Fase 1 LEISH-F3-vaccinonderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

• Mannen en vrouwen van 18 jaar tot 45 jaar.
• Moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening, een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van elke studie-injectie, mogen geen borstvoeding geven en moeten een van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de eerste 3 maanden van de studie: hormonaal (bijv. oraal, transdermaal, intravaginaal, implantaat of injectie); dubbele barrière (d.w.z. condoom, pessarium met zaaddodend middel); spiraaltje (IUD) of systeem (IUS); gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden); onthouding; of bilaterale afbinding van de eileiders (indien geen bevruchting na de procedure). Deze voorzorgsmaatregelen zijn nodig vanwege onbekende effecten die LEISH-F3 + GLA SE of LEISH-F3 alleen kunnen hebben bij een foetus of pasgeboren baby.
• De volgende bloedonderzoeken van het screeningslaboratorium moeten waarden hebben binnen het normale bereik of niet klinisch significant zoals bepaald door de PI en medische monitor: natrium, kalium, BUN, ALT, AST, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, creatinine, nuchtere glucose, nuchtere lipidenpanel , totaal WBC-aantal, hemoglobine en aantal bloedplaatjes.
• De volgende serologische tests moeten negatief zijn: HIV 1/2 antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus (HCV) antilichaam.
• Negatieve urinetest voor recreatieve drugs en alcohol volgens de normen van de Clinical Research Unit.
• Urineonderzoek niet klinisch significant zoals bepaald door de onderzoeksarts.
• Moet in staat zijn om een ​​studiedagboek in het Engels in te vullen.
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, in staat en bereid zijn om alle evaluatiebezoeken bij te wonen, telefonisch bereikbaar of persoonlijk contact door het personeel van de onderzoekslocatie, en een vast adres hebben.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan EEN van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek (komt niet in aanmerking):

• Geschiedenis van mogelijke infectie met Leishmania of eerdere blootstelling aan Leishmania-vaccins of experimentele producten die GLA-SE bevatten.
• Veteranen die in het leger dienden in het Midden-Oosten (Iran, Irak), Afghanistan of andere gebieden die endemisch zijn voor Leishmania.
• Reizigers naar of immigranten uit gebieden die endemisch zijn voor Leishmania.
• Deelname aan een ander experimenteel protocol of ontvangst van onderzoeksproducten in de afgelopen 3 maanden.
• Behandeling met immunosuppressiva (bijv. orale of geïnjecteerde steroïden, zoals prednison; hoge doses geïnhaleerde steroïden) of cytotoxische therapieën (bijv. chemotherapie of bestraling) in de afgelopen 6 maanden.
• In de afgelopen 3 maanden een bloedtransfusie gekregen.
• Gedoneerde bloedproducten (bloedplaatjes, volbloed, plasma, enz.) in de afgelopen 1 maand.
• In de afgelopen 1 maand een vaccin gekregen. Opmerking: Geen immunisaties tijdens de studie, met uitzondering van het seizoensgriepvaccin dat pas 1 maand na de derde studie-injectie (dag 84) mag worden gegeven.
• Geschiedenis van auto-immuunziekte of andere oorzaken van immunosuppressieve toestanden.
• Voorgeschiedenis van of bewijs van een acute of chronische ziekte (waaronder cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, hepatische, reumatische, hematologische, metabole of nieraandoeningen, gecontroleerde hypertensie), of gebruik van medicatie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de de evaluatie van de veiligheid of immunogeniciteit van het vaccin.
• Huiduitslag, tatoeages of enige andere dermatologische aandoening die de injectieplaats van het vaccin nadelig kan beïnvloeden of de evaluatie ervan kan verstoren.
• BMI groter dan 30 kg/m2
• Hypertensie (systolisch groter dan 150 of diastolisch groter dan 95).
• Geschiedenis van een significante psychiatrische ziekte met actueel medicatiegebruik.
• Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
• Chronische roker (minder dan 20 pakjaren).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van eerdere anafylaxie of ernstige allergische reactie op vaccins, eieren of onbekende allergenen.
• Proefpersonen die waarschijnlijk niet zullen meewerken aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.