Fas 1 LEISH-F3-vaccinprövning i friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla ALLA följande kriterier för att vara berättigade till inkludering i studien:

• Hanar och kvinnor 18 år till 45 år.
• Måste vara vid god allmän hälsa som bekräftats av en medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening, ett negativt uringraviditetstest på dagen för varje studieinjektion, får inte amma och måste använda en av följande preventivmetoder under den första 3 månader av studien: hormonell (t.ex. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injektion); dubbel barriär (dvs. kondom, diafragma med spermiedödande medel); intrauterin enhet (IUD) eller system (IUS); vasektomerad partner (minst 6 månader); nykterhet; eller bilateral tubal ligering (om ingen befruktning efter proceduren). Dessa försiktighetsåtgärder är nödvändiga på grund av okända effekter som LEISH-F3 + GLA SE eller LEISH-F3 enbart kan ha på ett foster eller ett nyfött barn.
• Följande screeninglaboratorieblodprover måste ha värden inom de normala intervallen eller inte kliniskt signifikanta som fastställts av PI och Medical Monitor: natrium, kalium, BUN, ALT, ASAT, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, kreatinin, fasteglukos, fastande lipidpanel , totalt antal vita blodkroppar, hemoglobin och trombocytantal.
• Följande serologiska tester måste vara negativa: HIV 1/2 antikropp, hepatit B ytantigen (HBsAg) och hepatit C virus (HCV) antikropp.
• Negativt urintest för rekreationsdroger och alkohol enligt Clinical Research Units standarder.
• Urinanalys inte kliniskt signifikant som fastställts av studieläkaren.
• Måste kunna fylla i en studiedagbok på engelska.
• Måste ge skriftligt informerat samtycke, kunna och vilja närvara vid alla utvärderingsbesök, vara nåbar per telefon eller personlig kontakt av studieplatsens personal och ha en fast adress.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller NÅGOT av följande kriterier kommer att uteslutas från studien (ej kvalificerade):

• Historik om möjlig infektion med Leishmania eller tidigare exponering för Leishmania-vacciner eller experimentella produkter som innehåller GLA-SE.
• Veteraner som tjänstgjorde i militären i Mellanöstern (Iran, Irak), Afghanistan eller andra områden som är endemiska för Leishmania.
• Resenärer till, eller invandrare från, områden som är endemiska för Leishmania.
• Deltagande i ett annat experimentellt protokoll eller mottagande av testprodukter inom de senaste 3 månaderna.
• Behandling med immunsuppressiva läkemedel (t.ex. orala eller injicerade steroider, såsom prednison; högdos inhalationssteroider) eller cellgifter (t.ex. cytostatika eller strålning) under de senaste 6 månaderna.
• Fick en blodtransfusion under de senaste 3 månaderna.
• Donerade blodprodukter (blodplättar, helblod, plasma, etc.) inom den senaste månaden.
• Fick något vaccin inom den senaste månaden. Obs: Inga immuniseringar under studien med undantag för säsongsinfluensavaccin som inte bör ges förrän 1 månad efter den tredje studieinjektionen (dag 84).
• Historik av autoimmun sjukdom eller andra orsaker till immunsuppressiva tillstånd.
• Historik eller bevis på någon akut eller kronisk sjukdom (inklusive kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska, lever-, reumatiska, hematologiska, metabola eller njursjukdomar, kontrollerad hypertoni), eller användning av läkemedel som, enligt huvudutredarens åsikt, kan störa utvärderingen av vaccinets säkerhet eller immunogenicitet.
• Utslag, tatueringar eller något annat dermatologiskt tillstånd som kan påverka injektionsstället för vaccinet negativt eller störa utvärderingen av det.
• BMI större än 30 kg/m2
• Hypertoni (systolisk högre än 150 eller diastolisk högre än 95).
• Historik av betydande psykiatrisk sjukdom med nuvarande användning av medicin.
• Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna.
• Kronisk rökare (mindre än 20 packår).
• Personer med tidigare anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion mot vacciner, ägg eller okända allergener.
• Försökspersoner som sannolikt inte kommer att samarbeta med kraven i studieprotokollet.