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LDE225 con fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e irinotecan per carcinoma pancreatico avanzato non trattato

31 luglio 2020 aggiornato da: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio clinico di fase 1b di LDE225 in combinazione con fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino e irinotecan (FOLFIRINOX) in adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattato, con una coorte di espansione alla dose raccomandata di fase 2

LDE225 è un nuovo medicinale che blocca il percorso Hedgehog (Hh). Il percorso Hh è una cascata di eventi molecolari che controllano la crescita cellulare e sono stati collegati allo sviluppo di molti tumori umani, compreso il cancro al pancreas. Le informazioni provenienti da studi di ricerca suggeriscono che LDE225 in combinazione con FOLFIRINOX può aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di determinare la dose massima di LDE225 in combinazione che può essere somministrata in sicurezza a pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio verrà somministrato in cicli di 14 giorni. I soggetti terranno un diario del farmaco in studio per ogni ciclo di trattamento. Le capsule di LDE225 saranno assunte per via orale al mattino tutti i giorni di ogni ciclo.

Nei giorni 1-2 di ogni ciclo, i soggetti assumeranno LDE225 presso la clinica seguita dall'infusione endovenosa di FOLFIRINOX (attraverso una vena).

I soggetti verranno in clinica settimanalmente per le prime 5 settimane, poi ogni due settimane (settimana 7, 9, 11, ecc.) e riceveranno le seguenti procedure:

Revisione dei farmaci attuali e di eventuali effetti collaterali Esame fisico Performance Status Esami del sangue (2 cucchiaini di sangue) Valutazione del tumore (ripetuto ogni 8 settimane) ECG alla settimana 3 e 5

Ai soggetti verranno prelevati anche campioni di sangue farmacocinetici (PK). I campioni PK vengono utilizzati per scoprire la quantità di farmaco in studio nel sangue. Ogni campione PK è circa 1/2 cucchiaino di sangue. Ai soggetti verranno prelevati campioni PK su:

Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e 7 prima della dose di LDE225 Giorno 1 del Ciclo 5 - prelievo prima della prima dose di LDE225 e alle ore 1, 2, 3, 4, 5 e 6 Giorno 2 del ciclo 5: un campione di sangue PK

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattato. I pazienti di nuova diagnosi con recidiva metastatica dopo terapia adiuvante per malattia resecata sono idonei, se il completamento della terapia adiuvante è stato > 8 mesi fa
  • Malattia misurabile
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • In grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Cancro attivo concomitante primario o metastatico diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali o a cellule basali
  • Incinta o allattamento
  • Ricezione di qualsiasi altro agente antitumorale standard o sperimentale, ad eccezione della terapia ormonale
  • Precedente chemioradioterapia al tumore pancreatico primario a meno che non vi sia un sito misurabile distante della malattia
  • Metastasi note del SNC
  • Storia di reazioni di ipersensibilità a qualsiasi componente del regime di trattamento
  • Sindromi da malassorbimento note
  • Disturbi neuromuscolari
  • Ricevere contemporaneamente altre terapie antineoplastiche
  • Richiede warfarin/Coumadin per la coagulazione terapeutica
  • Ricevere un trattamento con farmaci noti per essere inibitori o induttori moderati e forti del CYP3A4/5
  • Diarrea incontrollata
  • Neuropatia periferica > grado 1 dovuta a qualsiasi causa
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca diversa dalla fibrillazione atriale cronica o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • HIV positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDE225; Fluorouracile; Leucovorin; Oxaliplatino; Irinotecano
Droga: LDE225; Fluorouracile; Leucovorin; Oxaliplatino; Irinotecano
LDE225 200-800 mg al giorno per via orale. Fluorouracile 2400 mg EV a settimane alterne. Irinotecan 180 mg/m2 EV a settimane alterne. Oxaliplatino 85 mg/m2 EV a settimane alterne. Leucovorin 400 mg/m2 EV a settimane alterne.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • CPT-11
  • FOLFIRINOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare le dosi massime tollerate di LDE225 in combinazione con FOLFIRINOX in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico
2 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare i tipi, la frequenza e la gravità degli eventi avversi che si verificano nei soggetti trattati con LDE225 in combinazione con FOLFIRINOX
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare il tasso di risposta dei tumori pancreatici trattati con LDE225 in combinazione con FOLFIRINOX
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-164

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su LDE225; Fluorouracile; Leucovorin; Oxaliplatino; Irinotecano

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