Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LDE225 met fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine en irinotecan voor onbehandelde gevorderde alvleesklierkanker

31 juli 2020 bijgewerkt door: Jeffrey W. Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Een klinische fase 1b-studie van LDE225 in combinatie met fluoruracil, leucovorine, oxaliplatine en irinotecan (FOLFIRINOX) bij niet eerder behandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom, met een uitbreidingscohort met de aanbevolen fase 2-dosis

LDE225 is een nieuw geneesmiddel dat de Hedgehog (Hh)-route blokkeert. De Hh-route is een cascade van moleculaire gebeurtenissen die de celgroei regelen en die in verband zijn gebracht met de ontwikkeling van veel menselijke kankers, waaronder pancreaskanker. Informatie uit onderzoeksstudies suggereert dat LDE225 in combinatie met FOLFIRINOX kan helpen de groei van kankercellen te stoppen. In deze onderzoeksstudie proberen de onderzoekers de maximale dosis van LDE225 in combinatie te bepalen die veilig kan worden gegeven aan patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiemedicatie wordt gegeven in cycli van 14 dagen. De proefpersonen houden voor elke behandelingscyclus een dagboek over het onderzoeksgeneesmiddel bij. LDE225-capsules worden elke dag van elke cyclus 's morgens oraal ingenomen.

Op dag 1-2 van elke cyclus nemen proefpersonen LDE225 in de kliniek, gevolgd door FOLFIRINOX intraveneuze infusie (via een ader).

Proefpersonen komen de eerste 5 weken wekelijks naar de kliniek, daarna om de week (week 7, 9, 11, enz.) en ondergaan de volgende procedures:

Beoordeling van de huidige medicatie en eventuele bijwerkingen Lichamelijk onderzoek Prestatiestatus Bloedonderzoek (2 theelepels bloed) Beoordeling van de tumor (elke 8 weken herhaald) ECG in week 3 en 5

Proefpersonen zullen ook farmacokinetische (PK) bloedmonsters laten nemen. PK-monsters worden gebruikt om de hoeveelheid studiemedicatie in het bloed te achterhalen. Elk PK-monster is ongeveer 1/2 theelepel bloed. Proefpersonen zullen PK-monsters laten nemen op:

Dag 1 van Cyclus 1, 2, 3, 4, 6 en 7 vóór de dosis LDE225 Dag 1 van Cyclus 5 - afgenomen vóór de eerste dosis LDE225 en op 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur Dag 2 van cyclus 5: één PK-bloedmonster

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
  • Niet eerder behandeld lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom. Patiënten bij wie nieuw gemetastaseerd recidief is gediagnosticeerd na adjuvante therapie voor gereseceerde ziekte komen in aanmerking, als de voltooiing van adjuvante therapie > 8 maanden geleden was
  • Meetbare ziekte
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  • In staat om orale medicijnen in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige actieve primaire of gemetastaseerde kanker anders dan oppervlakkige plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker
  • Zwanger of borstvoeding
  • Het ontvangen van andere standaard- of onderzoeksmiddelen tegen kanker, met uitzondering van hormonale therapie
  • Voorafgaande chemoradiatie aan de primaire alvleeskliertumor, tenzij er een meetbare ziektelocatie op afstand is
  • Bekende CZS-metastasen
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een van de componenten van het behandelingsregime
  • Bekende malabsorptiesyndromen
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Gelijktijdig andere antineoplastische therapie krijgen
  • Vereist warfarine/Coumadin voor therapeutische coagulatie
  • Behandeling ondergaan met medicijnen waarvan bekend is dat ze matige en sterke remmers of inductoren van CYP3A4/5 zijn
  • Ongecontroleerde diarree
  • Perifere neuropathie > graad 1 door welke oorzaak dan ook
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, andere hartritmestoornissen dan chronisch atriumfibrilleren, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Hiv-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDE225; fluoruracil; leucovorine; Oxaliplatine; Irinotecan
Geneesmiddel: LDE225; fluoruracil; leucovorine; Oxaliplatine; Irinotecan
LDE225 200-800 mg per dag oraal. Fluorouracil 2400 mg IV eenmaal per twee weken. Irinotecan 180 mg/m2 IV eenmaal per twee weken. Oxaliplatine 85 mg/m2 IV eenmaal per twee weken. Leucovorin 400 mg/m2 IV eenmaal per twee weken.
Andere namen:
  • 5-FU
  • CPT-11
  • FOLFIRINOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de maximaal getolereerde doses van LDE225 in combinatie met FOLFIRINOX te bepalen bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
2 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de soorten, frequentie en ernst van bijwerkingen te bepalen die optreden bij proefpersonen die LDE225 in combinatie met FOLFIRINOX krijgen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het responspercentage te bepalen van alvleesklierkanker behandeld met LDE225 in combinatie met FOLFIRINOX
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffery W Clark, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-164

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren