协议：Phytomedicine-AMARGOL®，治疗功效证明的临床试验 (AMARGOL)
2011年12月5日 更新者：Laboratorio Saude Ltda.
III 期 - AMARGOL 的功效研究 - 植物药疗法
这是第 3 阶段：AMARGOL® 的功效研究，这是一种用于无症状消化系统不适的植物药。
研究概览
详细说明
根据巴西注册和重新验证 RDC 14/2010 法律，将进行这项研究以证明 AMARGOL®（一种植物药物产品）的功效。
AMARGOL® 适应症是作为泻药和抗消化不良的非特定消化系统疾病。
是 7 种植物提取物的混合物：芦荟、当归、良姜、锡兰肉桂、黄龙胆、没药和掌状大黄。
安慰剂对照试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、巴西、90130-021
- Phytopharm Consulting
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 65-85公斤
- 健康志愿者
排除标准：
- 慢性消化不良疾病慢性充血性心脏病
- 肺部问题
- 糖尿病，甲状腺问题
- 怀孕
- 肠道综合症
- 痔疮
- 结肠炎
- 对任何配方成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿玛戈
每口服溶液 40 mL 单剂量
|
每次口服溶液，40 mL 单剂量
其他名称：
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|
安慰剂比较：无活性成分的载体
每口服溶液 40 mL 单剂量
|
每次口服溶液，40 mL 单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS-- 视觉模拟量表
大体时间：24小时
|
单剂量 40mL AMARGOL 晚餐前 20 分钟 - 强餐
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月2日
首次发布 (估计)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月5日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.