Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll: Phytomedicine-AMARGOL®, klinisk prövning för effektbevis på terapi (AMARGOL)

5 december 2011 uppdaterad av: Laboratorio Saude Ltda.

Fas III - Effektstudie av AMARGOL - Phytomedicine on Therapeutics

Detta är en fas 3: effektstudie för AMARGOL®, ett fytoläkemedel som används för asymtomatiska matsmältningsbesvär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras för att bevisa effektiviteten av AMARGOL®, en fytomedicinsk produkt, enligt den brasilianska lagen för registrering och förlängning RDC 14/2010.

AMARGOL® indikationer är för icke-specifika matsmältningsbesvär som laxerande och antidyspeptiska.

Är en blandning av 7 växtextrakt: Aloe ferox, Angelica archangelica, Alpinia officinarum, Cinnamomum zeylanicum, Gentiana lutea, Commiphora myrra och Rheum palmatum.

Placebokontrollerat test

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90130-021
        • Phytopharm Consulting

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år gammal
  • 65-85 kg
  • friska frivilliga

Exklusions kriterier:

  • kronisk dyspeptiker sjukdom kronisk kongestiv hjärtproblem
  • lungproblem
  • diabetes, sköldkörtelproblem
  • graviditet
  • tarmsyndrom
  • hemorrojder
  • kolit
  • allergier för någon formelkomponent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AMARGOL
per oral lösning 40 ml enkeldos
Läkemedel: AMARGOL®
per oral lösning, 40 ml enkeldos
Andra namn:
  • AMARGOL
  • Fytomedicin
  • Örtextraktblandning
Placebo-jämförare: Fordon utan aktiva principer
per oral lösning 40 ml enkeldos
Läkemedel: AMARGOL®
per oral lösning, 40 ml enkeldos
Andra namn:
  • AMARGOL
  • Fytomedicin
  • Örtextraktblandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS - visuell analog skala
Tidsram: 24h
Enkeldos 40mL AMARGOL 20 minuter före middag - stark måltid
24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorio Saude Ltda.

Samarbetspartners

Phytopharm Consulting Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Angelo G Chaves, Doctor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Första postat (Uppskatta)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • labsaude-001-ama

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera