Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LDE225 med Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin og Irinotecan til ubehandlet avanceret bugspytkirtelkræft

31. juli 2020 opdateret af: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Et fase 1b klinisk forsøg med LDE225 i kombination med fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og irinotecan (FOLFIRINOX) i tidligere ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk bugspytkirteladenokarcinom, med en ekspansionskohorte ved den anbefalede fase 2-dosis

LDE225 er en ny medicin, der blokerer Hedgehog (Hh)-vejen. Hh-vejen er en kaskade af molekylære hændelser, der kontrollerer cellevækst og er blevet forbundet med udviklingen af ​​mange menneskelige kræftformer, herunder kræft i bugspytkirtlen. Oplysninger fra forskningsundersøgelser tyder på, at LDE225 i kombination med FOLFIRINOX kan hjælpe med at stoppe væksten af ​​kræftceller. I denne forskningsundersøgelse søger efterforskerne at bestemme den maksimale dosis af LDE225 i kombination, der kan gives sikkert til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicin vil blive givet i cyklusser på 14 dage. Forsøgspersonerne vil føre en studielægemiddeldagbog for hver behandlingscyklus. LDE225-kapsler vil blive indtaget gennem munden om morgenen hver dag i hver cyklus.

På dag 1-2 i hver cyklus vil forsøgspersoner tage LDE225 på klinikken efterfulgt af FOLFIRINOX intravenøs infusion (gennem en vene).

Forsøgspersonerne kommer til klinikken ugentligt i de første 5 uger, derefter hver anden uge (uge 7, 9, 11 osv.) og modtager følgende procedurer:

Gennemgang af nuværende medicin og eventuelle bivirkninger Fysisk undersøgelse Ydeevne Status Blodprøver (2 teskefulde blod) Vurdering af tumor (gentages hver 8. uge) EKG i uge 3 og 5

Forsøgspersoner vil også få taget farmakokinetiske (PK) blodprøver. PK-prøver bruges til at finde ud af mængden af ​​undersøgelsesmedicin i blodet. Hver PK-prøve er omkring 1/2 teskefuld blod. Forsøgspersoner vil få taget PK-prøver på:

Dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 6 og 7 før dosis af LDE225 Dag 1 af cyklus 5 - tegnet før den første dosis af LDE225 og efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer Dag 2 i cyklus 5: Én PK-blodprøve

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas adenocarcinom
  • Tidligere ubehandlet lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas adenocarcinom. Pts nyligt diagnosticeret med metastatisk recidiv efter adjuverende behandling for resekeret sygdom er kvalificerede, hvis afslutningen af ​​adjuverende terapi var > 8 måneder siden
  • Målbar sygdom
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Kan tage orale stoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig aktiv primær eller metastatisk cancer, bortset fra overfladisk pladecelle- eller basalcellehudkræft
  • Gravid eller ammende
  • Modtagelse af andre standard- eller undersøgelsesmidler mod kræft, med undtagelse af hormonbehandling
  • Forudgående kemoradiation til den primære bugspytkirteltumor, medmindre der er et målbart fjernt sygdomssted
  • Kendte CNS-metastaser
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for komponenter i behandlingsregimet
  • Kendte malabsorptionssyndromer
  • Neuromuskulære lidelser
  • Modtager anden anti-neoplastisk behandling samtidigt
  • Kræver warfarin/Coumadin til terapeutisk koagulation
  • Modtagelse af behandling med medicin, der vides at være moderate og stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4/5
  • Ukontrolleret diarré
  • Perifer neuropati > grad 1 på grund af enhver årsag
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi bortset fra kronisk atrieflimren eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDE225; Fluorouracil; Leucovorin; Oxaliplatin; Irinotecan
Medicin: LDE225; Fluorouracil; Leucovorin; Oxaliplatin; Irinotecan
LDE225 200-800 mg dagligt oralt. Fluorouracil 2400 mg IV hver anden uge. Irinotecan 180 mg/m2 IV hver anden uge. Oxaliplatin 85 mg/m2 IV hver anden uge. Leucovorin 400 mg/m2 IV hver anden uge.
Andre navne:
  • 5-FU
  • CPT-11
  • FOLFIRINOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 2 år
For at bestemme de maksimalt tolererede doser af LDE225 i kombination med FOLFIRINOX hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk pancreas adenocarcinom
2 år
Toksicitet
Tidsramme: 2 år
For at bestemme typer, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, der forekommer hos forsøgspersoner, der får LDE225 i kombination med FOLFIRINOX
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
For at bestemme responsraten for kræft i bugspytkirtlen behandlet med LDE225 i kombination med FOLFIRINOX
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Skøn)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-164

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med LDE225; Fluorouracil; Leucovorin; Oxaliplatin; Irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner