Protocole : Phytomédecine-AMARGOL®, Essai Clinique de Preuve d'Efficacité sur la Thérapeutique (AMARGOL)
5 décembre 2011 mis à jour par: Laboratorio Saude Ltda.
Phase III - Etude d'Efficacité d'AMARGOL - Phytomédecine sur Thérapeutique
Il s'agit d'une étude de phase 3 : Étude d'efficacité pour AMARGOL®, un phytomédicament utilisé pour les troubles digestifs asymptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée pour prouver l'efficacité d'AMARGOL®, un produit phytomédical, en vertu de la loi brésilienne d'enregistrement et de revalidation RDC 14/2010.
Les indications d'AMARGOL® sont pour les troubles digestifs non spécifiques comme laxatif et anti-dyspeptique.
Est un mélange de 7 extraits de plantes : Aloe ferox, Angelica archangelica, Alpinia officinarum, Cinnamomum zeylanicum, Gentiana lutea, Commiphora myrrhe et Rheum palmatum.
Test contrôlé par placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90130-021
- Phytopharm Consulting
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- 65-85 kg
- volontaires sains
Critère d'exclusion:
- maladie dyspeptique chronique problèmes cardiaques congestifs chroniques
- problèmes pulmonaires
- diabète, problèmes de thyroïde
- grossesse
- syndrome de l'intestin
- les hémorroïdes
- colite
- allergies à tous les composants de la formule.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AMARGOL
par solution buvable 40 ml dose unique
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par solution buvable, 40 mL dose unique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule sans principes actifs
par solution buvable 40 ml dose unique
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par solution buvable, 40 mL dose unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EVA - échelle visuelle analogique
Délai: 24h
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Dose unique 40mL AMARGOL 20 minutes avant le dîner - repas fort
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24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angelo G Chaves, Doctor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2011
Première publication (Estimation)
5 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- labsaude-001-ama
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .