Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол: Phytomedicine-AMARGOL®, клиническое испытание для подтверждения эффективности терапии (AMARGOL)

5 декабря 2011 г. обновлено: Laboratorio Saude Ltda.

Фаза III - Исследование эффективности АМАРГОЛа - Фитомедицина в терапии

Это Фаза 3: Исследование эффективности АМАРГОЛ®, фитопрепарата, используемого при бессимптомных расстройствах пищеварения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проведено для подтверждения эффективности фитомедицинского препарата АМАРГОЛ® в соответствии с бразильским законом о регистрации и повторной валидации RDC 14/2010.

АМАРГОЛ® показан при неспецифических нарушениях пищеварения в качестве слабительного и антидиспептического средства.

Представляет собой смесь 7 растительных экстрактов: Aloe ferox, Angelica archangelica, Alpinia officinarum, Cinnamomum zeylanicum, Gentiana lutea, Commiphora myrrh и Rheum palmatum.

Плацебо-контролируемый тест

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90130-021
        • Phytopharm Consulting

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 18-45 лет
  • 65-85 кг
  • здоровые добровольцы

Критерий исключения:

  • хронические диспептические заболевания хронические застойные сердечные заболевания
  • легочные проблемы
  • сахарный диабет, проблемы с щитовидной железой
  • беременность
  • кишечный синдром
  • геморрой
  • колит
  • аллергия на какие-либо компоненты формулы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АМАРГОЛ
на пероральный раствор 40 мл разовая доза
Лекарство: АМАРГОЛ®
пероральный раствор, 40 мл разовая доза
Другие имена:
  • АМАРГОЛ
  • Фитомедицина
  • Смесь растительных экстрактов
Плацебо Компаратор: Транспортное средство без активных принципов
на пероральный раствор 40 мл разовая доза
Лекарство: АМАРГОЛ®
пероральный раствор, 40 мл разовая доза
Другие имена:
  • АМАРГОЛ
  • Фитомедицина
  • Смесь растительных экстрактов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ - визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 24 часа
Однократная доза 40 мл АМАРГОЛ за 20 минут до ужина - сильная еда
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorio Saude Ltda.

Соавторы

Phytopharm Consulting Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Angelo G Chaves, Doctor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • labsaude-001-ama

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройства пищеварительной системы

Клинические исследования АМАРГОЛ®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться