Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol: Phytomedicine-AMARGOL®, klinická studie pro prokázání účinnosti v terapii (AMARGOL)

5. prosince 2011 aktualizováno: Laboratorio Saude Ltda.

Fáze III - Studie účinnosti přípravku AMARGOL - Fytomedicína v terapii

Toto je Fáze 3: Studie účinnosti pro AMARGOL®, fytomedicínu používaný pro asymptomatické zažívací potíže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena za účelem prokázání účinnosti přípravku AMARGOL®, fytomedicínského produktu, podle brazilského zákona pro registraci a revalidaci RDC 14/2010.

AMARGOL® je indikován pro nespecifické zažívací potíže jako laxativní a antidyspeptický.

Je směsí 7 rostlinných extraktů: Aloe ferox, Angelica archangelica, Alpinia officinarum, Cinnamomum zeylanicum, Gentiana lutea, Commiphora myrha a Rheum palmatum.

Placebem kontrolovaný test

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90130-021
        • Phytopharm Consulting

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let
  • 65-85 kg
  • zdravých dobrovolníků

Kritéria vyloučení:

  • chronické dyspeptické onemocnění chronické městnavé srdeční problémy
  • plicní problémy
  • cukrovka, problémy se štítnou žlázou
  • těhotenství
  • střevního syndromu
  • hemoroidy
  • kolitida
  • alergie na jakoukoli složku vzorce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AMARGOL
na perorální roztok 40 ml jednorázová dávka
Lék: AMARGOL®
na perorální roztok, 40 ml jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • AMARGOL
  • Fytomedicína
  • Směs bylinných extraktů
Komparátor placeba: Vozidlo bez aktivních principů
na perorální roztok 40 ml jednorázová dávka
Lék: AMARGOL®
na perorální roztok, 40 ml jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • AMARGOL
  • Fytomedicína
  • Směs bylinných extraktů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS - vizuální analogová váha
Časové okno: 24h
Jedna dávka 40 ml AMARGOL 20 minut před večeří - silné jídlo
24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorio Saude Ltda.

Spolupracovníci

Phytopharm Consulting Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo G Chaves, Doctor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • labsaude-001-ama

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMARGOL®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit