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Protocollo: Phytomedicine-AMARGOL®, sperimentazione clinica per la prova di efficacia sulle terapie (AMARGOL)

5 dicembre 2011 aggiornato da: Laboratorio Saude Ltda.

Fase III - Studio di efficacia di AMARGOL - Fitomedicina su terapia

Questa è una fase 3: studio di efficacia per AMARGOL® un fitomedicina utilizzato per disturbi digestivi asintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà eseguito per dimostrare l'efficacia di AMARGOL®, un prodotto di fitomedicina, ai sensi della legge brasiliana per la registrazione e la rivalidazione RDC 14/2010.

Le indicazioni di AMARGOL® sono per disturbi digestivi non specifici come lassativo e antidispeptico.

È una miscela di 7 estratti vegetali: Aloe ferox, Angelica archangelica, Alpinia officinarum, Cinnamomum zeylanicum, Gentiana lutea, Commiphora mirra e Rheum palmatum.

Test controllato con placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90130-021
        • Phytopharm Consulting

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • 65-85 kg
  • volontari sani

Criteri di esclusione:

  • malattia dispeptica cronica problemi cardiaci congestizi cronici
  • problemi polmonari
  • diabete, problemi alla tiroide
  • gravidanza
  • sindrome intestinale
  • emorroidi
  • colite
  • allergie per qualsiasi componente della formula.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AMARGO
per soluzione orale 40 ml monodose
Droga: AMARGO®
per soluzione orale, dose singola da 40 ml
Altri nomi:
  • AMARGO
  • Fitomedicina
  • Miscela di estratti di erbe
Comparatore placebo: Veicolo senza principi attivi
per soluzione orale 40 ml monodose
Droga: AMARGO®
per soluzione orale, dose singola da 40 ml
Altri nomi:
  • AMARGO
  • Fitomedicina
  • Miscela di estratti di erbe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS - scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
Monodose 40mL AMARGOL 20 minuti prima di Cena - pasto forte
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorio Saude Ltda.

Collaboratori

Phytopharm Consulting Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelo G Chaves, Doctor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • labsaude-001-ama

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'apparato digerente

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