Protokoll: Phytomedicine-AMARGOL®, Klinikai Vizsgálat a terápia hatékonyságának bizonyítására (AMARGOL)
2011. december 5. frissítette: Laboratorio Saude Ltda.
III. fázis – Az AMARGOL hatékonysági vizsgálata – Fitomedicina a terápiára
Ez egy 3. fázis: Hatékonysági vizsgálat az AMARGOL® fitogyógyszerhez, amelyet tünetmentes emésztési panaszok kezelésére használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az AMARGOL®, egy növénygyógyászati termék hatékonyságának bizonyítására végezzük a 14/2010. számú brazil regisztrációs és újraérvényesítési törvény értelmében.
Az AMARGOL® javallatok nem specifikus emésztési panaszok kezelésére szolgálnak, mint hashajtó és dyspeptikus.
7 növényi kivonat keveréke: Aloe ferox, Angelica archangelica, Alpinia officinarum, Cinnamomum zeylanicum, Gentiana lutea, Commiphora mirha és Rheum palmatum.
Placebo kontrollált teszt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90130-021
- Phytopharm Consulting
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- 65-85 kg
- egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- krónikus dyspeptikus betegség krónikus pangásos szívproblémák
- tüdőproblémák
- cukorbetegség, pajzsmirigy problémák
- terhesség
- bél szindróma
- aranyér
- vastagbélgyulladás
- allergia a formula bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AMARGOL
belsőleges oldatonként 40 ml egyszeri adag
|
belsőleges oldatonként 40 ml egyszeri adag
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű aktív elemek nélkül
belsőleges oldatonként 40 ml egyszeri adag
|
belsőleges oldatonként 40 ml egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS - vizuális analóg skála
Időkeret: 24 óra
|
Egyszeri adag 40 ml AMARGOL 20 perccel vacsora előtt - erős étkezés
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelo G Chaves, Doctor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- labsaude-001-ama
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .