Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll: Phytomedicine-AMARGOL®, klinisk utprøving for effektbevis på terapi (AMARGOL)

5. desember 2011 oppdatert av: Laboratorio Saude Ltda.

Fase III – Effektstudie av AMARGOL – Phytomedicine on Therapeutics

Dette er en fase 3: effektstudie for AMARGOL®, et fytomedisin som brukes ved asymptomatiske fordøyelsesbesvær.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført for å bevise effekten av AMARGOL®, et fytomedisinprodukt, under brasiliansk lov for registrering og forlengelse RDC 14/2010.

AMARGOL® indikasjoner er for ikke-spesifikke fordøyelsesplager som avføringsmiddel og anti-dyspeptisk.

Er en blanding av 7 planteekstrakter: Aloe ferox, Angelica archangelica, Alpinia officinarum, Cinnamomum zeylanicum, Gentiana lutea, Commiphora myrra og Rheum palmatum.

Placebokontrollert test

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90130-021
        • Phytopharm Consulting

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år gammel
  • 65-85 kg
  • friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske dyspeptikere sykdom kroniske kongestive hjerteproblemer
  • lungeproblemer
  • diabetes, problemer med skjoldbruskkjertelen
  • svangerskap
  • tarmsyndrom
  • hemoroider
  • kolitt
  • allergier for noen formelkomponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AMARGOL
per mikstur 40 ml enkeltdose
Legemiddel: AMARGOL®
per mikstur, 40 ml enkeltdose
Andre navn:
  • AMARGOL
  • Fytomedisin
  • Blanding av urteekstrakter
Placebo komparator: Kjøretøy uten aktive prinsipper
per mikstur 40 ml enkeltdose
Legemiddel: AMARGOL®
per mikstur, 40 ml enkeltdose
Andre navn:
  • AMARGOL
  • Fytomedisin
  • Blanding av urteekstrakter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS - visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer
Enkeltdose 40mL AMARGOL 20 minutter før middag - sterkt måltid
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorio Saude Ltda.

Samarbeidspartnere

Phytopharm Consulting Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelo G Chaves, Doctor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • labsaude-001-ama

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere