Fáze 1 studie vakcíny LEISH-F3 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

• Muži a ženy od 18 do 45 let.
• Musí mít dobrý celkový zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzickou prohlídkou.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, negativní těhotenský test v moči v den každé injekce ve studii, nesmějí kojit a musí během první léčby používat jednu z následujících metod antikoncepce 3 měsíce studie: hormonální (např. orální, transdermální, intravaginální, implantát nebo injekce); dvojitá bariéra (tj. kondom, diafragma se spermicidem); nitroděložní tělísko (IUD) nebo systém (IUS); partner po vasektomii (minimálně 6 měsíců); abstinence; nebo bilaterální tubární ligaci (pokud nedojde k početí po výkonu). Tato opatření jsou nezbytná kvůli neznámým účinkům, které by samotné LEISH-F3 + GLA SE nebo LEISH-F3 mohly mít na plod nebo novorozence.
• Následující screeningové laboratorní krevní testy musí mít hodnoty v normálním rozmezí nebo klinicky nevýznamné, jak stanoví PI a lékařský monitor: sodík, draslík, BUN, ALT, AST, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kreatinin, glukóza nalačno, lipidový panel nalačno celkový počet bílých krvinek, hemoglobin a počet krevních destiček.
• Následující sérologické testy musí být negativní: protilátka proti HIV 1/2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátka proti viru hepatitidy C (HCV).
• Negativní test moči na rekreační drogy a alkohol podle standardů klinické výzkumné jednotky.
• Analýza moči není klinicky významná, jak určil lékař studie.
• Musí být schopen vyplnit studijní deník v angličtině.
• Musí dát písemný informovaný souhlas, být schopen a ochoten zúčastnit se všech hodnotících návštěv, být dosažitelný telefonicky nebo osobním kontaktem personálu místa studie a mít trvalou adresu.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny (nezpůsobilé):

• Anamnéza možné infekce Leishmania nebo předchozí expozice vakcínám Leishmania nebo experimentálním produktům obsahujícím GLA-SE.
• Veteráni, kteří sloužili v armádě na Středním východě (Írán, Irák), Afghánistánu nebo jiných oblastech endemických pro Leishmánii.
• Cestovatelé nebo přistěhovalci z oblastí endemických pro Leishmania.
• Účast v jiném experimentálním protokolu nebo příjem jakýchkoli hodnocených produktů během posledních 3 měsíců.
• Léčba imunosupresivními léky (např. perorálními nebo injekčními steroidy, jako je prednison; vysoké dávky inhalačních steroidů) nebo cytotoxickými terapiemi (např. chemoterapeutickými léky nebo ozařováním) během posledních 6 měsíců.
• Během posledních 3 měsíců dostal krevní transfuzi.
• Darované krevní produkty (krevní destičky, plná krev, plazma atd.) za poslední 1 měsíc.
• Během posledního 1 měsíce jste obdrželi jakoukoli vakcínu. Poznámka: Žádná imunizace během studie s výjimkou vakcíny proti sezónní chřipce, která by neměla být podána dříve než 1 měsíc po třetí injekci studie (84. den).
• Autoimunitní onemocnění nebo jiné příčiny imunosupresivních stavů v anamnéze.
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění (včetně kardiovaskulárních, plicních, neurologických, jaterních, revmatických, hematologických, metabolických nebo renálních poruch, kontrolované hypertenze) nebo užívání léků, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou interferovat s hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny.
• Vyrážka, tetování nebo jakýkoli jiný dermatologický stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit místo vpichu vakcíny nebo narušit jeho hodnocení.
• BMI vyšší než 30 kg/m2
• Hypertenze (systolická vyšší než 150 nebo diastolická vyšší než 95).
• Anamnéza významného psychiatrického onemocnění při současném užívání léků.
• Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců.
• Chronický kuřák (méně než 20 let v balení).
• Subjekty s anamnézou předchozí anafylaxe nebo závažné alergické reakce na vakcíny, vejce nebo neznámé alergeny.
• Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky protokolu studie.