Protocolo: Phytomedicine-AMARGOL®, Ensayo Clínico para Prueba de Eficacia en Terapéutica (AMARGOL)
5 de diciembre de 2011 actualizado por: Laboratorio Saude Ltda.
Fase III - Estudio de Eficacia de AMARGOL - Fitomedicina en Terapéutica
Esta es una Fase 3: Estudio de Eficacia para AMARGOL® un fitomedicamento usado para molestias digestivas asintomáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará para probar la eficacia de AMARGOL®, un producto fitomedicamento, en el marco de la ley brasileña de registro y revalidación RDC 14/2010.
Las indicaciones de AMARGOL® son para afecciones digestivas no específicas como laxante y antidispéptico.
Es una mezcla de 7 extractos de plantas: Aloe ferox, Angelica archangelica, Alpinia officinarum, Cinnamomum zeylanicum, Gentiana lutea, Commiphora myrrh y Rheum palmatum.
Prueba controlada con placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90130-021
- Phytopharm Consulting
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años
- 65-85 kg
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- enfermedad dispéptica crónica problemas cardíacos congestivos crónicos
- problemas pulmonares
- diabetes, problemas de tiroides
- el embarazo
- Síndrome intestinal
- hemorroides
- colitis
- alergias a cualquier componente de la fórmula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: AMARGOL
por solución oral 40 mL dosis única
|
por solución oral, dosis única de 40 ml
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Vehículo sin principios activos
por solución oral 40 mL dosis única
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por solución oral, dosis única de 40 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EVA - escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24h
|
Dosis única de 40 ml de AMARGOL 20 minutos antes de la cena - comida fuerte
|
24h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo G Chaves, Doctor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- labsaude-001-ama
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .