Faza 1 badania szczepionki LEISH-F3 u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
• Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną i badaniem fizykalnym.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu każdego wstrzyknięcia w ramach badania, nie mogą karmić piersią i muszą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji podczas pierwszego 3 miesiące badania: hormonalne (m.in. doustnie, przezskórnie, dopochwowo, implant lub iniekcja); podwójna bariera (tj. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym); urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub system (IUS); partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy); abstynencja; lub obustronne podwiązanie jajowodów (w przypadku braku poczęcia po zabiegu). Te środki ostrożności są konieczne ze względu na nieznane skutki, jakie LEISH-F3 + GLA SE lub sam LEISH-F3 mogą mieć u płodu lub noworodka.
• Następujące przesiewowe laboratoryjne badania krwi muszą mieć wartości mieszczące się w normalnych zakresach lub nieistotne klinicznie, określone przez PI i monitor medyczny: sód, potas, BUN, ALT, AST, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kreatynina, glukoza na czczo, panel lipidów na czczo , całkowita liczba leukocytów, hemoglobina i liczba płytek krwi.
• Następujące testy serologiczne muszą być ujemne: przeciwciała HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Negatywny wynik testu moczu na obecność narkotyków i alkoholu zgodnie ze standardami Jednostki Badań Klinicznych.
• Analiza moczu nieistotna klinicznie, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
• Musi być w stanie wypełnić dziennik studiów w języku angielskim.
• Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich wizytach oceniających, być osiągalnym telefonicznie lub osobiście przez personel ośrodka badawczego oraz mieć stały adres.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania (nie kwalifikują się):

• Historia możliwego zakażenia Leishmania lub wcześniejsza ekspozycja na szczepionki Leishmania lub eksperymentalne produkty zawierające GLA-SE.
• Weterani, którzy służyli w wojsku na Bliskim Wschodzie (Iran, Irak), Afganistanie lub innych obszarach endemicznych dla Leishmania.
• Podróżujący do lub imigranci z obszarów endemicznych dla Leishmania.
• Uczestnictwo w innym protokole eksperymentalnym lub otrzymywanie jakichkolwiek badanych produktów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. steroidami doustnymi lub w zastrzykach, takimi jak prednizon; duże dawki steroidów wziewnych) lub terapiami cytotoksycznymi (np. chemioterapeutykami lub radioterapią) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Otrzymał transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Produkty krwiopochodne (płytki krwi, krew pełna, osocze itp.) w ciągu ostatniego miesiąca.
• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatniego miesiąca. Uwaga: Brak szczepień podczas badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej, której nie należy podawać wcześniej niż 1 miesiąc po trzecim wstrzyknięciu w ramach badania (dzień 84).
• Historia chorób autoimmunologicznych lub innych przyczyn stanów immunosupresyjnych.
• Historia lub dowód jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby (w tym chorób sercowo-naczyniowych, płuc, neurologicznych, wątroby, reumatycznych, hematologicznych, metabolicznych lub nerek, kontrolowanego nadciśnienia tętniczego) lub stosowania leków, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać ocena bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
• Wysypka, tatuaże lub inne schorzenia dermatologiczne, które mogą niekorzystnie wpływać na miejsce wstrzyknięcia szczepionki lub zakłócać jego ocenę.
• BMI powyżej 30 kg/m2
• Nadciśnienie (skurczowe większe niż 150 lub rozkurczowe większe niż 95).
• Historia poważnych chorób psychicznych z aktualnym stosowaniem leków.
• Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Przewlekły palacz (mniej niż 20 paczkolat).
• Pacjenci z historią wcześniejszej anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionki, jaja lub nieznane alergeny.
• Osoby, które prawdopodobnie nie będą współpracować z wymogami protokołu badania.