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LDE225 com fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina e irinotecano para câncer de pâncreas avançado não tratado

31 de julho de 2020 atualizado por: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Um ensaio clínico de fase 1b de LDE225 em combinação com fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina e irinotecano (FOLFIRINOX) em adenocarcinoma pancreático metastático ou localmente avançado não tratado anteriormente, com uma coorte de expansão na dose recomendada de fase 2

LDE225 é um novo medicamento que bloqueia a via Hedgehog (Hh). A via Hh é uma cascata de eventos moleculares que controlam o crescimento celular e têm sido associados ao desenvolvimento de muitos cânceres humanos, incluindo o câncer pancreático. Informações de estudos de pesquisa sugerem que o LDE225 em combinação com FOLFIRINOX pode ajudar a interromper o crescimento de células cancerígenas. Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão procurando determinar a dose máxima de LDE225 em combinação que pode ser administrada com segurança a pacientes com câncer pancreático localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A medicação do estudo será administrada em ciclos de 14 dias. Os indivíduos manterão um diário do medicamento do estudo para cada ciclo de tratamento. As cápsulas de LDE225 serão tomadas por via oral pela manhã todos os dias de cada ciclo.

Nos dias 1-2 de cada ciclo, os indivíduos tomarão LDE225 na clínica, seguido de infusão intravenosa de FOLFIRINOX (através de uma veia).

Os indivíduos virão à clínica semanalmente durante as primeiras 5 semanas, depois a cada duas semanas (semana 7, 9, 11, etc.) e receberão os seguintes procedimentos:

Revisão dos medicamentos atuais e quaisquer efeitos colaterais Exame físico Estado de desempenho Exames de sangue (2 colheres de chá de sangue) Avaliação do tumor (repetida a cada 8 semanas) ECG na semana 3 e 5

Os indivíduos também terão amostras de sangue farmacocinéticas (PK). As amostras de PK são usadas para descobrir a quantidade de medicamento do estudo no sangue. Cada amostra PK é cerca de 1/2 colher de chá de sangue. Os indivíduos terão amostras PK coletadas em:

Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e 7 antes da dose de LDE225 Dia 1 do Ciclo 5 - coletado antes da primeira dose de LDE225 e em 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas Dia 2 do Ciclo 5: Uma amostra de sangue PK

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Adenocarcinoma pancreático metastático ou localmente avançado não tratado previamente. Pacientes recentemente diagnosticados com recorrência metastática após terapia adjuvante para doença ressecada são elegíveis, se a conclusão da terapia adjuvante foi > 8 meses atrás
  • doença mensurável
  • Função adequada dos órgãos e da medula
  • Capaz de tomar medicamentos orais

Critério de exclusão:

  • Câncer primário ou metastático ativo concomitante, exceto células escamosas superficiais ou câncer de pele basocelular
  • Grávida ou amamentando
  • Receber qualquer outro agente anticancerígeno padrão ou de investigação, com exceção da terapia hormonal
  • Quimiorradiação prévia para o tumor pancreático primário, a menos que haja um local mensurável distante da doença
  • Metástases do SNC conhecidas
  • História de reações de hipersensibilidade a qualquer componente do regime de tratamento
  • Síndromes de má absorção conhecidas
  • Distúrbios neuromusculares
  • Receber outra terapia antineoplásica concomitantemente
  • Requer varfarina/Coumadin para coagulação terapêutica
  • Receber tratamento com medicamentos conhecidos por serem inibidores ou indutores moderados e fortes do CYP3A4/5
  • diarreia descontrolada
  • Neuropatia periférica > grau 1 devido a qualquer causa
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca que não seja fibrilação atrial crônica ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDE225; Fluorouracilo; leucovorina; oxaliplatina; irinotecano
Medicamento: LDE225; Fluorouracilo; leucovorina; oxaliplatina; irinotecano
LDE225 200-800 mg diariamente por via oral. Fluorouracil 2.400 mg IV a cada duas semanas. Irinotecano 180 mg/m2 IV a cada duas semanas. Oxaliplatina 85 mg/m2 IV a cada duas semanas. Leucovorina 400 mg/m2 IV a cada duas semanas.
Outros nomes:
  • 5-FU
  • CPT-11
  • FOLFIRINOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: 2 anos
Para determinar as doses máximas toleradas de LDE225 em combinação com FOLFIRINOX em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou metastático
2 anos
Toxicidade
Prazo: 2 anos
Para determinar os tipos, frequência e gravidade dos eventos adversos que ocorrem em indivíduos que recebem LDE225 em combinação com FOLFIRINOX
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 2 anos
Para determinar a taxa de resposta de cânceres pancreáticos tratados com LDE225 em combinação com FOLFIRINOX
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffery W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-164

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