1. fázis LEISH-F3 vakcina próba egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

• Férfiak és nők 18 évtől 45 éves korig.
• Jó általános egészségi állapotban kell lennie, amit a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat igazol.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük minden egyes vizsgálati injekció beadásának napján, nem szoptathatnak, és az első fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk A vizsgálat 3 hónapja: hormonális (pl. orális, transzdermális, intravaginális, implantátum vagy injekció); kettős gát (azaz óvszer, spermiciddel ellátott membrán); méhen belüli eszköz (IUD) vagy rendszer (IUS); vazektomizált partner (legalább 6 hónap); önmegtartóztatás; vagy kétoldali petevezeték lekötés (ha a beavatkozás után nincs fogantatás). Ezekre az óvintézkedésekre azért van szükség, mert a LEISH-F3 + GLA SE vagy a LEISH-F3 önmagában magzatra vagy újszülöttre gyakorolt ​​ismeretlen hatásai miatt szükséges.
• A következő szűrőlaboratóriumi vérvizsgálatok értékeinek a normál tartományon belül kell lenniük, vagy klinikailag nem szignifikánsnak kell lenniük, ahogy azt a PI és a Medical Monitor meghatározza: nátrium, kálium, BUN, ALT, AST, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, kreatinin, éhomi glükóz, éhomi lipid panel , teljes fehérvérsejtszám, hemoglobin és vérlemezkeszám.
• A következő szerológiai teszteknek negatívnak kell lenniük: HIV 1/2 antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és hepatitis C vírus (HCV) antitest.
• Negatív vizeletvizsgálat rekreációs drogokra és alkoholra a Klinikai Kutatási Egység szabványai szerint.
• A vizeletvizsgálat klinikailag nem szignifikáns, ahogy azt a vizsgálati klinikus megállapította.
• Képesnek kell lennie angol nyelvű tanulmányi napló kitöltésére.
• Írásos, tájékozott hozzájárulást kell adnia, képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie minden értékelő látogatáson részt venni, telefonon vagy személyesen elérhetőnek kell lennie a vizsgálati helyszín személyzete számára, és állandó lakcímmel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek BÁRMELYIK alábbi kritériumnak, kizárásra kerülnek a vizsgálatból (nem jogosult):

• Lehetséges Leishmania fertőzés a kórtörténetben vagy korábbi Leishmania vakcinákkal vagy GLA-SE-t tartalmazó kísérleti termékekkel való expozíció.
• Veteránok, akik katonai szolgálatot teljesítettek a Közel-Keleten (Irán, Irak), Afganisztánban vagy bármely más Leishmania régióban.
• Utazók vagy bevándorlók a Leishmania-ban endemikus területekre.
• Részvétel más kísérleti protokollban vagy bármely vizsgálati termék átvétele az elmúlt 3 hónapban.
• Immunszuppresszív gyógyszerekkel (például orális vagy injekciós szteroidokkal, például prednizonnal; nagy dózisú inhalációs szteroidokkal) vagy citotoxikus terápiákkal (például kemoterápiás gyógyszerekkel vagy sugárzással) végzett kezelés az elmúlt 6 hónapban.
• Vérátömlesztést kapott az elmúlt 3 hónapban.
• Az elmúlt 1 hónapon belül adományozott vérkészítmények (vérlemezkék, teljes vér, plazma stb.).
• Bármilyen oltást kapott az elmúlt 1 hónapban. Megjegyzés: A vizsgálat alatt nem végeztek védőoltásokat, kivéve a szezonális influenza elleni vakcinát, amelyet csak a harmadik vizsgálati injekció után 1 hónappal szabad beadni (84. nap).
• Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek vagy az immunszuppresszív állapotok egyéb okai.
• Bármilyen akut vagy krónikus betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (beleértve a szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai, máj-, reumás, hematológiai, anyagcsere- vagy vesebetegségeket, kontrollált magas vérnyomást) vagy olyan gyógyszerhasználatot, amely a vezető kutató véleménye szerint befolyásolhatja a a vakcina biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelése.
• Kiütések, tetoválások vagy bármely más bőrgyógyászati ​​állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja a vakcina beadási helyét, vagy megzavarhatja annak értékelését.
• BMI nagyobb, mint 30 kg/m2
• Hipertónia (150-nél nagyobb szisztolés vagy 95-nél nagyobb diasztolés).
• Jelentős pszichiátriai betegség a kórtörténetében a jelenlegi gyógyszerhasználat mellett.
• Ismert vagy gyanított alkohol- vagy kábítószer-visszaélés az elmúlt 6 hónapban.
• Krónikus dohányos (kevesebb, mint 20 csomagév).
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakció volt vakcinákra, tojásokra vagy ismeretlen allergénekre.
• Olyan alanyok, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálati protokoll követelményeivel.