Protocollo: Phytomedicine-AMARGOL®, sperimentazione clinica per la prova di efficacia sulle terapie (AMARGOL)
5 dicembre 2011 aggiornato da: Laboratorio Saude Ltda.
Fase III - Studio di efficacia di AMARGOL - Fitomedicina su terapia
Questa è una fase 3: studio di efficacia per AMARGOL® un fitomedicina utilizzato per disturbi digestivi asintomatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà eseguito per dimostrare l'efficacia di AMARGOL®, un prodotto di fitomedicina, ai sensi della legge brasiliana per la registrazione e la rivalidazione RDC 14/2010.
Le indicazioni di AMARGOL® sono per disturbi digestivi non specifici come lassativo e antidispeptico.
È una miscela di 7 estratti vegetali: Aloe ferox, Angelica archangelica, Alpinia officinarum, Cinnamomum zeylanicum, Gentiana lutea, Commiphora mirra e Rheum palmatum.
Test controllato con placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90130-021
- Phytopharm Consulting
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- 65-85 kg
- volontari sani
Criteri di esclusione:
- malattia dispeptica cronica problemi cardiaci congestizi cronici
- problemi polmonari
- diabete, problemi alla tiroide
- gravidanza
- sindrome intestinale
- emorroidi
- colite
- allergie per qualsiasi componente della formula.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: AMARGO
per soluzione orale 40 ml monodose
|
per soluzione orale, dose singola da 40 ml
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Veicolo senza principi attivi
per soluzione orale 40 ml monodose
|
per soluzione orale, dose singola da 40 ml
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VAS - scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
|
Monodose 40mL AMARGOL 20 minuti prima di Cena - pasto forte
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angelo G Chaves, Doctor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- labsaude-001-ama
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .