Phase-1-LEISH-F3-Impfstoffstudie mit gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
• Muss in gutem Allgemeinzustand sein, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag jeder Studieninjektion einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen, dürfen nicht stillen und müssen während der ersten Injektion eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden 3 Monate der Studie: hormonell (z.B. oral, transdermal, intravaginal, Implantat oder Injektion); doppelte Barriere (d. h. Kondom, Diaphragma mit Spermizid); Intrauterinpessar (IUP) oder System (IUS); vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate); Abstinenz; oder bilaterale Tubenligatur (wenn keine Empfängnis nach dem Eingriff). Diese Vorsichtsmaßnahmen sind aufgrund unbekannter Wirkungen erforderlich, die LEISH-F3 + GLA SE oder LEISH-F3 allein bei einem Fötus oder Neugeborenen haben könnten.
• Die folgenden Screening-Laborbluttests müssen Werte innerhalb der normalen Bereiche aufweisen oder klinisch nicht signifikant sein, wie vom PI und dem medizinischen Monitor bestimmt: Natrium, Kalium, BUN, ALT, AST, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Kreatinin, Nüchternglukose, Nüchtern-Lipidpanel , Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Hämoglobin und Blutplättchenzahl.
• Die folgenden serologischen Tests müssen negativ sein: HIV-1/2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
• Negativer Urintest auf Freizeitdrogen und Alkohol gemäß den Standards der Clinical Research Unit.
• Urinanalyse nicht klinisch signifikant, wie vom Studienarzt festgestellt.
• Muss in der Lage sein, ein Studientagebuch in englischer Sprache zu führen.
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, in der Lage und bereit sein, an allen Bewertungsbesuchen teilzunehmen, telefonisch oder persönlich vom Personal des Studienzentrums erreichbar sein und eine ständige Adresse haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die IRGENDEINES der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen (nicht förderfähig):

• Vorgeschichte einer möglichen Infektion mit Leishmania oder vorheriger Kontakt mit Leishmania-Impfstoffen oder experimentellen Produkten, die GLA-SE enthalten.
• Veteranen, die beim Militär im Nahen Osten (Iran, Irak), in Afghanistan oder in anderen für Leishmania endemischen Gebieten gedient haben.
• Reisende in oder Einwanderer aus Gebieten, in denen Leishmania endemisch ist.
• Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll oder Erhalt von Prüfprodukten innerhalb der letzten 3 Monate.
• Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln (z. B. orale oder injizierte Steroide wie Prednison; hochdosierte inhalative Steroide) oder zytotoxische Therapien (z. B. Chemotherapeutika oder Bestrahlung) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Innerhalb der letzten 3 Monate eine Bluttransfusion erhalten.
• Spenderblutprodukte (Blutplättchen, Vollblut, Plasma usw.) innerhalb des letzten 1 Monats.
• Impfung innerhalb der letzten 1 Monat erhalten. Hinweis: Keine Impfungen während der Studie, mit Ausnahme des saisonalen Influenza-Impfstoffs, der nicht vor 1 Monat nach der dritten Studieninjektion (Tag 84) verabreicht werden sollte.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder anderer Ursachen für immunsuppressive Zustände.
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung (einschließlich kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer, hepatischer, rheumatischer, hämatologischer, metabolischer oder renaler Erkrankungen, kontrollierter Hypertonie) oder Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes stören können die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs.
• Hautausschlag, Tätowierungen oder andere dermatologische Erkrankungen, die die Injektionsstelle des Impfstoffs beeinträchtigen oder seine Bewertung beeinträchtigen könnten.
• BMI größer als 30 kg/m2
• Hypertonie (systolisch größer als 150 oder diastolisch größer als 95).
• Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung mit aktueller Einnahme von Medikamenten.
• Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
• Chronischer Raucher (weniger als 20 Packungsjahre).
• - Personen mit einer Vorgeschichte von früherer Anaphylaxie oder schwerer allergischer Reaktion auf Impfstoffe, Eier oder unbekannte Allergene.
• Probanden, die wahrscheinlich nicht mit den Anforderungen des Studienprotokolls kooperieren.