Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LDE225 с фторурацилом, лейковорином, оксалиплатином и иринотеканом при нелеченном прогрессирующем раке поджелудочной железы

31 июля 2020 г. обновлено: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Фаза 1b клинических испытаний LDE225 в комбинации с фторурацилом, лейковорином, оксалиплатином и иринотеканом (FOLFIRINOX) при ранее нелеченой местно-распространенной или метастатической аденокарциноме поджелудочной железы с расширенной когортой в рекомендуемой дозе для фазы 2

LDE225 — это новое лекарство, которое блокирует путь Hedgehog (Hh). Путь Hh представляет собой каскад молекулярных событий, которые контролируют рост клеток и связаны с развитием многих видов рака у человека, включая рак поджелудочной железы. Данные научных исследований показывают, что LDE225 в сочетании с FOLFIRINOX может помочь остановить рост раковых клеток. В этом исследовании исследователи стремятся определить максимальную дозу LDE225 в комбинации, которую можно безопасно назначать пациентам с местнораспространенным или метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемое лекарство будет даваться циклами по 14 дней. Субъекты будут вести дневник исследуемого препарата для каждого цикла лечения. Капсулы LDE225 следует принимать внутрь утром каждый день каждого цикла.

В дни 1-2 каждого цикла субъекты будут принимать LDE225 в клинике с последующей внутривенной инфузией FOLFIRINOX (через вену).

Субъекты будут приходить в клинику еженедельно в течение первых 5 недель, затем раз в две недели (неделя 7, 9, 11 и т. д.) и получать следующие процедуры:

Обзор текущих лекарств и любых побочных эффектов Медицинский осмотр Состояние здоровья Анализы крови (2 чайные ложки крови) Оценка опухоли (повторяется каждые 8 ​​недель) ЭКГ на 3 и 5 неделе

У субъектов также будут взяты фармакокинетические (ФК) образцы крови. Образцы ПК используются для определения количества исследуемого препарата в крови. Каждый образец ПК составляет около 1/2 чайной ложки крови. У субъектов будут взяты образцы ПК:

1-й день циклов 1, 2, 3, 4, 6 и 7 перед введением дозы LDE225 1-й день 5-го цикла – забор перед введением первой дозы LDE225 и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов День 2 из цикла 5: один образец крови ПК

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
  • Ранее не леченная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы. Пациенты с впервые диагностированным метастатическим рецидивом после адъювантной терапии резецированного заболевания имеют право на участие, если адъювантная терапия была завершена > 8 месяцев назад.
  • Измеримое заболевание
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Способен принимать оральные препараты

Критерий исключения:

  • Сопутствующий активный первичный или метастатический рак, кроме поверхностного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи
  • Беременные или кормящие грудью
  • Прием любых других стандартных или исследуемых противоопухолевых средств, за исключением гормональной терапии.
  • Предшествующая химиолучевая терапия первичной опухоли поджелудочной железы, если нет измеримого отдаленного очага заболевания.
  • Известные метастазы в ЦНС
  • Реакции гиперчувствительности на какие-либо компоненты схемы лечения в анамнезе
  • Известные синдромы мальабсорбции
  • нервно-мышечные расстройства
  • Одновременное получение другой противоопухолевой терапии
  • Требуется варфарин/кумадин для терапевтической коагуляции
  • Лечение препаратами, которые, как известно, являются умеренными и сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4/5.
  • Неконтролируемая диарея
  • Периферическая невропатия > 1 степени по любой причине
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, отличную от хронической фибрилляции предсердий, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • ВИЧ положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛДЭ225; фторурацил; Лейковорин; оксалиплатин; Иринотекан
Лекарство: ЛДЭ225; фторурацил; Лейковорин; оксалиплатин; Иринотекан
LDE225 200-800 мг в день перорально. Фторурацил 2400 мг внутривенно каждые две недели. Иринотекан 180 мг/м2 внутривенно раз в две недели. Оксалиплатин 85 мг/м2 внутривенно раз в две недели. Лейковорин 400 мг/м2 внутривенно раз в две недели.
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • СРТ-11
  • ФОЛФИРИНОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: 2 года
Определить максимально переносимые дозы LDE225 в комбинации с FOLFIRINOX у пациентов с местнораспространенной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
2 года
Токсичность
Временное ограничение: 2 года
Для определения типов, частоты и тяжести нежелательных явлений, возникающих у субъектов, получающих LDE225 в сочетании с FOLFIRINOX.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
Для определения скорости ответа рака поджелудочной железы на лечение LDE225 в сочетании с FOLFIRINOX
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jeffery W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-164

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛДЭ225; фторурацил; Лейковорин; оксалиплатин; Иринотекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться