Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol: Phytomedicine-AMARGOL®, klinische proef voor bewijs van werkzaamheid op therapeutische basis (AMARGOL)

5 december 2011 bijgewerkt door: Laboratorio Saude Ltda.

Fase III - Werkzaamheidsstudie van AMARGOL - Phytomedicine on Therapeutics

Dit is een fase 3: werkzaamheidsonderzoek voor AMARGOL®, een fytomedicijn dat wordt gebruikt voor asymptomatische spijsverteringsklachten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van AMARGOL®, een fytomedicijnproduct, aan te tonen onder de Braziliaanse wet voor registratie en verlenging RDC 14/2010.

AMARGOL®-indicaties zijn voor niet-specifieke spijsverteringsklachten als laxeermiddel en anti-dyspepticum.

Is een mengsel van 7 plantenextracten: Aloë ferox, Angelica archangelica, Alpinia officinarum, Cinnamomum zeylanicum, Gentiana lutea, Commiphora mirre en Rheum palmatum.

Placebo-gecontroleerde test

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90130-021
        • Phytopharm Consulting

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-45 jaar oud
  • 65-85 Kg
  • gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • chronische dyspeptica ziekte chronische congestieve hartproblemen
  • longproblemen
  • diabetes, schildklierproblemen
  • zwangerschap
  • darm syndroom
  • aambeien
  • colitis
  • allergieën voor alle formulecomponenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AMARGOL
per drank 40 ml enkele dosis
Geneesmiddel: AMARGOL®
per drank, enkele dosis van 40 ml
Andere namen:
  • AMARGOL
  • Fytogeneeskunde
  • Mengsel van kruidenextracten
Placebo-vergelijker: Voertuig zonder actieve principes
per drank 40 ml enkele dosis
Geneesmiddel: AMARGOL®
per drank, enkele dosis van 40 ml
Andere namen:
  • AMARGOL
  • Fytogeneeskunde
  • Mengsel van kruidenextracten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS - visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur
Enkele dosis 40 ml AMARGOL 20 minuten voor het avondeten - sterke maaltijd
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorio Saude Ltda.

Medewerkers

Phytopharm Consulting Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelo G Chaves, Doctor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • labsaude-001-ama

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren