Vaihe 1 LEISH-F3 rokotekoe terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: IDRI
Vaihe 1, satunnaistettu kliininen tutkimus LEISH-F3 + GLA-SE -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi verrattuna pelkkään LEISH-F3-proteiiniin terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää viskeraalisen leishmaniaasin ennaltaehkäisyyn kehitettävän tutkimusrokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla.
Rokote, joka tunnetaan nimellä LEISH-F3 + GLA-SE, koostuu rekombinantista kahden antigeenin Leishmania-rekombinanttiproteiinista LEISH-F3 yhdessä GLA-SE:n adjuvantin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Comprehensive Clinical Development NW, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat.
- Yleisen terveydentilan on oltava hyvä, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen tutkimusinjektion päivänä, he eivät saa imettää ja heidän on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä ensimmäisen raskaushoidon aikana. 3 kuukautta tutkimuksesta: hormonaalinen (esim. oraalinen, transdermaalinen, intravaginaalinen, implantti tai injektio); kaksoiseste (eli kondomi, kalvo spermisidillä); kohdunsisäinen laite (IUD) tai järjestelmä (IUS); kumppani, jolle on tehty vasektomia (vähintään 6 kuukautta); pidättyvyys; tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaation (jos ei hedelmöitystä toimenpiteen jälkeen). Nämä varotoimet ovat välttämättömiä, koska LEISH-F3 + GLA SE tai LEISH-F3 yksinään voi aiheuttaa tuntemattomia vaikutuksia sikiöön tai vastasyntyneeseen lapseen.
- Seuraavien seulontalaboratorioverikokeiden arvojen on oltava normaaleissa rajoissa tai ne eivät ole kliinisesti merkittäviä PI:n ja Medical Monitorin mukaan: natrium, kalium, BUN, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, paastoglukoosi, paasto-lipidipaneeli , valkosolujen kokonaismäärä, hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä.
- Seuraavien serologisten testien tulee olla negatiivisia: HIV 1/2 -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine.
- Negatiivinen virtsatesti huumeiden ja alkoholin varalta kliinisen tutkimusyksikön standardien mukaan.
- Virtsaanalyysi ei ole kliinisesti merkittävä tutkimuskliinikon määrityksen mukaan.
- On kyettävä täyttämään englanninkielinen opintopäiväkirja.
- Hänen tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumus, pystyä ja halukas osallistumaan kaikkiin arviointikäynteihin, oltava puhelimitse tai henkilökohtaisesti tavoitettavissa tutkimuspaikan henkilökunnan kanssa ja hänellä on oltava pysyvä osoite.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta (ei kelpaa):
- Aiempi mahdollinen Leishmania-infektio tai aikaisempi altistuminen Leishmania-rokotteille tai GLA-SE:tä sisältäville kokeellisille tuotteille.
- Veteraanit, jotka palvelivat armeijassa Lähi-idässä (Iran, Irak), Afganistanissa tai muilla Leishmanialle endeemisillä alueilla.
- Leishmanian endeemisille alueille matkustavat tai maahanmuuttajat.
- Osallistuminen toiseen kokeeseen tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. oraaliset tai injektoidut steroidit, kuten prednisoni; suuriannoksiset inhaloitavat steroidit) tai sytotoksiset hoidot (esim. kemoterapialääkkeet tai säde) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sai verensiirron viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Luovutetut verituotteet (verihiutaleet, kokoveri, plasma jne.) viimeisen kuukauden aikana.
- Sai minkä tahansa rokotteen viimeisen kuukauden aikana. Huomautus: Ei rokotteita tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta kausi-influenssarokotteita, jotka tulisi antaa vasta 1 kuukauden kuluttua kolmannesta tutkimusinjektiosta (päivä 84).
- Aiemmat autoimmuunisairaudet tai muut immunosuppressiivisten tilojen syyt.
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa akuutista tai kroonisesta sairaudesta (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologiset, maksa-, reumaattiset, hematologiset, aineenvaihdunta- tai munuaissairaudet, hallittu verenpainetauti) tai sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointi.
- Ihottuma, tatuoinnit tai mikä tahansa muu dermatologinen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti rokotteen pistoskohtaan tai häiritä sen arviointia.
- BMI yli 30 kg/m2
- Hypertensio (systolinen yli 150 tai diastolinen yli 95).
- Aiempi merkittävä psykiatrinen sairaus nykyisen lääkityksen käytön yhteydessä.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Krooninen tupakoitsija (alle 20 pakkausvuotta).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio rokotteisiin, muniin tai tuntemattomiin allergeeneihin.
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokote: 20 ug LEISH-F3 + 2 ug GLA-SE
Pieni annos adjuvanttia.
|
20 ug LEISH-F3:a ja 2 ug GLA-SE-adjuvanttia.
3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
20 ug LEISH-F3:a ja 5 ug GLA-SE-adjuvanttia.
3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
|
|
Kokeellinen: Rokote: 20 ug LEISH-F3 + 5 ug GLA-SE
Suurempi annos adjuvanttia.
|
20 ug LEISH-F3:a ja 2 ug GLA-SE-adjuvanttia.
3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
20 ug LEISH-F3:a ja 5 ug GLA-SE-adjuvanttia.
3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
|
|
Active Comparator: 20 ug LEISH-F3 yksinään
20 ug LEISH-F3-antigeeniä yksinään.
3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
|
20 ug LEISH-F3-antigeeniä yksinään.
3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 421 päivää
|
20 µg LEISH-F3:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä 2 tai 5 µg GLA-SE:n kanssa verrattuna 20 µg:aan LEISH-F3:a yksinään lihaksensisäisen annon jälkeen päivinä 0, 28 ja 56.
Turvallisuusarvioinnit perustuvat paikallisiin ja systeemisiin reaktioihin, mukaan lukien raportoidut haittatapahtumat, muutokset laboratorioarvoissa ja muutokset elintoimintoissa.
Vakavuus ja suhde hoitoon kirjataan kaikkien haittatapahtumien osalta.
|
421 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 35, 63, 84 ja 168.
|
LEISH-F3 + GLA-SE:n immunogeenisyyden arvioiminen verrattuna pelkkään LEISH-F3:een arvioimalla IgG-vasta-aine- ja T-soluvasteet LEISH-F3:lle määrättyinä ajankohtina.
|
Päivät 0, 7, 35, 63, 84 ja 168.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDRI-LVVPX-111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .