Fase 1 LEISH-F3-vaksineforsøk hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

• Menn og kvinner 18 år til 45 år.
• Må ha god generell helse som bekreftet av en medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest på dagen for hver studieinjeksjon, må ikke amme og må bruke en av følgende prevensjonsmetoder under den første 3 måneder av studien: hormonell (f.eks. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injeksjon); dobbel barriere (dvs. kondom, diafragma med spermicid); intrauterin enhet (IUD) eller system (IUS); vasektomisert partner (minimum 6 måneder); avholdenhet; eller bilateral tubal ligering (hvis ingen unnfangelse etter prosedyren). Disse forholdsreglene er nødvendige på grunn av ukjente effekter som LEISH-F3 + GLA SE eller LEISH-F3 alene kan ha hos et foster eller nyfødt spedbarn.
• Følgende screeninglaboratorieblodprøver må ha verdier innenfor normalområdet eller ikke klinisk signifikant som bestemt av PI og medisinsk monitor: natrium, kalium, BUN, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, fastende glukose, fastende lipidpanel , totalt antall hvite blodlegemer, hemoglobin og antall blodplater.
• Følgende serologiske tester må være negative: HIV 1/2 antistoff, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C virus (HCV) antistoff.
• Negativ urintest for rusmidler og alkohol i henhold til standarder for klinisk forskningsenhet.
• Urinalyse ikke klinisk signifikant som bestemt av studieklinikeren.
• Må være i stand til å fullføre en studiedagbok på engelsk.
• Må gi skriftlig informert samtykke, kunne og være villig til å delta på alle evalueringsbesøk, være tilgjengelig på telefon eller personlig kontakt av studiestedets personell og ha fast adresse.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller NOEN av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien (ikke kvalifisert):

• Historie om mulig infeksjon med Leishmania eller tidligere eksponering for Leishmania-vaksiner eller eksperimentelle produkter som inneholder GLA-SE.
• Veteraner som tjenestegjorde i militæret i Midtøsten (Iran, Irak), Afghanistan eller andre områder som er endemiske for Leishmania.
• Reisende til, eller innvandrere fra, områder som er endemiske for Leishmania.
• Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll eller mottak av undersøkelsesprodukter innen de siste 3 månedene.
• Behandling med immundempende legemidler (f.eks. orale eller injiserte steroider, som prednison; høydose inhalasjonssteroider) eller cellegiftbehandlinger (f.eks. kjemoterapimedisiner eller stråling) i løpet av de siste 6 månedene.
• Fikk blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene.
• Donerte blodprodukter (blodplater, fullblod, plasma, etc.) i løpet av siste 1 måned.
• Fikk en hvilken som helst vaksine i løpet av siste 1 måned. Merk: Ingen vaksinasjoner under studien med unntak av sesonginfluensavaksine som ikke bør gis før 1 måned etter den tredje studieinjeksjonen (dag 84).
• Anamnese med autoimmun sykdom eller andre årsaker til immunsuppressive tilstander.
• Anamnese eller bevis på akutt eller kronisk sykdom (inkludert kardiovaskulær, pulmonal, nevrologisk, hepatisk, revmatisk, hematologisk, metabolske eller nyrelidelser, kontrollert hypertensjon), eller bruk av medisiner som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre evaluering av sikkerheten eller immunogenisiteten til vaksinen.
• Utslett, tatoveringer eller andre dermatologiske tilstander som kan påvirke injeksjonsstedet for vaksinen negativt eller forstyrre evalueringen.
• BMI større enn 30 kg/m2
• Hypertensjon (systolisk større enn 150 eller diastolisk større enn 95).
• Anamnese med betydelig psykiatrisk sykdom med nåværende bruk av medisiner.
• Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
• Kronisk røyker (mindre enn 20 pakkeår).
• Personer med tidligere anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon på vaksiner, egg eller ukjente allergener.
• Forsøkspersoner som neppe vil samarbeide med kravene i studieprotokollen.