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프로토콜: Phytomedicine-AMARGOL®, 치료제 효능 입증을 위한 임상 시험 (AMARGOL)

2011년 12월 5일 업데이트: Laboratorio Saude Ltda.

3상 - AMARGOL의 효능 연구 - 치료제에 대한 식물의학

이것은 3단계: 무증상 소화기 질환에 사용되는 식물성 의약품인 AMARGOL®에 대한 효능 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 등록 및 재확인 RDC 14/2010에 대한 브라질 법률에 따라 식물성 의약품인 AMARGOL®의 효능을 입증하기 위해 수행됩니다.

AMARGOL® 적응증은 완하제 및 항소화제와 같은 비특이적 소화 장애에 대한 것입니다.

7가지 식물 추출물의 혼합물입니다: 알로에 페록스, 안젤리카 대천사, 알피니아 오피시나룸, 계피, 젠티아나 루테아, 코미포라 몰약 및 Rheum palmatum.

위약 대조 시험

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90130-021
        • Phytopharm Consulting

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18-45세
  • 65-85kg
  • 건강한 지원자

제외 기준:

  • 만성 소화불량 질환 만성 울혈성 심장 문제
  • 폐 문제
  • 당뇨병, 갑상선 문제
  • 임신
  • 장 증후군
  • 치질
  • 대장염
  • 모든 수식 구성 요소에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아마골
경구 용액당 40mL 단일 용량
의약품: 아마골®
경구 용액당, 40mL 단일 용량
다른 이름들:
  • 아마골
  • 약초
  • 허브 추출물 혼합물
위약 비교기: 활성 원리가 없는 차량
경구 용액당 40mL 단일 용량
의약품: 아마골®
경구 용액당, 40mL 단일 용량
다른 이름들:
  • 아마골
  • 약초
  • 허브 추출물 혼합물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS - 시각적 아날로그 스케일
기간: 24시간
석식 20분 전 단일 용량 40mL AMARGOL - 강력한 식사
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorio Saude Ltda.

협력자

Phytopharm Consulting Brazil

수사관

  • 수석 연구원: Angelo G Chaves, Doctor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • labsaude-001-ama

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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