Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDE225 fluorourasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin ja irinotekaanin kanssa hoitamattoman pitkälle edenneen haimasyövän hoitoon

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Vaiheen 1b kliininen tutkimus LDE225:stä yhdistelmänä fluorourasiilin, leukovoriinin, oksaliplatiinin ja irinotekaanin (FOLFIRINOX) kanssa aiemmin hoitamattomassa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa haiman adenokarsinoomassa.

LDE225 on uusi lääke, joka estää Hedgehog (Hh) -reitin. Hh-reitti on sarja molekyylitapahtumia, jotka säätelevät solujen kasvua ja jotka on yhdistetty monien ihmisen syöpien, mukaan lukien haimasyövän, kehittymiseen. Tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että LDE225 yhdessä FOLFIRINOXin kanssa voi auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään LDE225:n enimmäisannoksen yhdistelmänä, joka voidaan antaa turvallisesti potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkitys annetaan 14 päivän sykleissä. Koehenkilöt pitävät tutkimuslääkepäiväkirjaa jokaisesta hoitojaksosta. LDE225-kapselit otetaan suun kautta aamulla jokaisen syklin jokaisena päivänä.

Kunkin syklin päivinä 1–2 koehenkilöt ottavat LDE225:tä klinikalla ja sen jälkeen FOLFIRINOXin suonensisäisen infuusion (laskimon kautta).

Koehenkilöt tulevat klinikalle viikoittain ensimmäiset 5 viikkoa, sitten joka toinen viikko (viikot 7, 9, 11 jne.) ja saavat seuraavat toimenpiteet:

Nykyisten lääkkeiden ja mahdollisten sivuvaikutusten katsaus Fyysinen tutkimus Suorituskyky Verikokeet (2 teelusikallista verta) Kasvaimen arviointi (toistetaan 8 viikon välein) EKG viikolla 3 ja 5

Koehenkilöiltä otetaan myös farmakokineettisiä (PK) verinäytteitä. PK-näytteiden avulla selvitetään tutkimuslääkityksen määrä veressä. Jokainen PK-näyte on noin 1/2 teelusikallista verta. Koehenkilöiltä otetaan PK-näytteitä:

Syklien 1, 2, 3, 4, 6 ja 7 päivä 1 ennen LDE225-annosta Syklin 5 päivä 1 - otettu ennen ensimmäistä LDE225-annosta ja 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tunnin kohdalla päivä 2 syklistä 5: Yksi PK-verinäyte

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma
  • Aikaisemmin hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen uusiutuminen resektoidun taudin adjuvanttihoidon jälkeen, ovat kelvollisia, jos adjuvanttihoito on päättynyt > 8 kuukautta sitten
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Pystyy ottamaan suullisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen aktiivinen primaarinen tai metastaattinen syöpä, muu kuin pinnallinen levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kaikkien muiden standardi- tai tutkimussyöpälääkkeiden saaminen hormonihoitoa lukuun ottamatta
  • Aiempi kemosäteilytys primaariseen haimakasvaimeen, ellei sairauskohtaa ole mitattavissa kaukana
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot jollekin hoito-ohjelman aineosalle
  • Tunnetut imeytymishäiriöt
  • Neuromuskulaariset häiriöt
  • Samanaikaisen muun antineoplastisen hoidon saaminen
  • Edellyttää varfariinia/kumadiinia terapeuttiseen hyytymiseen
  • Hoidon saaminen lääkkeillä, joiden tiedetään olevan kohtalaisia ​​ja vahvoja CYP3A4/5:n estäjiä tai indusoijia
  • Hallitsematon ripuli
  • Perifeerinen neuropatia > luokka 1 mistä tahansa syystä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, muu sydämen rytmihäiriö kuin krooninen eteisvärinä tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDE225; fluorourasiili; Leukovoriini; oksaliplatiini; irinotekaani
Lääke: LDE225; fluorourasiili; Leukovoriini; oksaliplatiini; irinotekaani
LDE225 200-800 mg päivittäin suun kautta. Fluorourasiili 2400 mg IV joka toinen viikko. Irinotekaani 180 mg/m2 IV joka toinen viikko. Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV joka toinen viikko. Leukovoriini 400 mg/m2 IV joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • CPT-11
  • FOLFIRINOX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 2 vuotta
LDE225:n suurimmat siedetyt annokset yhdessä FOLFIRINOXin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma
2 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
LDE225:tä yhdessä FOLFIRINOXin kanssa saavien potilaiden haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden määrittämiseksi
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
LDE225:llä yhdessä FOLFIRINOXin kanssa hoidettujen haimasyöpien vastenopeuden määrittäminen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffery W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-164

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa