健康な成人ボランティアを対象とした第 1 相 LEISH-F3 ワクチン試験

包含基準:

被験者は、研究への参加資格を得るために、以下のすべての基準を満たす必要があります。

• 18歳から45歳までの男女。
• 病歴と身体検査によって確認されたように、一般的な健康状態が良好である必要があります。
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性でなければならず、各研究注射の日の尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、最初の妊娠中に以下の避妊方法のいずれかを使用する必要があります研究の3ヶ月：ホルモン（例えば 経口、経皮、膣内、インプラント、または注射);二重バリア（すなわち、コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）;子宮内器具 (IUD) またはシステム (IUS);精管切除されたパートナー (最低 6 か月);禁欲;または両側卵管結紮（受胎後の処置がない場合）。 これらの予防措置は、LEISH-F3 + GLA SE または LEISH-F3 単独が胎児または新生児に及ぼす未知の影響のために必要です。
• 次のスクリーニング検査室の血液検査の値は、PI および Medical Monitor によって決定されるように、正常範囲内であるか、臨床的に重要ではない必要があります: ナトリウム、カリウム、BUN、ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、空腹時血糖、空腹時脂質パネル、総白血球数、ヘモグロビン、および血小板数。
• 次の血清学的検査は陰性でなければなりません: HIV 1/2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。
• クリニカルリサーチユニットの基準に従って、レクリエーショナルドラッグとアルコールの尿検査は陰性です。
• -研究臨床医によって決定されたように、尿検査は臨床的に重要ではありません。
• 英語で学習日記が書けること。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての評価訪問に参加することができ、参加する意思があり、電話または調査サイトの担当者による個人的な連絡が可能であり、恒久的な住所を持っている必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます (不適格):

• -リーシュマニアに感染した可能性のある病歴、またはリーシュマニアワクチンまたはGLA-SEを含む実験製品への以前の暴露。
• 中東（イラン、イラク）、アフガニスタン、またはリーシュマニアが流行するその他の地域で軍隊に勤務した退役軍人。
• リーシュマニアの風土病地域への旅行者、またはそこからの移民。
• -別の実験プロトコルへの参加、または過去3か月以内の治験薬の受領。
• -免疫抑制薬による治療（例：プレドニゾンなどの経口または注射ステロイド;高用量吸入ステロイド）または細胞毒性療法（例：化学療法薬または放射線）過去6か月以内。
• 過去3か月以内に輸血を受けた。
• 過去1か月以内に血液製剤（血小板、全血、血漿など）を献血した。
• 過去1か月以内にワクチンを接種した。 注：3回目の研究注射（84日目）の1か月後まで投与されるべきではない季節性インフルエンザワクチンを除いて、研究中の予防接種はありません。
• -自己免疫疾患の病歴または免疫抑制状態の他の原因。
• -急性または慢性疾患（心血管、肺、神経、肝臓、リウマチ、血液、代謝、または腎障害、制御された高血圧を含む）の病歴または証拠、または治験責任医師の意見では、ワクチンの安全性または免疫原性の評価。
• -発疹、入れ墨、またはワクチン注射部位に悪影響を及ぼしたり、その評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚疾患。
• BMIが30kg/m2以上
• 高血圧（150を超える収縮期または95を超える拡張期）。
• -現在の薬物使用による重大な精神疾患の病歴。
• -過去6か月以内の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用。
• 慢性喫煙者 (20 パックイヤー未満)。
• -以前のアナフィラキシーまたはワクチン、卵、または未知のアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴がある被験者。
• -研究プロトコルの要件に協力する可能性が低い被験者。