding (LB) levert via Concept1-enheten én gang daglig om morgenen i 7 dager.
37,5 µg indacaterolmaleat PulmoSphereTM (PoS) levert via Concept1-enheten én gang daglig om morgenen i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Placebo (LB) og Placebo (PoS)
Placebo til indacaterol PulmoSphereTM (PoS) + placebo til indacaterol laktoseblanding (LB) levert via Concept1-enheten én gang daglig om morgenen i 7 dager.
|
Placebo til indacaterol PulmoSphereTM (PoS) levert via Concept1-enheten én gang daglig om morgenen i 7 dager.
Placebo til indacaterol laktoseblanding (LB) levert via Concept1-enheten én gang daglig om morgenen i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) etter 7 dagers behandling
Tidsramme: Dag 8
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder på dag 8. Trough FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding.
Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av FEV1-målingene 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose.at
Dag 8. Analyse av kovarians med behandling, periode, sekvens og subjekt nestet innenfor sekvens som faste effekter og periode FEV1 baseline som en kovariat.
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) etter 1 dag med behandling
Tidsramme: Dag 2
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder på dag 2. Trough FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding.
Trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av FEV1-målingene 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose på dag 2. Analyse av kovarians med behandling, periode, sekvens og subjekt nestet innenfor sekvensen som faste effekter og perioden FEV1 baseline som en kovariat.
|
Dag 2
|
|
Topp FEV1 på dag 1 og dag 7
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder ved 0, 15 og 30 minutter; 1,2,3,4,8,12 timer på dag 1 og 23.16 og 23.75 timer på dag 2 etter 1 behandlingsdag og på dag 7 og dag 8 etter 7 dagers behandling.
Topp FEV1 var maksimal FEV1 etter behandling.
Analyse av kovarians med behandling, periode, sekvens og subjekt nestet innenfor sekvens som faste effekter og periode FEV1 baseline inkludert som en kovariat.
|
Dag 1, dag 7
|
|
Tid for topp FEV1 på dag 1 og dag 7
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder.
Tid til toppen (maksimum) FEV1 registreres.
Analyse av kovarians med behandling, periode, sekvens og subjekt nestet innenfor sekvens som faste effekter og periode FEV1 baseline som en kovariat.
|
Dag 1, dag 7
|
|
FEV1 på hvert tidspunkt på dag 1 og dag 2
Tidsramme: Dag 1, dag 2
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder etter dosering ved 0, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 8, 12 timer på dag 1 og 23.16 og 23.75 timer på dag 2. FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding.
|
Dag 1, dag 2
|
|
FEV1 på hvert tidspunkt på dag 7 og dag 8
Tidsramme: Dag 7, dag 8
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder ved 0, 15 og 30 minutter; 1,2,3,4,8,12 timer på dag 7 og 23.16 og 23.75 timer på dag 8. FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding.
|
Dag 7, dag 8
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) på hvert tidspunkt på dag 1 og dag 2
Tidsramme: Dag 1, dag 2
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder etter dosering ved 0, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer på dag 1 og 23.16 og 23.75 timer på dag 2. FVC er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust.
|
Dag 1, dag 2
|
|
Forced Vital Capacity (FVC) på hvert tidspunkt på dag 7 og dag 8
Tidsramme: Dag 7, dag 8
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder etter dosering ved 0, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer på dag 7 og 23.16 og 23.75 timer på dag 8. FVC er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust.
|
Dag 7, dag 8
|
|
FEV1/FVC ved hvert tidspunkt etter dose på dag 1 og dag 2
Tidsramme: Dag 1, dag 2
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder etter dosering ved 0, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer på dag 1 og 23.16 og 23.75 timer på dag 2. FEV1/FVC-forhold er prosentandelen av den totale FVC som blir utstøtt fra lungene i løpet av det første sekundet av tvungen utånding.
|
Dag 1, dag 2
|
|
FEV1/FVC ved hvert tidspunkt etter dose på dag 7 og dag 8
Tidsramme: Dag 7, dag 8
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder etter dosering ved 0, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer på dag 1 og 23.16 og 23.75 timer på dag 2 etter behandling.
FEV1/FVC-forholdet er prosentandelen av den totale FVC som blir utstøtt fra lungene i løpet av det første sekundet av tvungen utånding.
|
Dag 7, dag 8
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm 25-75 % (FEF25-75) på dag 1 og dag 2
Tidsramme: Dag 1, dag 2
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder etter dosering ved 0, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer på dag 1 og 23.16 og 23.75 timer på dag 2. Målingen av forsert ekspiratorisk strømning (FEF) 25%-75% beskriver mengden luft som drives ut fra lungene i den midterste halvdelen (25 % - 75 %) av den tvungne vitalkapasitetstesten og måles ved bruk av spirometri.
|
Dag 1, dag 2
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm 25-75 % (FEF25-75) på dag 7 og dag 8
Tidsramme: Dag 7, dag 8
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder etter dosering ved 0, 15 og 30 minutter; 1, 2, 3, 4, 8 og 12 timer på dag 7 og 23.16 og 23.75 timer på dag 8.
Målingen av forsert ekspiratorisk strømning (FEF) 25 %-75 % beskriver mengden luft som støtes ut fra lungene under den midterste halvdelen (25 % - 75 %) av testen for tvungen vitalkapasitet og måles ved hjelp av spirometri.
|
Dag 7, dag 8
|
|
Standardisert FEV1 AUC mellom baseline (førdose) og 4 timer etter dose (AUC0-4t)
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder ved førdosering, 5, 15 og 30 minutter, 1, 2 og 4 timer etter dose på dag 1 og dag 7. Det standardiserte (med hensyn til tidslengden) området under kurven ( AUC) for FEV1 ble beregnet ved å bruke trapesregel mellom 5 minutter og 4 timer etter.
Analyse av kovarians med behandling, periode, sekvens og subjekt nestet innenfor sekvens som faste effekter og periode FEV1 baseline som en kovariat.
|
Dag 1, dag 7
|
|
Standardisert FEV1 AUC mellom baseline (førdose) og 12 timer etter dose (AUC0-12t)
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Spirometri ble utført i henhold til internasjonalt aksepterte standarder ved førdosering, 5, 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8 og 12 timer etter dose på dag 1 og dag 7. Det standardiserte området (med hensyn til tidslengden) under kurven (AUC) for FEV1 ble beregnet ved å bruke trapesregel mellom 5 min og 12 timer etter.
Analyse av kovarians med behandling, periode, sekvens og subjekt nestet innenfor sekvensen som faste effekter og FEV1-periodens baseline som en kovariat.
|
Dag 1, dag 7
|
|
Topp ekspiratorisk strømningshastighet om morgenen om kvelden
Tidsramme: Opptil 101 dager
|
PEFR ble målt på alle dager fra screeningbesøk 2 til slutten av studiebesøket: to ganger daglig før dose (før inhalerte kortikosteroider) og ca. 12 timer etter dose (i behandlingsperioden).
Hvert forsøksperson ble utstyrt med en PEFR-måler og registrerte PEFR-avlesningene i en daglig dagbok.
gjentatte tiltak.
Analyse av kovarians med behandling, periode, sekvens, dag og behandlingsdag interaksjon som fast effekt og subjekt som tilfeldig effekt og baseline PEFR som kovariat i modellen.
|
Opptil 101 dager
|
|
Antall drag av redningsmedisin
Tidsramme: Opptil 101 dager
|
Salbutamol (100 µg/puff) ble brukt som reddet medisin.
Det totale antallet drag per dag ble beregnet og delt på antall dager med data for å bestemme gjennomsnittlig daglig antall drag med redningsmedisin for hver pasient og ble registrert i pasientdagboken fra baseline til dag 8 av behandlingsperiode 4. Analyse. av samvariasjon med behandling, periode, sekvens og subjekt nestet innenfor sekvens som fast effekt.
|
Opptil 101 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Opptil 101 dager
|
Bivirkninger er definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptomer, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, som har vært fraværende ved baseline, eller hvis de er tilstede ved baseline, ser ut til å forverres.
Alvorlige uønskede hendelser er alle uheldige medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etterforskerne vurderer. representerer betydelige farer.
Ytterligere informasjon om uønskede hendelser finner du i delen om uønskede hendelser
|
Opptil 101 dager
|
|
Tid til å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) etter legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Dag 1, dag 7
|
|
|
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax) etter legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Dag 1, dag 7
|
|
|
Area Under Curve Pre-dose til 24 timer etter dose (AUC0-24t)
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Dag 1, dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIDD001A2201
- 2011-001825-25 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .