Teste de Fase 1 da Vacina LEISH-F3 em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a TODOS os seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão no estudo:

• Homens e mulheres de 18 a 45 anos.
• Deve estar em boa saúde geral, conforme confirmado por um histórico médico e exame físico.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem, um teste de gravidez de urina negativo no dia de cada injeção do estudo, não devem estar amamentando e devem usar um dos seguintes métodos de contracepção durante a primeira 3 meses do estudo: hormonal (ex. oral, transdérmica, intravaginal, implante ou injeção); barreira dupla (ou seja, preservativo, diafragma com espermicida); dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema (IUS); parceiro vasectomizado (mínimo 6 meses); abstinência; ou laqueadura tubária bilateral (se não houver concepção após o procedimento). Estas precauções são necessárias devido aos efeitos desconhecidos que LEISH-F3 + GLA SE ou LEISH-F3 sozinho podem ter em um feto ou recém-nascido.
• Os seguintes exames de sangue laboratoriais de triagem devem ter valores dentro dos intervalos normais ou não clinicamente significativos, conforme determinado pelo PI e Monitor Médico: sódio, potássio, BUN, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatase alcalina, creatinina, glicose em jejum, painel lipídico em jejum , contagem total de leucócitos, hemoglobina e contagem de plaquetas.
• Os seguintes testes sorológicos devem ser negativos: anticorpo HIV 1/2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV).
• Teste de urina negativo para drogas recreativas e álcool de acordo com os padrões da Unidade de Pesquisa Clínica.
• O exame de urina não é clinicamente significativo conforme determinado pelo clínico do estudo.
• Deve ser capaz de completar um diário de estudo em inglês.
• Deve dar consentimento informado por escrito, ser capaz e disposto a participar de todas as visitas de avaliação, ser contatado por telefone ou contato pessoal pelo pessoal do centro de estudo e ter um endereço permanente.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a QUALQUER um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo (inelegíveis):

• História de possível infecção por Leishmania ou exposição prévia a vacinas de Leishmania ou produtos experimentais contendo GLA-SE.
• Veteranos que serviram nas forças armadas no Oriente Médio (Irã, Iraque), Afeganistão ou qualquer outra área endêmica de Leishmania.
• Viajantes ou imigrantes de áreas endêmicas de Leishmania.
• Participação em outro protocolo experimental ou recebimento de qualquer produto experimental nos últimos 3 meses.
• Tratamento com medicamentos imunossupressores (por exemplo, esteroides orais ou injetáveis, como prednisona; esteroides inalatórios em altas doses) ou terapias citotóxicas (por exemplo, medicamentos quimioterápicos ou radioterapia) nos últimos 6 meses.
• Recebeu uma transfusão de sangue nos últimos 3 meses.
• Produtos sanguíneos doados (plaquetas, sangue total, plasma, etc.) no último mês.
• Recebeu qualquer vacina no último mês. Nota: Nenhuma imunização durante o estudo, com exceção da vacina contra influenza sazonal, que não deve ser administrada até 1 mês após a terceira injeção do estudo (Dia 84).
• História de doença autoimune ou outras causas de estados imunossupressores.
• Histórico ou evidência de qualquer doença aguda ou crônica (incluindo distúrbios cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, hepáticos, reumáticos, hematológicos, metabólicos ou renais, hipertensão controlada) ou uso de medicamentos que, na opinião do Investigador Principal, possam interferir com a avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina.
• Erupções cutâneas, tatuagens ou qualquer outra condição dermatológica que possa afetar adversamente o local de injeção da vacina ou interferir na sua avaliação.
• IMC maior que 30 kg/m2
• Hipertensão (sistólica maior que 150 ou diastólica maior que 95).
• História de doença psiquiátrica significativa com uso atual de medicamentos.
• Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
• Fumador crônico (menos de 20 anos-maço).
• Indivíduos com histórico de anafilaxia prévia ou reação alérgica grave a vacinas, ovos ou alérgenos desconhecidos.
• Indivíduos que provavelmente não cooperarão com os requisitos do protocolo do estudo.