Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LDE225 z fluorouracylem, leukoworyną, oksaliplatyną i irynotekanem w leczeniu nieleczonego zaawansowanego raka trzustki

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Badanie kliniczne fazy 1b LDE225 w skojarzeniu z fluorouracylem, leukoworyną, oksaliplatyną i irynotekanem (FOLFIRINOX) u wcześniej nieleczonego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki, z kohortą ekspansyjną przy zalecanej dawce fazy 2

LDE225 to nowy lek blokujący szlak Hedgehog (Hh). Szlak Hh jest kaskadą zdarzeń molekularnych, które kontrolują wzrost komórek i zostały powiązane z rozwojem wielu ludzkich nowotworów, w tym raka trzustki. Informacje z badań naukowych sugerują, że LDE225 w połączeniu z FOLFIRINOX może pomóc w zatrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych. W tym badaniu badacze chcą określić maksymalną dawkę kombinacji LDE225, którą można bezpiecznie podawać pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek będzie podawany w cyklach 14-dniowych. Pacjenci będą prowadzić dziennik badanego leku dla każdego cyklu leczenia. Kapsułki LDE225 będą przyjmowane doustnie rano każdego dnia każdego cyklu.

W dniach 1-2 każdego cyklu pacjenci przyjmą LDE225 w klinice, a następnie FOLFIRINOX we wlewie dożylnym (przez żyłę).

Pacjenci będą przychodzić do kliniki co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, a następnie co drugi tydzień (tydzień 7, 9, 11 itd.) i będą przechodzić następujące procedury:

Przegląd aktualnie przyjmowanych leków i ewentualnych skutków ubocznych Badanie fizykalne Stan sprawności Badania krwi (2 łyżeczki krwi) Ocena guza (powtarzana co 8 tygodni) EKG w 3 i 5 tygodniu

Osobnikom zostaną również pobrane próbki krwi do badań farmakokinetycznych (PK). Próbki PK są wykorzystywane do określenia ilości badanego leku we krwi. Każda próbka PK to około 1/2 łyżeczki krwi. Od pacjentów zostaną pobrane próbki PK w dniu:

Dzień 1 cykli 1, 2, 3, 4, 6 i 7 przed podaniem dawki LDE225 Dzień 1 cyklu 5 – pobrany przed pierwszą dawką LDE225 oraz w 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzinie Dzień 2 cyklu 5: Jedna próbka krwi PK

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  • Wcześniej nieleczony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak trzustki. Chorzy z nowo zdiagnozowaną nawrotem przerzutów po leczeniu uzupełniającym z powodu resekcji choroby kwalifikują się, jeśli leczenie uzupełniające zostało zakończone > 8 miesięcy temu
  • Mierzalna choroba
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący aktywny rak pierwotny lub rak z przerzutami inny niż rak płaskonabłonkowy powierzchowny lub rak podstawnokomórkowy skóry
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie jakichkolwiek innych standardowych lub badanych leków przeciwnowotworowych, z wyjątkiem terapii hormonalnej
  • Uprzednia chemioradioterapia pierwotnego guza trzustki, chyba że istnieje mierzalna odległa lokalizacja choroby
  • Znane przerzuty do OUN
  • Historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik schematu leczenia
  • Znane zespoły złego wchłaniania
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Jednoczesne przyjmowanie innej terapii przeciwnowotworowej
  • Wymaga warfaryny / kumadyny do terapeutycznej koagulacji
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że są umiarkowanymi i silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5
  • Niekontrolowana biegunka
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1 z jakiejkolwiek przyczyny
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca inna niż przewlekłe migotanie przedsionków lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • HIV pozytywny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDE225; fluorouracyl; leukoworyna; oksaliplatyna; Irynotekan
Lek: LDE225; fluorouracyl; leukoworyna; oksaliplatyna; Irynotekan
LDE225 200-800 mg dziennie doustnie. Fluorouracyl 2400 mg IV co drugi tydzień. Irynotekan 180 mg/m2 dożylnie co drugi tydzień. Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie co drugi tydzień. Leukoworyna 400 mg/m2 IV co drugi tydzień.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • CPT-11
  • FOLFIRINOKS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie maksymalnych tolerowanych dawek LDE225 w skojarzeniu z FOLFIRINOXem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki
2 lata
Toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić rodzaje, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących u osób otrzymujących LDE225 w skojarzeniu z FOLFIRINOX
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie wskaźnika odpowiedzi na raka trzustki leczonego LDE225 w skojarzeniu z FOLFIRINOXem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffery W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-164

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj