건강한 성인 지원자를 대상으로 한 1상 LEISH-F3 백신 시험

포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 18세부터 45세까지의 남녀.
• 병력 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 각 연구 주사 당일 소변 임신 검사 음성이어야 하고 모유 수유 중이 아니어야 하며 첫 번째 피임 기간 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 연구 3개월: 호르몬(예: 경구, 경피, 질내, 임플란트 또는 주사); 이중 장벽(즉, 콘돔, 살정제가 포함된 격막); 자궁 내 장치(IUD) 또는 시스템(IUS); 정관 수술 파트너(최소 6개월) 절제; 또는 양측 난관 결찰(시술 후 임신이 없는 경우). 이러한 예방 조치는 LEISH-F3 + GLA SE 또는 LEISH-F3 단독이 태아 또는 신생아에게 미칠 수 있는 알려지지 않은 영향으로 인해 필요합니다.
• 다음 선별 실험실 혈액 검사는 PI 및 Medical Monitor에서 결정한 대로 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않은 값을 가져야 합니다: 나트륨, 칼륨, BUN, ALT, AST, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌, 공복 혈당, 공복 지질 패널 , 총 WBC 수, 헤모글로빈 및 혈소판 수.
• 다음 혈청 검사는 음성이어야 합니다: HIV 1/2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
• 임상 연구 단위 표준에 따른 기분전환용 약물 및 알코올에 대한 소변 검사 음성.
• 연구 임상의에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의하지 않은 요검사.
• 영어로 학습 일지를 작성할 수 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공하고 모든 평가 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석할 수 있으며 연구 기관 직원이 전화 또는 개인적으로 연락할 수 있고 영구 주소가 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다(부적격).

• 리슈마니아 감염 가능성이 있는 병력 또는 리슈마니아 백신 또는 GLA-SE를 함유한 실험 제품에 대한 이전 노출.
• 중동(이란, 이라크), 아프가니스탄 또는 기타 레슈마니아 발병 지역에서 군복무를 한 재향군인.
• 리슈마니아 발병 지역으로의 여행자 또는 이민자.
• 지난 3개월 이내에 다른 실험 프로토콜에 참여했거나 조사 제품을 수령했습니다.
• 지난 6개월 이내에 면역억제제(예: 프레드니손과 같은 경구 또는 주사 스테로이드, 고용량 흡입 스테로이드) 또는 세포독성 요법(예: 화학요법 약물 또는 방사선) 치료.
• 지난 3개월 이내에 수혈을 받았습니다.
• 지난 1개월 이내에 기증된 혈액 제품(혈소판, 전혈, 혈장 등).
• 지난 1개월 이내에 백신을 접종받았습니다. 참고: 세 번째 연구 주사 후 1개월(84일)까지 투여해서는 안 되는 계절성 인플루엔자 백신을 제외하고 연구 중에 예방접종을 하지 않습니다.
• 자가면역 질환의 병력 또는 면역억제 상태의 다른 원인.
• 급성 또는 만성 질환(심혈관, 폐, 신경계, 간, 류마티스, 혈액, 대사 또는 신장 장애, 조절된 고혈압 포함)의 병력 또는 증거 백신의 안전성 또는 면역원성 평가.
• 발진, 문신 또는 백신 주사 부위에 악영향을 미치거나 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태.
• BMI 30kg/m2 초과
• 고혈압(수축기 150 이상 또는 이완기 95 이상).
• 현재 약물을 사용하는 심각한 정신 질환의 병력.
• 지난 6개월 이내에 알려졌거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용.
• 만성 흡연자(20갑년 미만).
• 이전 아나필락시스 병력이 있거나 백신, 계란 또는 알려지지 않은 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 피험자.
• 연구 프로토콜의 요구 사항에 협조할 것 같지 않은 피험자.