Fase 1 LEISH-F3-vaccineforsøg i raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

• Mænd og kvinder i alderen 18 år til 45 år.
• Skal have et godt generelt helbred som bekræftet af en sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest på dagen for hver undersøgelsesinjektion, må ikke amme og skal bruge en af ​​følgende præventionsmetoder under den første 3 måneder af undersøgelsen: hormonelle (f.eks. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injektion); dobbelt barriere (dvs. kondom, membran med sæddræbende middel); intrauterin enhed (IUD) eller system (IUS); vasektomiseret partner (minimum 6 måneder); afholdenhed; eller bilateral tubal ligering (hvis ingen undfangelse efter proceduren). Disse forholdsregler er nødvendige på grund af ukendte virkninger, som LEISH-F3 + GLA SE eller LEISH-F3 alene kan have hos et foster eller et nyfødt spædbarn.
• Følgende screeningslaboratorieblodprøver skal have værdier inden for de normale områder eller ikke klinisk signifikante som bestemt af PI og Medical Monitor: natrium, kalium, BUN, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, fastende glukose, fastende lipidpanel , totalt antal hvide blodlegemer, hæmoglobin og blodpladetal.
• Følgende serologiske test skal være negative: HIV 1/2 antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof.
• Negativ urintest for rekreative stoffer og alkohol i henhold til Clinical Research Units standarder.
• Urinalyse ikke klinisk signifikant som bestemt af undersøgelsesklinikeren.
• Skal være i stand til at udfylde en studiedagbog på engelsk.
• Skal give skriftligt informeret samtykke, være i stand til og villig til at deltage i alle evalueringsbesøg, være tilgængelig på telefon eller personlig kontakt af studiestedets personale og have en fast adresse.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder ENHVER af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen (ikke kvalificeret):

• Anamnese med mulig infektion med Leishmania eller tidligere eksponering for Leishmania-vacciner eller eksperimentelle produkter indeholdende GLA-SE.
• Veteraner, der tjente i militæret i Mellemøsten (Iran, Irak), Afghanistan eller andre områder, der er endemiske for Leishmania.
• Rejsende til eller immigranter fra områder, der er endemiske for Leishmania.
• Deltagelse i en anden forsøgsprotokol eller modtagelse af eventuelle forsøgsprodukter inden for de seneste 3 måneder.
• Behandling med immunsuppressive lægemidler (f.eks. orale eller injicerede steroider, såsom prednison; højdosis inhalerede steroider) eller cytotoksiske terapier (f.eks. kemoterapi eller stråling) inden for de seneste 6 måneder.
• Har modtaget en blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder.
• Donerede blodprodukter (blodplader, fuldblod, plasma osv.) inden for de seneste 1 måned.
• Modtaget enhver vaccine inden for de sidste 1 måned. Bemærk: Ingen immuniseringer under undersøgelse med undtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine, som ikke bør gives før 1 måned efter den tredje undersøgelsesinjektion (dag 84).
• Anamnese med autoimmun sygdom eller andre årsager til immunsuppressive tilstande.
• Anamnese eller tegn på enhver akut eller kronisk sygdom (inklusive kardiovaskulære, pulmonale, neurologiske, hepatiske, reumatiske, hæmatologiske, metaboliske eller nyrelidelser, kontrolleret hypertension) eller brug af medicin, der efter hovedefterforskerens mening kan interferere med evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
• Udslæt, tatoveringer eller enhver anden dermatologisk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på vaccinens injektionssted eller forstyrre evalueringen af ​​det.
• BMI større end 30 kg/m2
• Hypertension (systolisk større end 150 eller diastolisk større end 95).
• Anamnese med betydelig psykiatrisk sygdom med aktuel brug af medicin.
• Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
• Kronisk ryger (mindre end 20 pakkeår).
• Personer med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion på vacciner, æg eller ukendte allergener.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.