Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol: Phytomedicine-AMARGOL®, klinisk forsøg for effektivitetsbevis på terapi (AMARGOL)

5. december 2011 opdateret af: Laboratorio Saude Ltda.

Fase III - Effektivitetsundersøgelse af AMARGOL - Phytomedicine on Therapeutics

Dette er en fase 3: effektivitetsundersøgelse for AMARGOL®, et fytomedicin, der bruges til asymptomatiske fordøjelsesbesvær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at bevise effektiviteten af ​​AMARGOL®, et fytomedicinsk produkt, under den brasilianske lov om registrering og forlængelse RDC 14/2010.

AMARGOL® indikationer er for ikke-specifikke fordøjelsesbesvær som afføringsmiddel og anti-dyspeptisk middel.

Er en blanding af 7 planteekstrakter: Aloe ferox, Angelica archangelica, Alpinia officinarum, Cinnamomum zeylanicum, Gentiana lutea, Commiphora myrra og Rheum palmatum.

Placebokontrolleret test

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90130-021
        • Phytopharm Consulting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • 65-85 kg
  • sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske dyspeptikere sygdom kroniske kongestive hjerteproblemer
  • lungeproblemer
  • diabetes, problemer med skjoldbruskkirtlen
  • graviditet
  • tarmsyndrom
  • hæmorider
  • colitis
  • allergier for enhver formelkomponent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMARGOL
per oral opløsning 40 ml enkeltdosis
Medicin: AMARGOL®
per oral opløsning, 40 ml enkeltdosis
Andre navne:
  • AMARGOL
  • Fytomedicin
  • Blanding af urteekstrakter
Placebo komparator: Køretøj uden aktive principper
per oral opløsning 40 ml enkeltdosis
Medicin: AMARGOL®
per oral opløsning, 40 ml enkeltdosis
Andre navne:
  • AMARGOL
  • Fytomedicin
  • Blanding af urteekstrakter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS - visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer
Enkeltdosis 40mL AMARGOL 20 minutter før middag - stærkt måltid
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorio Saude Ltda.

Samarbejdspartnere

Phytopharm Consulting Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelo G Chaves, Doctor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Skøn)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • labsaude-001-ama

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner