Protocolo: Phytomedicine-AMARGOL®, Ensaio Clínico para Comprovação de Eficácia Terapêutica (AMARGOL)
5 de dezembro de 2011 atualizado por: Laboratorio Saude Ltda.
Fase III - Estudo de Eficácia do AMARGOL - Fitomedicamento na Terapêutica
Esta é uma Fase 3: Estudo de Eficácia do AMARGOL®, um fitomedicamento usado para queixas digestivas assintomáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado para comprovação da eficácia do AMARGOL®, um fitoterápico, de acordo com a legislação brasileira de registro e revalidação RDC 14/2010.
As indicações do AMARGOL® são para queixas digestivas não específicas como laxante e antidispéptico.
É uma mistura de 7 extratos vegetais: Aloe ferox, Angelica archangelica, Alpinia officinarum, Cinnamomum zeylanicum, Gentiana lutea, Commiphora myrrh e Rheum palmatum.
Teste controlado por placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90130-021
- Phytopharm Consulting
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos
- 65-85 kg
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- doença dispéptica crônica problemas cardíacos congestivos crônicos
- problemas pulmonares
- diabetes, problemas de tireóide
- gravidez
- síndrome do intestino
- hemorróidas
- colite
- alergias a quaisquer componentes da fórmula.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: AMARGOL
por solução oral 40 mL dose única
|
por solução oral, dose única de 40 mL
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Veículo sem princípios ativos
por solução oral 40 mL dose única
|
por solução oral, dose única de 40 mL
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EVA - escala visual analógica
Prazo: 24h
|
Dose única 40mL AMARGOL 20 minutos antes do jantar - refeição forte
|
24h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo G Chaves, Doctor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- labsaude-001-ama
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