LDE225 联合氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和伊立替康治疗未经治疗的晚期胰腺癌
2020年7月31日 更新者：Jeffrey W. Clark, MD、Massachusetts General Hospital
LDE225 联合氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和伊立替康 (FOLFIRINOX) 治疗先前未治疗的局部晚期或转移性胰腺癌的 1b 期临床试验，在推荐的 2 期剂量下进行扩展队列
LDE225是一种阻断Hedgehog (Hh)通路的新药。
Hh 通路是一系列控制细胞生长的分子事件，与许多人类癌症（包括胰腺癌）的发展有关。
来自研究的信息表明，LDE225 与 FOLFIRINOX 联合使用可能有助于阻止癌细胞的生长。
在这项研究中，研究人员正在寻求确定可以安全地给予局部晚期或转移性胰腺癌患者 LDE225 组合的最大剂量。
研究概览
详细说明
研究药物将以 14 天为周期给药。 受试者将保留每个治疗周期的研究药物日记。 LDE225胶囊将在每个周期的每天早上口服。
在每个周期的第 1-2 天，受试者将在诊所服用 LDE225，然后进行 FOLFIRINOX 静脉输注（通过静脉）。
受试者将在前 5 周内每周来诊所，然后每隔一周（第 7、9、11 周等），并接受以下程序：
回顾目前的药物治疗和任何副作用 身体检查 表现状态 血液检查（2 茶匙血液） 肿瘤评估（每 8 周重复一次） 第 3 周和第 5 周的心电图
受试者还将采集药代动力学 (PK) 血样。 PK 样本用于查明血液中研究药物的含量。 每个 PK 样本约为 1/2 茶匙血液。 受试者将在以下方面获取 PK 样本：
第 1、2、3、4、6 和 7 周期的第 1 天，在 LDE225 给药前 第 5 周期的第 1 天——在第一次 LDE225 给药前和第 1、2、3、4、5 和 6 小时抽取第 5 周期的第 2 周期：一份 PK 血样
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02214
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胰腺癌
- 以前未经治疗的局部晚期或转移性胰腺癌。 如果辅助治疗的完成时间 > 8 个月，则在切除疾病的辅助治疗后新诊断为转移性复发的患者符合条件
- 可测量的疾病
- 足够的器官和骨髓功能
- 可以口服药物
排除标准：
- 除浅表鳞状细胞或基底细胞皮肤癌外并发的活动性原发性或转移性癌症
- 怀孕或哺乳
- 接受任何其他标准或研究抗癌药物，激素治疗除外
- 除非有可测量的远处疾病，否则对原发性胰腺肿瘤进行过化放疗
- 已知的 CNS 转移
- 对治疗方案的任何成分的超敏反应史
- 已知的吸收不良综合征
- 神经肌肉疾病
- 同时接受其他抗肿瘤治疗
- 治疗性凝血需要华法林/香豆素
- 接受已知为 CYP3A4/5 的中度和强抑制剂或诱导剂的药物治疗
- 无法控制的腹泻
- 由于任何原因导致的周围神经病变 > 1 级
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、除慢性心房颤动以外的心律失常，或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 艾滋病毒阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LDE225;氟尿嘧啶；亚叶酸；奥沙利铂；伊立替康
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LDE225 每天口服 200-800 毫克。
氟尿嘧啶 2400 mg IV，每隔一周一次。
伊立替康 180 mg/m2 每隔一周静脉注射一次。
奥沙利铂 85 mg/m2 IV，每隔一周一次。
亚叶酸 400 mg/m2 IV，每隔一周一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：2年
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确定 LDE225 联合 FOLFIRINOX 治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的最大耐受剂量
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2年
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毒性
大体时间：2年
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确定接受 LDE225 与 FOLFIRINOX 联合治疗的受试者发生不良事件的类型、频率和严重程度
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：2年
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确定 LDE225 联合 FOLFIRINOX 治疗胰腺癌的缓解率
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffery W Clark, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月2日
首次发布 (估计)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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