Essai de phase 1 du vaccin LEISH-F3 chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à TOUS les critères suivants pour pouvoir être inclus dans l'étude :

• Hommes et femmes de 18 à 45 ans.
• Doit être en bonne santé générale comme confirmé par des antécédents médicaux et un examen physique.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, un test de grossesse urinaire négatif le jour de chaque injection de l'étude, ne doivent pas allaiter et doivent utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes pendant la première 3 mois de l'étude : hormonal (par ex. orale, transdermique, intravaginale, implant ou injection); double barrière (c.-à-d. préservatif, diaphragme avec spermicide); dispositif intra-utérin (DIU) ou système (IUS); partenaire vasectomisé (6 mois minimum) ; abstinence; ou ligature bilatérale des trompes (si pas de conception post-intervention). Ces précautions sont nécessaires en raison des effets inconnus que LEISH-F3 + GLA SE ou LEISH-F3 seul pourraient avoir sur un fœtus ou un nouveau-né.
• Les tests sanguins de laboratoire de dépistage suivants doivent avoir des valeurs dans les plages normales ou non cliniquement significatives telles que déterminées par le PI et le moniteur médical : sodium, potassium, BUN, ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline, créatinine, glycémie à jeun, panel de lipides à jeun , le nombre total de globules blancs, l'hémoglobine et le nombre de plaquettes.
• Les tests sérologiques suivants doivent être négatifs : anticorps VIH 1/2, antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC).
• Test d'urine négatif pour les drogues récréatives et l'alcool selon les normes de l'unité de recherche clinique.
• Analyse d'urine non cliniquement significative comme déterminé par le clinicien de l'étude.
• Doit être capable de remplir un journal d'étude en anglais.
• Doit donner son consentement éclairé écrit, être capable et disposé à assister à toutes les visites d'évaluation, être joignable par téléphone ou contact personnel par le personnel du site d'étude et avoir une adresse permanente.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à N'IMPORTE QUEL des critères suivants seront exclus de l'étude (inéligibles) :

• Antécédents d'infection possible par Leishmania ou exposition antérieure à des vaccins contre Leishmania ou à des produits expérimentaux contenant du GLA-SE.
• Vétérans ayant servi dans l'armée au Moyen-Orient (Iran, Irak), en Afghanistan ou dans toute autre région endémique à Leishmania.
• Voyageurs ou immigrants en provenance de régions endémiques à Leishmania.
• Participation à un autre protocole expérimental ou réception de tout produit expérimental au cours des 3 derniers mois.
• Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs (par exemple, des stéroïdes oraux ou injectés, tels que la prednisone ; des stéroïdes inhalés à forte dose) ou des thérapies cytotoxiques (par exemple, des médicaments de chimiothérapie ou une radiothérapie) au cours des 6 derniers mois.
• A reçu une transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois.
• Don de produits sanguins (plaquettes, sang total, plasma, etc.) au cours du dernier mois.
• A reçu un vaccin au cours du dernier mois. Remarque : Aucune immunisation pendant l'étude, à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière qui ne doit pas être administré avant 1 mois après la troisième injection de l'étude (jour 84).
• Antécédents de maladie auto-immune ou d'autres causes d'états immunosuppresseurs.
• Antécédents ou preuve de toute maladie aiguë ou chronique (y compris les troubles cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques, hépatiques, rhumatismaux, hématologiques, métaboliques ou rénaux, l'hypertension contrôlée), ou l'utilisation de médicaments qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du vaccin.
• Eruption cutanée, tatouages ​​ou toute autre affection dermatologique pouvant affecter négativement le site d'injection du vaccin ou interférer avec son évaluation.
• IMC supérieur à 30 kg/m2
• Hypertension (systolique supérieure à 150 ou diastolique supérieure à 95).
• Antécédents de maladie psychiatrique importante avec utilisation actuelle de médicaments.
• Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois.
• Fumeur chronique (moins de 20 paquets années).
• Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave aux vaccins, aux œufs ou à des allergènes inconnus.
• Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences du protocole d'étude.