Sperimentazione del vaccino LEISH-F3 di fase 1 in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per poter essere inclusi nello studio:

• Maschi e femmine dai 18 ai 45 anni.
• Deve essere in buona salute generale come confermato da una storia medica e da un esame fisico.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening, un test di gravidanza su urina negativo il giorno di ciascuna iniezione dello studio, non devono allattare e devono utilizzare uno dei seguenti metodi di contraccezione durante il primo 3 mesi dello studio: ormonali (ad es. orale, transdermica, intravaginale, implantare o iniettabile); doppia barriera (es. preservativo, diaframma con spermicida); dispositivo intrauterino (IUD) o sistema (IUS); partner vasectomizzato (minimo 6 mesi); astinenza; o legatura delle tube bilaterale (se nessun concepimento post-procedura). Queste precauzioni sono necessarie a causa degli effetti sconosciuti che LEISH-F3 + GLA SE o LEISH-F3 da soli potrebbero avere nel feto o nel neonato.
• I seguenti esami del sangue di laboratorio di screening devono avere valori entro gli intervalli normali o non clinicamente significativi come determinato dal PI e dal monitor medico: sodio, potassio, azotemia, ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, creatinina, glucosio a digiuno, pannello lipidico a digiuno , conta leucocitaria totale, emoglobina e conta piastrinica.
• I seguenti test sierologici devono essere negativi: anticorpo HIV 1/2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
• Test delle urine negativo per droghe ricreative e alcol secondo gli standard dell'Unità di ricerca clinica.
• Analisi delle urine non clinicamente significativa come determinato dal medico dello studio.
• Deve essere in grado di completare un diario di studio in inglese.
• Deve dare il consenso informato scritto, essere in grado e disposto a partecipare a tutte le visite di valutazione, essere raggiungibile telefonicamente o per contatto personale dal personale del centro di studio e avere un indirizzo permanente.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio (non ammissibili):

• Storia di possibile infezione da Leishmania o precedente esposizione a vaccini contro la Leishmania o prodotti sperimentali contenenti GLA-SE.
• Veterani che hanno prestato servizio militare in Medio Oriente (Iran, Iraq), Afghanistan o in qualsiasi altra area endemica della leishmania.
• Viaggiatori o immigrati da aree endemiche di Leishmania.
• Partecipazione a un altro protocollo sperimentale o ricevimento di prodotti sperimentali negli ultimi 3 mesi.
• Trattamento con farmaci immunosoppressori (ad esempio, steroidi orali o iniettati, come il prednisone; steroidi per via inalatoria ad alte dosi) o terapie citotossiche (ad esempio, farmaci chemioterapici o radiazioni) negli ultimi 6 mesi.
• Ha ricevuto una trasfusione di sangue negli ultimi 3 mesi.
• Prodotti sanguigni donati (piastrine, sangue intero, plasma, ecc.) nell'ultimo mese.
• Ricevuto qualsiasi vaccino nell'ultimo mese. Nota: nessuna vaccinazione durante lo studio ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale che non deve essere somministrato fino a 1 mese dopo la terza iniezione dello studio (giorno 84).
• Storia di malattia autoimmune o altre cause di stati immunosoppressivi.
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia acuta o cronica (inclusi disturbi cardiovascolari, polmonari, neurologici, epatici, reumatici, ematologici, metabolici o renali, ipertensione controllata) o uso di farmaci che, a parere del ricercatore principale, possono interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino.
• Eruzioni cutanee, tatuaggi o qualsiasi altra condizione dermatologica che potrebbe influire negativamente sul sito di iniezione del vaccino o interferire con la sua valutazione.
• BMI superiore a 30 kg/m2
• Ipertensione (sistolica maggiore di 150 o diastolica maggiore di 95).
• Storia di malattia psichiatrica significativa con uso corrente di farmaci.
• Abuso noto o sospetto di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
• Fumatore cronico (meno di 20 pacchetti anno).
• Soggetti con una storia di precedente anafilassi o grave reazione allergica a vaccini, uova o allergeni sconosciuti.
• Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti del protocollo di studio.