Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protokoll: Phytomedizin-AMARGOL®, Klinische Studie zum Wirksamkeitsnachweis von Therapeutika (AMARGOL)

5. Dezember 2011 aktualisiert von: Laboratorio Saude Ltda.

Phase III – Wirksamkeitsstudie von AMARGOL – Phytomedizin für Therapeutika

Dies ist eine Phase-3-Wirksamkeitsstudie für AMARGOL®, ein Phytomedikament, das bei asymptomatischen Verdauungsbeschwerden eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zum Nachweis der Wirksamkeit von AMARGOL®, einem Phytomedizinprodukt, gemäß dem brasilianischen Gesetz zur Registrierung und Revalidierung RDC 14/2010 durchgeführt.

AMARGOL® ist bei unspezifischen Verdauungsbeschwerden als Abführmittel und Antidyspeptikum indiziert.

Ist eine Mischung aus 7 Pflanzenextrakten: Aloe ferox, Angelica archangelica, Alpinia officinarum, Cinnamomum zeylanicum, Gentiana lutea, Commiphora myrrh und Rheum palmatum.

Placebokontrollierter Test

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90130-021
        • Phytopharm Consulting

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre alt
  • 65-85 kg
  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • chronische Dyspepsie Krankheit chronisch kongestive Herzprobleme
  • Lungenprobleme
  • Diabetes, Schilddrüsenprobleme
  • Schwangerschaft
  • Darmsyndrom
  • Hämorrhoiden
  • Kolitis
  • Allergien gegen Formelbestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amargol
pro Lösung zum Einnehmen 40 ml Einzeldosis
Arzneimittel: AMARGOL®
pro orale Lösung, 40 ml Einzeldosis
Andere Namen:
  • Amargol
  • Phytomedizin
  • Mischung aus Kräuterextrakten
Placebo-Komparator: Vehikel ohne Wirkstoffe
pro Lösung zum Einnehmen 40 ml Einzeldosis
Arzneimittel: AMARGOL®
pro orale Lösung, 40 ml Einzeldosis
Andere Namen:
  • Amargol
  • Phytomedizin
  • Mischung aus Kräuterextrakten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS - visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24h
Einzeldosis 40 ml AMARGOL 20 Minuten vor dem Abendessen – starke Mahlzeit
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorio Saude Ltda.

Mitarbeiter

Phytopharm Consulting Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelo G Chaves, Doctor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • labsaude-001-ama

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen des Verdauungssystems

Klinische Studien zur AMARGOL®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren