Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDE225 med fluoruracil, leucovorin, oksaliplatin og irinotekan for ubehandlet avansert kreft i bukspyttkjertelen

31. juli 2020 oppdatert av: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

En fase 1b klinisk studie av LDE225 i kombinasjon med fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin og irinotecan (FOLFIRINOX) i tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom, med en ekspansjonskohort ved anbefalt fase 2-dose

LDE225 er en ny medisin som blokkerer Hedgehog (Hh) banen. Hh-banen er en kaskade av molekylære hendelser som kontrollerer cellevekst og har vært knyttet til utviklingen av mange kreftformer hos mennesker, inkludert kreft i bukspyttkjertelen. Informasjon fra forskningsstudier tyder på at LDE225 i kombinasjon med FOLFIRINOX kan bidra til å stoppe veksten av kreftceller. I denne forskningsstudien søker etterforskerne å bestemme den maksimale dosen av LDE225 i kombinasjon som trygt kan gis til pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemedisin vil bli gitt i sykluser på 14 dager. Forsøkspersonene vil føre en studiemedikamentdagbok for hver behandlingssyklus. LDE225-kapsler tas gjennom munnen om morgenen hver dag i hver syklus.

På dag 1-2 i hver syklus vil forsøkspersonene ta LDE225 på klinikken etterfulgt av FOLFIRINOX intravenøs infusjon (gjennom en vene).

Forsøkspersonene vil komme til klinikken ukentlig de første 5 ukene, deretter annenhver uke (uke 7, 9, 11 osv.) og motta følgende prosedyrer:

Gjennomgang av aktuelle medisiner og eventuelle bivirkninger Fysisk undersøkelse Ytelsesstatus Blodprøver (2 ts blod) Vurdering av svulst (gjentas hver 8. uke) EKG ved uke 3 og 5

Forsøkspersonene vil også få tatt farmakokinetiske (PK) blodprøver. PK-prøver brukes for å finne ut mengden studiemedisin i blodet. Hver PK-prøve er omtrent 1/2 teskje blod. Forsøkspersonene vil få tatt PK-prøver på:

Dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 6 og 7 før dosen av LDE225 Dag 1 av syklus 5 - tegnet før den første dosen av LDE225 og etter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer Dag 2 av syklus 5: Én PK-blodprøve

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk pankreas adenokarsinom
  • Tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk pankreasadenokarsinom. Pts nylig diagnostisert med metastatisk residiv etter adjuvant behandling for reseksjonert sykdom er kvalifisert, hvis fullføring av adjuvant terapi var > 8 måneder siden
  • Målbar sykdom
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Kunne ta orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig aktiv primær eller metastatisk kreft bortsett fra overfladisk plateepitel- eller basalcellehudkreft
  • Gravid eller ammende
  • Mottar andre standard- eller etterforskningsmidler mot kreft, med unntak av hormonbehandling
  • Tidligere kjemoradiasjon til den primære bukspyttkjertelsvulsten med mindre det er et målbart fjernt sykdomssted
  • Kjente CNS-metastaser
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på noen komponenter i behandlingsregimet
  • Kjente malabsorpsjonssyndromer
  • Nevromuskulære lidelser
  • Mottar annen antineoplastisk behandling samtidig
  • Krever warfarin/Coumadin for terapeutisk koagulasjon
  • Får behandling med medisiner kjent for å være moderate og sterke hemmere eller indusere av CYP3A4/5
  • Ukontrollert diaré
  • Perifer nevropati > grad 1 på grunn av en hvilken som helst årsak
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, andre hjertearytmi enn kronisk atrieflimmer, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDE225; Fluorouracil; Leucovorin; oksaliplatin; Irinotekan
Legemiddel: LDE225; Fluorouracil; Leucovorin; oksaliplatin; Irinotekan
LDE225 200-800 mg daglig oralt. Fluorouracil 2400 mg IV annenhver uke. Irinotekan 180 mg/m2 IV annenhver uke. Oksaliplatin 85 mg/m2 IV annenhver uke. Leucovorin 400 mg/m2 IV annenhver uke.
Andre navn:
  • 5-FU
  • CPT-11
  • FOLFIRINOKS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 2 år
For å bestemme maksimalt tolererte doser av LDE225 i kombinasjon med FOLFIRINOX hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk pankreasadenokarsinom
2 år
Giftighet
Tidsramme: 2 år
For å bestemme typen, frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som oppstår hos personer som får LDE225 i kombinasjon med FOLFIRINOX
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
For å bestemme responsraten for kreft i bukspyttkjertelen behandlet med LDE225 i kombinasjon med FOLFIRINOX
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffery W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-164

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på LDE225; Fluorouracil; Leucovorin; oksaliplatin; Irinotekan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere